Стент на основе кобальт-хромового резервуара Conor с элюцией сиролимуса при поражении нативных коронарных артерий (NEVO RES-II)

Критерии включения:

• Субъекты с атеросклеротической ИБС;
• Субъект должен быть >/= 18 лет;
• Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до зачисления;
• Диагноз стенокардии в соответствии со стабильной стенокардией по классификации Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний (класс I, II, III) ИЛИ острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (B&C по классификации Браунвальда) ИЛИ инфаркт миокарда без подъема сегмента ST в течение ≥ 48 часов после время процедуры индекса исследования ИЛИ бессимптомные субъекты с положительным стресс-тестом;
• Показано лечение до двух поражений в одной или двух крупных коронарных артериях (по 1 целевому поражению в каждом из 2 сосудов или 2 целевым поражениям в 1 сосуде). Диаметр целевого сосуда должен быть >/= 2,25 мм и </= 3,5 в диаметре (визуальная оценка);
• Целевая длина поражения </= 28 мм, можно лечить с помощью одного стента. При необходимости следует использовать дополнительные стенты Conor Sirolimus для лечения расслоений и т. д.
• Пациент или уполномоченный законом представитель должен дать письменное информированное согласие до процедуры, используя форму, утвержденную Независимым комитетом по этике.
• Пациент готов пройти все указанные последующие обследования.
• Целевое поражение было успешно пересечено внутрикоронарным проводником, который расположен внутри просвета в дистальном сосуде.
• Стеноз целевого диаметра поражения составляет >50% и <100% на основе визуальной оценки.

Критерий исключения:

• ИМ с подъемом сегмента ST в течение 72 часов до индексной процедуры и/или уровень креатинкиназы (КК) более чем в 2 раза превышает локальные лабораторные верхние пределы нормы в день индексной процедуры.
• Пациенту была выполнена реваскуляризация целевого сосуда в течение 6 месяцев до предполагаемой процедуры включения.
• Предшествующий стент в пределах 5 мм от целевого(ых) очага(ов);
• Осиальное целевое поражение(я);
• Незащищенное поражение ствола левой коронарной артерии со стенозом >/= 50%;
• Ангиографические признаки тромба в целевом очаге(ях);
• Тотальная коронароокклюзия или 0 или 1 степень по TIMI в целевом сосуде;
• Бифуркационная болезнь с вовлечением боковой ветви >/= 2 мм в диаметре;
• Целевое поражение (я) внутри коронарного шунта (например, подкожная вена или артериальный шунт);
• Значительная кальцификация или искривление целевого сосуда, что, по мнению исследователя, может препятствовать доставке и развертыванию стента;
• Реципиент трансплантата сердца;
• Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев;
• Известные аллергии на следующие вещества: аспирин, любой тиенопиридин, гепарин, кобальт-хром, контрастное вещество (не поддающееся медикаментозному лечению) или сиролимус, не поддающееся медикаментозному лечению;
• У пациента есть противопоказания к АСК или любому тиенопиридиновому агенту.
• В настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически влияет на конечные точки исследования;
• известное кровотечение или гиперкоагуляция;
• Известная или предполагаемая активная инфекция на момент процедур исследования;
• Субъект известен как заключенный, психически недееспособный и/или злоупотребляющий алкоголем или наркотиками;
• Субъект перенес серьезные хирургические или интервенционные процедуры, не связанные с этим исследованием, в течение 30 дней до этого исследования или планировал хирургические или интервенционные процедуры в течение 30 дней после включения в это исследование, или планировал коронарное ЧКВ до конца исследования.
• В настоящее время пациент получает системную иммуносупрессивную терапию;
• У пациента есть сопутствующие заболевания, которые могут ограничить возможность пациента участвовать в исследовании, соблюдение требований последующего наблюдения или повлиять на научную достоверность исследования.