Stent baseado em reservatório de cromo-cobalto Conor com eluição de Sirolimus em lesões de artéria coronária nativa (NEVO RES-II)

Critério de inclusão:

• Indivíduos com DAC aterosclerótica;
• O sujeito deve ter >/= 18 anos de idade;
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes da inscrição;
• Diagnóstico de angina pectoris conforme definido pela Classificação da Sociedade Cardiovascular Canadense estável (Classes I, II, III) OU síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST (Classificação B&C de Braunwald) OU OU infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST ≥ 48 horas a partir do procedimento de índice de tempo de estudo OU indivíduos assintomáticos com um teste de esforço positivo;
• Tratamento indicado de até duas lesões em uma ou duas artérias coronárias principais (1 lesão-alvo em cada um dos 2 vasos ou 2 lesões-alvo em 1 vaso). O diâmetro do vaso alvo deve ser >/= 2,25 mm e </= 3,5 de diâmetro (estimativa visual);
• Comprimento alvo da lesão </= 28 mm capaz de ser tratado com um único stent. Se necessário, stents Conor Sirolimus adicionais devem ser usados ​​para tratar dissecções, etc.
• O paciente ou o representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado por escrito antes do procedimento usando um formulário aprovado pelo Comitê de Ética Independente.
• O paciente está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento especificadas.
• A lesão-alvo foi cruzada com sucesso com o fio-guia intracoronário que é posicionado intraluminalmente no vaso distal.
• A estenose do diâmetro da lesão alvo é >50% e <100% com base em uma estimativa visual.

Critério de exclusão:

• IAM com elevação do segmento ST dentro de 72 horas antes do procedimento índice e/ou creatina quinase (CK) >2 vezes os limites superiores normais do laboratório local no dia do procedimento índice.
• O paciente foi submetido à revascularização do vaso alvo dentro de 6 meses antes do procedimento de inscrição pretendido.
• Stent anterior a 5 mm da(s) lesão(ões) alvo;
• Lesão(ões) alvo ostial(is);
• Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida com >/= 50% de estenose;
• Evidência angiográfica de trombo na(s) lesão(ões) alvo;
• Oclusão coronariana total ou TIMI grau 0 ou 1 no vaso alvo;
• Doença da bifurcação envolvendo um ramo lateral >/= 2 mm de diâmetro;
• Lesão(ões) alvo dentro de um enxerto de bypass coronário (por exemplo, veia safena ou enxerto arterial);
• Calcificação ou angulação significativa no vaso-alvo que, na opinião do investigador, pode impedir a entrega e implantação do stent;
• Receptor de transplante cardíaco;
• Sujeito com esperança de vida inferior a 12 meses;
• Alergias conhecidas ao seguinte: aspirina, qualquer tienopiridina, heparina, cobalto-cromo, agente de contraste (que não pode ser controlado clinicamente) ou sirolimus que não pode ser controlado clinicamente;
• O paciente tem contraindicação ao AAS ou a qualquer agente tienopiridínico.
• Atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo em investigação que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo;
• Sangramento conhecido ou distúrbio de hipercoagulabilidade;
• Infecção ativa conhecida ou suspeita no momento dos procedimentos do estudo;
• Sabe-se que o sujeito é um prisioneiro, mentalmente incompetente e/ou alcoólatra ou usuário de drogas;
• O sujeito teve procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas importantes não relacionados a este estudo dentro de 30 dias antes deste estudo ou procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas planejados dentro de 30 dias após a entrada neste estudo, ou ICP coronariana planejada até o final do estudo.
• O paciente está atualmente em terapia imunossupressora sistêmica;
• O paciente tem comorbidades que podem limitar a capacidade do paciente de participar do estudo, cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a integridade científica do estudo.