Op Conor Cobalt Chromium Reservoir gebaseerde stent met Sirolimus-elutie in inheemse laesies van de kransslagader (NEVO RES-II)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen met atherosclerotische CAD;
• De proefpersoon moet >/= 18 jaar oud zijn;
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving een negatieve zwangerschapstest ondergaan;
• Diagnose van angina pectoris zoals gedefinieerd door stabiele angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Classification (Klasse I, II, III) OF acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (Braunwald-classificatie B&C) OF OF myocardinfarct zonder ST-segmentstijging ≥ 48 uur na de time of study index procedure OF asymptomatische proefpersonen met een positieve stresstest;
• Geïndiceerde behandeling van maximaal twee laesies in één of twee grote kransslagaders (1 doellaesie in elk van 2 vaten of 2 doellaesies in 1 vat). De diameter van het doelbloedvat moet >/= 2,25 mm en </= 3,5 in diameter zijn (visuele schatting);
• Doellaesielengte </= 28 mm kan worden behandeld met een enkele stent. Indien nodig moeten aanvullende Conor Sirolimus-stents worden gebruikt voor de behandeling van dissecties enz
• De patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet voorafgaand aan de procedure schriftelijke geïnformeerde toestemming geven met behulp van een formulier dat is goedgekeurd door de onafhankelijke ethische commissie.
• De patiënt is bereid om te voldoen aan alle gespecificeerde follow-up evaluaties.
• De doellaesie is met succes gekruist met de intracoronaire voerdraad die intraluminaal in het distale vat is geplaatst.
• De beoogde stenose van de laesiediameter is >50% en <100% op basis van een visuele schatting.

Uitsluitingscriteria:

• ST-elevatie MI binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure en/of creatinekinase (CK) >2 keer de lokale laboratoriumbovengrens van normaal op de dag van de indexprocedure.
• De patiënt heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de beoogde inschrijvingsprocedure revascularisatie van het doelvat ondergaan.
• Eerdere stent binnen 5 mm van doellaesie(s);
• Ostiale doellaesie(s);
• Onbeschermde linker hoofdkransslagaderaandoening met >/= 50% stenose;
• Angiografische aanwijzingen voor trombus in doellaesie(s);
• Totale coronaire occlusie of TIMI graad 0 of 1 in het doelbloedvat;
• Bifurcatieziekte met een zijtak >/= 2 mm in diameter;
• Doellaesie(s) binnen een coronaire bypasstransplantaat (bijv. vena saphena of arterieel transplantaat);
• Aanzienlijke verkalking of hoekvorming in het doelbloedvat die, naar de mening van de onderzoeker, plaatsing en ontplooiing van de stent kan verhinderen;
• Ontvanger van harttransplantatie;
• Proefpersoon met een levensverwachting van minder dan 12 maanden;
• Bekende allergieën voor het volgende: aspirine, thiënopyridine, heparine, kobaltchroom, contrastmiddel (dat niet medisch kan worden behandeld) of sirolimus dat niet medisch kan worden behandeld;
• De patiënt heeft een contra-indicatie voor ASA of voor een thiënopyridinemiddel.
• Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat de eindpunten van het onderzoek klinisch verstoort;
• Bekende bloeding of hypercoaguleerbare aandoening;
• Bekende of vermoede actieve infectie op het moment van de onderzoeksprocedures;
• Van de proefpersoon is bekend dat hij een gevangene, geestelijk incompetent en/of alcohol- of drugsmisbruiker is;
• De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan deze studie grote chirurgische of interventionele procedures ondergaan die geen verband houden met deze studie of geplande chirurgische of interventionele procedures binnen 30 dagen na aanvang van deze studie, of geplande coronaire PCI tot het einde van de studie.
• De patiënt volgt momenteel systemische immunosuppressieve therapie;
• De patiënt heeft (een) comorbide aandoening(en) die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, de naleving van de follow-upvereisten kan beperken of de wetenschappelijke integriteit van het onderzoek kan aantasten.