네이티브 관상 동맥 병변에서 Sirolimus Elution을 사용한 Conor Cobalt Chromium Reservoir 기반 스텐트 (NEVO RES-II)

포함 기준:

• 죽상동맥경화성 CAD가 있는 피험자 ;
• 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
• 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
• 안정형 협심증에 의해 정의된 협심증의 진단 Canadian Cardiovascular Society Classification(Class I, II, III) 또는 non-ST 분절 상승 급성 관상동맥 증후군(Braunwald Classification B&C) 또는 또는 non-ST 분절 상승 심근경색 ≥ 48시간 연구 시간 인덱스 절차 또는 긍정적인 스트레스 테스트를 가진 무증상 피험자;
• 1개 또는 2개의 주요 관상 동맥에 있는 최대 2개의 병변의 적응증 치료(2개의 혈관 각각에 1개의 표적 병변 또는 1개의 혈관에 2개의 표적 병변). 대상 혈관 직경은 직경이 >/= 2.25mm 및 </= 3.5여야 합니다(육안 추정치).
• 대상 병변 길이 </= 28 mm 단일 스텐트로 치료 가능. 필요한 경우 절개 등을 치료하기 위해 추가 Conor Sirolimus 스텐트를 사용해야 합니다.
• 환자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인은 독립 윤리 위원회에서 승인한 양식을 사용하여 시술 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.
• 환자는 지정된 모든 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
• 표적 병변은 원위 혈관에 관내적으로 위치하는 관상동맥 내 가이드와이어와 성공적으로 교차되었습니다.
• 표적 병변 직경 협착증은 육안 추정치를 기준으로 >50% 및 <100%입니다.

제외 기준:

• 지수 시술 전 72시간 이내의 ST 상승 MI 및/또는 크레아틴 키나제(CK) > 지수 시술 당일 현지 검사실 정상 상한치의 2배.
• 환자는 예정된 등록 절차 전 6개월 이내에 표적 혈관 재관류술을 받았습니다.
• 표적 병변의 5mm 이내의 이전 스텐트;
• 구멍 표적 병변(들);
• >/= 50% 협착증이 있는 비보호 좌주관상동맥질환;
• 표적 병변(들) 내의 혈전의 혈관조영 증거;
• 대상 혈관의 전체 관상 동맥 폐색 또는 TIMI 등급 0 또는 1;
• 직경 >/= 2mm의 곁 가지를 포함하는 분기 질병;
• 관상동맥 우회로 이식편(예: 복재정맥 또는 동맥 이식편) 내의 대상 병변
• 연구자의 의견으로는 스텐트 전달 및 배치를 방해할 수 있는 표적 혈관의 상당한 석회화 또는 각화;
• 심장이식 수혜자
• 기대 수명이 12개월 미만인 피험자;
• 다음에 대한 알려진 알레르기: 아스피린, 모든 티에노피리딘, 헤파린, 코발트 크롬, 조영제(의학적으로 관리할 수 없음) 또는 의학적으로 관리할 수 없는 시롤리무스
• 환자는 ASA 또는 티에노피리딘 제제에 금기 사항이 있습니다.
• 1차 종료점을 완료하지 않았거나 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다.
• 알려진 출혈 또는 과응고 장애;
• 연구 절차 시점에 알려진 또는 의심되는 활동성 감염;
• 피험자는 수감자, 정신적 무능자 및/또는 알코올 또는 약물 남용자로 알려져 있습니다.
• 피험자는 본 연구 전 30일 이내에 본 연구와 관련되지 않은 주요 수술 또는 중재적 시술을 받았거나 본 연구 시작 후 30일 이내에 수술 또는 중재적 시술을 계획했거나 연구 종료 시까지 관상동맥 PCI를 계획했습니다.
• 환자는 현재 전신 면역억제제 요법을 받고 있습니다.
• 환자는 연구에 참여하는 환자의 능력을 제한하거나 추적 요구 사항을 준수하거나 연구의 과학적 무결성에 영향을 줄 수 있는 병발 상태(들)를 가지고 있습니다.