Для оценки Sipuleucel-T, изготовленного с различными концентрациями антигена (PA2024)

Критерии включения:

Для того, чтобы субъект имел право на участие в этом исследовании, все следующие критерии должны быть удовлетворены.

• Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы.
• Метастатическое заболевание.
• Прогрессирующий андрогеннезависимый кастрационно-резистентный рак предстательной железы.
• Сывороточный ПСА ≥ 5,0 нг/мл.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев.
• Кастрированный уровень тестостерона (< 50 нг/дл), достигнутый с помощью медикаментозной или хирургической кастрации.
• Мужчины ≥ 18 лет.
• Адекватная гематологическая, почечная и печеночная функции.

Критерий исключения:

Субъект не будет иметь права на участие в этом исследовании, если применим любой из следующих критериев.

• Наличие известных метастазов в легких, печени или головном мозге, злокачественного плеврального выпота или злокачественного асцита.
• Требование о лечении опиоидными анальгетиками по любой причине в течение 21 дня до регистрации.
• Умеренная или сильная боль, связанная с заболеванием.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥ 2.
• Использование нестероидных антиандрогенов в течение 6 недель после регистрации.
• Реакция отмены антиандрогенов.
• Лечение химиотерапией в течение 3 месяцев после регистрации.
• Более 2-х схем химиотерапии до регистрации.
• Начало или прекращение терапии бисфосфонатами в течение 28 дней до регистрации.

• Лечение любым из следующих препаратов или вмешательств в течение 28 дней после регистрации:

  • системные кортикостероиды,
  • Внешняя лучевая терапия или хирургия,
  • Пищевые и травяные добавки, а также альтернативные методы лечения, которые обладают гормональными и/или противоопухолевыми свойствами (например, рак предстательной железы (ПК) -SPES или PC-SPEC) и пальметто,
  • Мегестрола ацетат (Megace®), диэтилстилбестерол (DES) или ципротерона ацетат, ++ кетоконазол,
  • ингибиторы 5-альфа-редуктазы,
  • Высокие дозы кальцитриола [1,25(OH)2витамин D] (т.е.> 0,5 мкг/день).
• Любая другая системная терапия рака предстательной железы (кроме медикаментозной кастрации).
• Лечение любой исследуемой вакциной в течение 2 лет после регистрации или лечение любым другим исследуемым продуктом в течение 28 дней после регистрации.
• Участие в любом предыдущем исследовании с участием сипулеуцел-Т, независимо от того, получал ли субъект сипулеуцел-Т (APC8015) или плацебо.
• Известные патологические переломы длинных костей, неизбежный патологический перелом длинных костей (эрозия коры головного мозга на рентгенограмме > 50%) или компрессия спинного мозга.
• Рак в анамнезе стадии III или выше, за исключением рака предстательной железы. Базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи должен пройти адекватное лечение, и на момент регистрации у субъекта не должно быть никаких заболеваний. Субъекты с раком I или II стадии в анамнезе должны пройти адекватное лечение и не иметь признаков заболевания в течение ≥ 3 лет на момент регистрации.
• Потребность в системной иммуносупрессивной терапии по любой причине.
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу сипулеуцел-Т или гранулоцитарно-макрофагальному колониестимулирующему фактору.
• Любая инфекция, требующая парентеральной терапии антибиотиками или вызывающая лихорадку (температура > 100,5°F или > 38,1°C) в течение 1 недели до регистрации.
• Любое медицинское вмешательство или другое состояние, которое, по мнению главного исследователя или медицинского монитора Dendreon, может поставить под угрозу соблюдение требований исследования или иным образом поставить под угрозу цели исследования.