评估用不同浓度的 (PA2024) 抗原制造的 Sipuleucel-T

纳入标准：

对于有资格参与本研究的受试者，必须满足以下所有标准。

• 组织学记录的前列腺腺癌。
• 转移性疾病。
• 进行性雄激素非依赖性去势抵抗性前列腺癌。
• 血清 PSA ≥ 5.0 纳克/毫升。
• 预期寿命≥6个月。
• 通过药物或手术去势达到的睾酮去势水平（< 50 ng/dL）。
• 男性 ≥ 18 岁。
• 足够的血液学、肾和肝功能。

排除标准：

如果以下任何标准适用，受试者将不符合参与本研究的资格。

• 存在已知的肺、肝或脑转移、恶性胸腔积液或恶性腹水。
• 注册前 21 天内出于任何原因接受阿片类镇痛药治疗的要求。
• 中度至重度疾病相关疼痛。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≥ 2。
• 注册后 6 周内使用非甾体类抗雄激素药物。
• 抗雄激素戒断反应。
• 注册后 3 个月内接受化疗治疗。
• 注册前超过 2 种化疗方案。
• 注册前 28 天内开始或停止双膦酸盐治疗。

• 在注册后 28 天内使用以下任何药物或干预措施进行治疗：

  • 全身性皮质类固醇，
  • 外照射放射治疗或手术，
  • 膳食和草药补充剂，以及具有激素和/或抗癌特性证据的替代疗法（例如，前列腺癌 (PC) -SPES 或 PC-SPEC）和锯棕榈，
  • 醋酸甲地孕酮 (Megace®)、己烯雌酚 (DES) 或醋酸环丙孕酮，++酮康唑，
  • 5-α-还原酶抑制剂，
  • 高剂量骨化三醇 [1,25(OH)2 维生素 D]（即 > 0.5 微克/天）。
• 前列腺癌的任何其他全身治疗（药物去势除外）。
• 在注册后 2 年内使用任何研究疫苗进行治疗，或在注册后 28 天内使用任何其他研究产品进行治疗。
• 参与任何先前涉及 sipuleucel-T 的研究，无论受试者是否接受 sipuleucel-T (APC8015) 或安慰剂。
• 已知的病理性长骨骨折、即将发生的病理性长骨骨折（射线照相显示皮质侵蚀 > 50%）或脊髓受压。
• III 期或更严重癌症的病史，不包括前列腺癌。 基底细胞或鳞状细胞皮肤癌必须经过充分治疗，并且受试者在注册时必须无病。 有 I 期或 II 期癌症病史的受试者必须在注册时接受过充分治疗并且无病 ≥ 3 年。
• 出于任何原因需要全身免疫抑制治疗。
• 归因于与 sipuleucel-T 或粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史。
• 登记前 1 周内需要肠外抗生素治疗或引起发烧（温度 > 100.5°F 或 > 38.1°C）的任何感染。
• 首席研究员或 Dendreon 医疗监督员认为可能会影响对研究要求的依从性或以其他方式影响研究目标的任何医疗干预或其他情况。