Stent Conor Cobalt Chromium Reservoir se sirolimovou elucí v nativních lézích koronárních tepen (NEVO RES-II)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s aterosklerotickou ICHS;
• Subjekt musí být starší 18 let;
• Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zápisem;
• Diagnóza anginy pectoris definovaná stabilní anginou pectoris Klasifikace Kanadské kardiovaskulární společnosti (třída I, II, III) NEBO akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu (Braunwaldova klasifikace B&C) NEBO infarkt myokardu bez elevace ST segmentu ≥ 48 hodin od postup indexu doby studia NEBO asymptomatické subjekty s pozitivním zátěžovým testem;
• Indikovaná léčba až dvou lézí v jedné nebo dvou hlavních koronárních tepnách (1 cílová léze v každé ze 2 cév nebo 2 cílové léze v 1 cévě). Průměr cílové cévy musí být >/= 2,25 mm a </= 3,5 v průměru (vizuální odhad);
• Délka cílové léze </= 28 mm, kterou lze ošetřit jedním stentem. V případě potřeby by měly být k léčbě disekcí atd. použity další stenty Conor Sirolimus
• Pacient nebo zákonně zmocněný zástupce musí před zákrokem poskytnout písemný informovaný souhlas pomocí formuláře schváleného nezávislou etickou komisí.
• Pacient je ochoten podřídit se všem stanoveným následným hodnocením.
• Cílová léze byla úspěšně protnuta intrakoronárním vodicím drátem, který je umístěn intraluminálně v distální cévě.
• Cílová stenóza průměru léze je >50 % a <100 % na základě vizuálního odhadu.

Kritéria vyloučení:

• IM s elevace ST během 72 hodin před indexační procedurou a/nebo kreatinkináza (CK) > 2násobek lokálních laboratorních horních limitů normálu v den indexační procedury.
• Pacient podstoupil revaskularizaci cílové cévy během 6 měsíců před zamýšleným postupem zařazení.
• Předchozí stent do 5 mm od cílové léze (lézí);
• Osciální cílová léze (léze);
• Nechráněné hlavní levé koronární onemocnění s >/= 50% stenózou;
• Angiografický důkaz trombu v cílové lézi (lézích);
• Celková koronární okluze nebo TIMI stupeň 0 nebo 1 v cílové cévě;
• Bifurkační onemocnění zahrnující postranní větev >/= 2 mm v průměru;
• Cílová léze (léze) v koronárním bypassovém štěpu (např. saphenózní žíla nebo arteriální štěp);
• Významná kalcifikace nebo zaúhlení v cílové cévě, která podle názoru vyšetřovatele může bránit zavedení a rozvinutí stentu;
• Příjemce transplantace srdce;
• Subjekt s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců;
• Známé alergie na následující látky: aspirin, jakýkoli thienopyridin, heparin, kobaltchrom, kontrastní látka (kterou nelze léčit lékařsky) nebo sirolimus, který nelze léčit lékařsky;
• Pacient má kontraindikaci ASA nebo jakékoli thienopyridinové látky.
• V současné době se účastní studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body studie;
• Známé krvácení nebo hyperkoagulační porucha;
• Známá nebo suspektní aktivní infekce v době postupů studie;
• Je známo, že subjekt je vězeň, duševně nezpůsobilý a/nebo uživatel alkoholu nebo drog;
• Subjekt měl velké chirurgické nebo intervenční procedury nesouvisející s touto studií během 30 dnů před touto studií nebo plánované chirurgické nebo intervenční procedury během 30 dnů od vstupu do této studie, nebo plánovanou koronární PCI do konce studie.
• Pacient v současné době užívá systémovou imunosupresivní léčbu;
• Pacient má komorbidní stavy, které by mohly omezit schopnost pacienta účastnit se studie, dodržování požadavků na sledování nebo ovlivnit vědeckou integritu studie.