Conor Stent na bazie zbiornika kobaltowo-chromowego z elucją syrolimusa w natywnych zmianach w tętnicy wieńcowej (NEVO RES-II)

Kryteria przyjęcia:

• Osoby z miażdżycową chorobą wieńcową;
• Uczestnik musi mieć >/= 18 lat;
• Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rekrutacją;
• Rozpoznanie dławicy piersiowej zgodnie z definicją stabilnej dławicy piersiowej Klasyfikacja Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (klasa I, II, III) LUB ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST (klasyfikacja Braunwalda B&C) LUB zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST ≥ 48 godzin od procedura wskaźnika czasu badania LUB osoby bezobjawowe z pozytywnym wynikiem testu warunków skrajnych;
• Wskazane leczenie maksymalnie dwóch zmian w jednej lub dwóch głównych tętnicach wieńcowych (1 zmiana docelowa w każdym z 2 naczyń lub 2 zmiany docelowe w 1 naczyniu). Średnica naczynia docelowego musi wynosić >/= 2,25 mm i </= 3,5 średnicy (oszacowanie wizualne);
• Docelowa długość zmiany </= 28 mm, którą można leczyć pojedynczym stentem. W razie potrzeby należy zastosować dodatkowe stenty Conor Sirolimus do leczenia rozwarstwień itp
• Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi przed zabiegiem wyrazić pisemną świadomą zgodę na formularzu zatwierdzonym przez Niezależną Komisję ds. Etyki.
• Pacjent jest skłonny zastosować się do wszystkich określonych ocen kontrolnych.
• Docelowa zmiana została pomyślnie skrzyżowana za pomocą prowadnika wewnątrzwieńcowego, który jest umieszczony w świetle dystalnego naczynia.
• Docelowe zwężenie średnicy zmiany wynosi >50% i <100% na podstawie oceny wizualnej.

Kryteria wyłączenia:

• Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji i/lub kinaza kreatynowa (CK) >2 razy górna granica normy w lokalnym laboratorium w dniu zabiegu indeksacji.
• Pacjent przeszedł rewaskularyzację docelowego naczynia w ciągu 6 miesięcy przed planowaną procedurą włączenia.
• Wcześniejszy stent w odległości 5 mm od docelowych zmian;
• Ostialna zmiana(e) docelowa;
• Niezabezpieczona choroba wieńcowa pnia lewego ze zwężeniem >/= 50%;
• Dowody angiograficzne skrzepliny w docelowej zmianie (zmianach);
• Całkowita niedrożność naczyń wieńcowych lub stopień 0 lub 1 wg TIMI w naczyniu docelowym;
• Choroba bifurkacyjna obejmująca gałąź boczną o średnicy >/= 2 mm;
• Docelowe zmiany chorobowe w obrębie pomostu wieńcowego (np. żyła odpiszczelowa lub pomost tętniczy);
• Znaczące zwapnienie lub zagięcie naczynia docelowego, które w opinii badacza może uniemożliwić wprowadzenie i założenie stentu;
• Odbiorca przeszczepu serca;
• Podmiot, którego przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy;
• Znane alergie na: aspirynę, jakąkolwiek tienopirydynę, heparynę, chrom kobaltowy, środek kontrastowy (którego nie można leczyć medycznie) lub syrolimus, którego nie można leczyć medycznie;
• Pacjent ma przeciwwskazania do ASA lub jakiegokolwiek leku tienopirydynowego.
• Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi badania;
• Znane krwawienie lub zaburzenie nadkrzepliwości;
• Znana lub podejrzewana aktywna infekcja w czasie procedur badawczych;
• Podmiot jest znany jako więzień, osoba niekompetentna umysłowo i/lub nadużywająca alkoholu lub narkotyków;
• Uczestnik przeszedł poważne zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne niezwiązane z tym badaniem w ciągu 30 dni przed tym badaniem lub planował zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania lub planował PCI wieńcową do końca badania.
• Chora jest w trakcie ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej;
• Pacjent ma współistniejące schorzenia, które mogą ograniczać zdolność pacjenta do udziału w badaniu, zgodność z wymogami dotyczącymi obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania.