異なる濃度の (PA2024) 抗原で製造された Sipuleucel-T を評価するには
2017年4月21日 更新者：Dendreon
異なる濃度のPA2024抗原で製造されたSipuleucel-Tを評価するための転移性アンドロゲン非依存性前立腺癌の男性における無作為化多施設単盲検試験
これは、異なる濃度の PA2024 抗原で製造された sipuleucel-T を評価するための、転移性アンドロゲン非依存性前立腺癌の男性における免疫療法の無作為化多施設単一盲検第 2 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、PA2024抗原の3つの異なる濃度のうちの1つで製造されたsipuleucel-Tを評価するために、転移性アンドロゲン非依存性前立腺癌の男性における免疫療法の無作為化、多施設、単一盲検、第2相試験です。これらの 3 つの被験者グループのそれぞれの間の CD54 アップレギュレーション。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0820
- UCSD Moores Cancer Center
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Sharp Clinical Oncology Research
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District of Columbia
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Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Medical Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Northwest Cancer Specialists
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23503
- Urology of Virginia, Sentara Medical Group
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98102
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center Urology and Renal Transplantation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
被験者がこの研究に参加する資格を得るには、次のすべての基準を満たす必要があります。
- -組織学的に文書化された前立腺の腺癌。
- 転移性疾患。
- 進行性アンドロゲン非依存性去勢抵抗性前立腺癌。
- -血清PSA≧5.0ng/mL。
- -平均余命は6か月以上。
- -テストステロンの去勢レベル（<50 ng / dL）は、医学的または外科的去勢によって達成されます。
- 18歳以上の男性。
- 十分な血液学的機能、腎機能および肝機能。
除外基準:
以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に参加する資格がありません。
- 既知の肺、肝臓、または脳への転移、悪性胸水、または悪性腹水の存在。
- 登録前21日以内に何らかの理由でオピオイド鎮痛薬による治療を受ける必要がある。
- 中等度から重度の疾患関連の痛み。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以上。
- -登録から6週間以内の非ステロイド系抗アンドロゲン剤の使用。
- 抗アンドロゲン離脱反応。
- -登録から3か月以内の化学療法による治療。
- -登録前に2つ以上の化学療法レジメン。
- -登録前28日以内のビスフォスフォネート療法の開始または中止。
-登録から28日以内に次の薬物療法または介入のいずれかによる治療：
- 全身性コルチコステロイド、
- 外照射療法または手術、
- 栄養補助食品およびハーブサプリメント、ならびにホルモンおよび/または抗がん特性の証拠がある代替治療 (例: 前立腺がん (PC) -SPES または PC-SPEC) およびノコギリパルメット、
- 酢酸メゲストロール (Megace®)、ジエチルスチルベステロール (DES)、または酢酸シプロテロン、++ケトコナゾール、
- 5α還元酵素阻害剤、
- 高用量のカルシトリオール [1,25(OH)2ビタミン D] (すなわち、> 0.5 mcg/日)。
- 前立腺がんに対するその他の全身療法（内科的去勢を除く）。
- -登録から2年以内の治験ワクチンによる治療、または登録から28日以内の他の治験薬による治療。
- -被験者がsipuleucel-T（APC8015）またはプラセボを受け取ったかどうかに関係なく、sipuleucel-Tを含む以前の研究への参加。
- -既知の病的な長骨骨折、差し迫った病的な長骨骨折（X線撮影での皮質びらん> 50％）または脊髄圧迫。
- -ステージIII以上のがんの病歴（前立腺がんを除く）。 -基底細胞または扁平上皮皮膚がんは適切に治療されている必要があり、被験者は登録時に無病である必要があります。 -ステージIまたはIIのがんの病歴を持つ被験者は、適切に治療され、登録時に3年以上無病である必要があります。
- 何らかの理由で全身免疫抑制療法が必要。
- sipuleucel-Tまたは顆粒球マクロファージコロニー刺激因子と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- -登録前の1週間以内に非経口抗生物質療法を必要とする、または発熱（温度> 100.5°Fまたは> 38.1°C）を引き起こす感染症。
- -主治医またはDendreon Medical Monitorの意見では、研究要件の順守を危うくするか、そうでなければ研究の目的を危うくする可能性のある医学的介入またはその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コホートA
1 mL あたり 1 x 10^7 末梢血単核細胞 (PBMC) の細胞懸濁液中の 10 μg/mL PA2024 濃度の Sipuleucel-T。
被験者は 2 週間間隔で、合計 3 回の注入でシプロイセル-T の注入を受けました。
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Sipuleucel-T は、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) に結合した前立腺酸性ホスファターゼ (PAP) で構成される組換え融合タンパク質である PA2024 で活性化された抗原提示細胞 (APC) からなる自己細胞製品です。
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アクティブコンパレータ：コホートB
1 mL あたり 1 x 10^7 PBMC の細胞懸濁液中の 5 μg/mL PA2024 濃度の Sipuleucel-T。
被験者は 2 週間間隔で、合計 3 回の注入でシプロイセル-T の注入を受けました。
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Sipuleucel-T は、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) に結合した前立腺酸性ホスファターゼ (PAP) で構成される組換え融合タンパク質である PA2024 で活性化された抗原提示細胞 (APC) からなる自己細胞製品です。
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アクティブコンパレータ：コホートC
1 mL あたり 1 x 10^7 PBMC の細胞懸濁液中の 2 μg/mL PA2024 濃度の Sipuleucel-T。
被験者は 2 週間間隔で、合計 3 回の注入でシプロイセル-T の注入を受けました。
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Sipuleucel-T は、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子 (GM-CSF) に結合した前立腺酸性ホスファターゼ (PAP) で構成される組換え融合タンパク質である PA2024 で活性化された抗原提示細胞 (APC) からなる自己細胞製品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各コホート間の累積 CD54 アップレギュレーション比。
時間枠：ベースライン、2、4、および 6 か月目。
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対数変換された累積 CD54 アップレギュレーション比の分散分析モデル (CD54 アップレギュレーションは、浮遊密度分離 (BDS) ステップ 65 からの最終製品 (FP) の増加倍数です。
BDS65 ステップは、BDS77 と BDS65 の両方の後、ただし抗原 PA2024 の存在下での ex vivo 培養の前に採取されたサンプルを指します。
FP は、ex vivo 培養後に採取されたサンプルを指し、独立変数として抗原濃度コホートが実行されました。
3回の注入すべてを受けた被験者が含まれていました。
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ベースライン、2、4、および 6 か月目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年10月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年7月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月21日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。