Per valutare Sipuleucel-T prodotto con diverse concentrazioni di antigene (PA2024).
21 aprile 2017 aggiornato da: Dendreon
Uno studio randomizzato, multicentrico, in singolo cieco su uomini con cancro alla prostata metastatico indipendente dagli androgeni per valutare Sipuleucel-T prodotto con diverse concentrazioni di antigene PA2024
Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, multicentrico, in singolo cieco, di immunoterapia negli uomini con carcinoma prostatico androgeno-indipendente metastatico per valutare sipuleucel-T prodotto con diverse concentrazioni di antigene PA2024
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, multicentrico, in singolo cieco, di immunoterapia in uomini con carcinoma prostatico androgeno metastatico indipendente per valutare sipuleucel-T prodotto con 1 di 3 diverse concentrazioni di antigene PA2024 Lo scopo principale di questo studio è confrontare i cambiamenti in Sovraregolazione del CD54 tra ciascuno di questi 3 gruppi di soggetti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0820
- UCSD Moores Cancer Center
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Medical Center
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Northwest Cancer Specialists
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23503
- Urology of Virginia, Sentara Medical Group
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98102
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center Urology and Renal Transplantation
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Affinché un soggetto sia idoneo alla partecipazione a questo studio, devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri.
- Adenocarcinoma della prostata istologicamente documentato.
- Malattia metastatica.
- Carcinoma della prostata resistente alla castrazione indipendente dagli androgeni progressivo.
- PSA sierico ≥ 5,0 ng/mL.
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi.
- Livello castrato di testosterone (< 50 ng/dL) ottenuto tramite castrazione medica o chirurgica.
- Uomini ≥ 18 anni di età.
- Adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica.
Criteri di esclusione:
Un soggetto non sarà idoneo per la partecipazione a questo studio se si applica uno dei seguenti criteri.
- La presenza di metastasi polmonari, epatiche o cerebrali note, versamenti pleurici maligni o ascite maligna.
- Un requisito per il trattamento con analgesici oppioidi per qualsiasi motivo entro 21 giorni prima della registrazione.
- Dolore correlato alla malattia da moderato a grave.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
- Uso di antiandrogeni non steroidei entro 6 settimane dalla registrazione.
- Risposta di astinenza da anti-androgeni.
- Trattamento con chemioterapia entro 3 mesi dalla registrazione.
- Più di 2 regimi chemioterapici prima della registrazione.
- Inizio o interruzione della terapia con bifosfonati entro 28 giorni prima della registrazione.
Trattamento con uno dei seguenti farmaci o interventi entro 28 giorni dalla registrazione:
- corticosteroidi sistemici,
- Radioterapia o chirurgia a fasci esterni,
- Integratori dietetici ed erboristici, nonché trattamenti alternativi che hanno prove di proprietà ormonali e/o antitumorali (ad esempio, cancro alla prostata (PC) -SPES o PC-SPEC) e saw palmetto,
- Megestrolo acetato (Megace®), dietilstilbesterolo (DES) o ciproterone acetato, ++Ketoconazolo,
- inibitori della 5-alfa-reduttasi,
- Caltriolo ad alto dosaggio [1,25(OH)2Vitamina D] (cioè > 0,5 mcg/die).
- Qualsiasi altra terapia sistemica per il cancro alla prostata (ad eccezione della castrazione medica).
- Trattamento con qualsiasi vaccino sperimentale entro 2 anni dalla registrazione o trattamento con qualsiasi altro prodotto sperimentale entro 28 giorni dalla registrazione.
- Partecipazione a qualsiasi studio precedente che coinvolge sipuleucel-T, indipendentemente dal fatto che il soggetto abbia ricevuto sipuleucel-T (APC8015) o placebo.
- Fratture patologiche note delle ossa lunghe, imminente frattura patologica delle ossa lunghe (erosione corticale alla radiografia > 50%) o compressione del midollo spinale.
- Una storia di cancro allo stadio III o superiore, escluso il cancro alla prostata. I tumori della pelle a cellule basali o squamose devono essere stati adeguatamente trattati e il soggetto deve essere libero da malattia al momento della registrazione. I soggetti con una storia di cancro in stadio I o II devono essere stati adeguatamente trattati ed essere liberi da malattia da ≥ 3 anni al momento della registrazione.
- Un requisito per la terapia immunosoppressiva sistemica per qualsiasi motivo.
- Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al sipuleucel-T o al fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi.
- Qualsiasi infezione che richieda una terapia antibiotica parenterale o che causi febbre (temperatura > 100,5 °F o > 38,1 °C) entro 1 settimana prima della registrazione.
- Qualsiasi intervento medico o altra condizione che, a giudizio del Principal Investigator o del Dendreon Medical Monitor, potrebbe compromettere l'aderenza ai requisiti dello studio o altrimenti compromettere gli obiettivi dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Coorte A
Sipuleucel-T con la concentrazione di 10 μg/mL PA2024 in una sospensione cellulare di 1 x 10^7 cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) per mL.
I soggetti hanno ricevuto l'infusione di sipuleucel-T, a intervalli di 2 settimane, per un totale di 3 infusioni.
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Sipuleucel-T è un prodotto cellulare autologo costituito da cellule presentanti l'antigene (APC) attivate con PA2024, una proteina di fusione ricombinante composta da fosfatasi acida prostatica (PAP), legata al fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF)
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Comparatore attivo: Coorte B
Sipuleucel-T con la concentrazione di 5 μg/mL PA2024 in una sospensione cellulare di 1 x 10^7 PBMC per mL.
I soggetti hanno ricevuto l'infusione di sipuleucel-T, a intervalli di 2 settimane, per un totale di 3 infusioni.
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Sipuleucel-T è un prodotto cellulare autologo costituito da cellule presentanti l'antigene (APC) attivate con PA2024, una proteina di fusione ricombinante composta da fosfatasi acida prostatica (PAP), legata al fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF)
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Comparatore attivo: Coorte C
Sipuleucel-T con la concentrazione di 2 μg/mL PA2024 in una sospensione cellulare di 1 x 10^7 PBMC per mL.
I soggetti hanno ricevuto l'infusione di sipuleucel-T, a intervalli di 2 settimane, per un totale di 3 infusioni.
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Sipuleucel-T è un prodotto cellulare autologo costituito da cellule presentanti l'antigene (APC) attivate con PA2024, una proteina di fusione ricombinante composta da fosfatasi acida prostatica (PAP), legata al fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rapporto cumulativo di sovraregolazione CD54 tra ciascuna delle coorti.
Lasso di tempo: Basale, Mesi 2, 4 e 6.
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Un'analisi del modello di varianza per il rapporto di sovraregolazione cumulativo del CD54 trasformato in log (la sovraregolazione del CD54 è l'aumento della piega nel prodotto finale (FP) dalla fase 65 delle separazioni di densità di galleggiamento (BDS).
La fase BDS65 si riferisce al campione prelevato dopo BDS77 e BDS65 ma prima della coltura ex vivo in presenza dell'antigene PA2024.
FP si riferisce al campione prelevato dopo la coltura ex vivo) che include la coorte di concentrazione dell'antigene poiché è stata eseguita la variabile indipendente.
Sono stati inclusi i soggetti che hanno ricevuto tutte e 3 le infusioni.
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Basale, Mesi 2, 4 e 6.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2008
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P07-2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
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