Vyhodnotit Sipuleucel-T vyrobený s různými koncentracemi antigenu (PA2024)
21. dubna 2017 aktualizováno: Dendreon
Randomizovaná, multicentrická, jednoduše slepá studie u mužů s metastatickým androgenem nezávislým karcinomem prostaty k vyhodnocení Sipuleucelu-T vyrobeného s různými koncentracemi antigenu PA2024
Toto je randomizovaná, multicentrická, jednoduše zaslepená studie fáze 2 imunoterapie u mužů s metastatickým androgenem nezávislým karcinomem prostaty k vyhodnocení sipuleucelu-T vyrobeného s různými koncentracemi antigenu PA2024
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná, multicentrická, jednoduše zaslepená studie fáze 2 imunoterapie u mužů s metastatickým karcinomem prostaty nezávislým na androgenu k vyhodnocení sipuleucelu-T vyrobeného s 1 ze 3 různých koncentrací antigenu PA2024 Primárním účelem této studie je porovnat změny v upregulace CD54 mezi každou z těchto 3 skupin subjektů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
122
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0820
- UCSD Moores Cancer Center
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Medical Center
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23503
- Urology of Virginia, Sentara Medical Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98102
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center Urology and Renal Transplantation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byl subjekt způsobilý k účasti v této studii, musí být splněna všechna následující kritéria.
- Histologicky dokumentovaný adenokarcinom prostaty.
- Metastatické onemocnění.
- Progresivní androgen nezávislý kastračně rezistentní karcinom prostaty.
- PSA v séru ≥ 5,0 ng/ml.
- Předpokládaná délka života ≥ 6 měsíců.
- Kastrační hladina testosteronu (< 50 ng/dl) dosažená lékařskou nebo chirurgickou kastrací.
- Muži ≥ 18 let.
- Přiměřená hematologická, renální a jaterní funkce.
Kritéria vyloučení:
Subjekt nebude způsobilý k účasti v této studii, pokud platí kterékoli z následujících kritérií.
- Přítomnost známých plicních, jaterních nebo mozkových metastáz, maligních pleurálních výpotků nebo maligního ascitu.
- Požadavek na léčbu opioidními analgetiky z jakéhokoli důvodu do 21 dnů před registrací.
- Střední až těžká bolest související s onemocněním.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
- Použití nesteroidních antiandrogenů do 6 týdnů od registrace.
- Antiandrogenní abstinenční odpověď.
- Léčba chemoterapií do 3 měsíců od registrace.
- Více než 2 režimy chemoterapie před registrací.
- Zahájení nebo ukončení léčby bisfosfonáty během 28 dnů před registrací.
Léčba kterýmkoli z následujících léků nebo intervencí do 28 dnů od registrace:
- systémové kortikosteroidy,
- Externí radiační terapie nebo chirurgický zákrok,
- Dietní a bylinné doplňky, stejně jako alternativní léčby, které mají prokázané hormonální a/nebo protirakovinné vlastnosti (např. rakovina prostaty (PC) -SPES nebo PC-SPEC) a saw palmetto,
- Megestrol acetát (Megace®), diethylstilbesterol (DES) nebo cyproteron acetát, ++ketokonazol,
- inhibitory 5-alfa-reduktázy,
- Vysoká dávka kalcitriolu [1,25(OH)2Vitamin D] (tj. > 0,5 mcg/den).
- Jakákoli jiná systémová léčba rakoviny prostaty (kromě lékařské kastrace).
- Léčba jakoukoli hodnocenou vakcínou do 2 let od registrace nebo léčba jakýmkoli jiným hodnoceným přípravkem do 28 dnů od registrace.
- Účast v jakékoli předchozí studii zahrnující sipuleucel-T, bez ohledu na to, zda subjekt dostával sipuleucel-T (APC8015) nebo placebo.
- Známé patologické zlomeniny dlouhé kosti, hrozící patologická zlomenina dlouhé kosti (kortikální eroze na rentgenovém snímku > 50 %) nebo komprese míchy.
- Anamnéza rakoviny stadia III nebo vyšší, s výjimkou rakoviny prostaty. Bazální nebo spinocelulární karcinom kůže musí být adekvátně léčen a subjekt musí být v době registrace bez onemocnění. Subjekty s anamnézou rakoviny stadia I nebo II musely být adekvátně léčeny a v době registrace ≥ 3 roky bez onemocnění.
- Požadavek na systémovou imunosupresivní léčbu z jakéhokoli důvodu.
- Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako sipuleucel-T nebo faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů.
- Jakákoli infekce vyžadující parenterální antibiotickou léčbu nebo způsobující horečku (teplota > 100,5 °F nebo > 38,1 °C) během 1 týdne před registrací.
- Jakýkoli lékařský zásah nebo jiný stav, který by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo Dendreon Medical Monitor mohl ohrozit dodržování požadavků studie nebo jinak ohrozit cíle studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kohorta A
Sipuleucel-T s koncentrací 10 μg/ml PA2024 v buněčné suspenzi 1 x 10^7 mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) na ml.
Subjekty dostávaly infuzi sipuleucelu-T ve 2týdenních intervalech, celkem 3 infuze.
|
Sipuleucel-T je autologní buněčný produkt sestávající z buněk prezentujících antigen (APC) aktivovaných PA2024, rekombinantním fúzním proteinem složeným z prostatic kyselé fosfatázy (PAP), spojeným s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta B
Sipuleucel-T s koncentrací 5 μg/ml PA2024 v buněčné suspenzi 1 x 10^7 PBMC na ml.
Subjekty dostávaly infuzi sipuleucelu-T ve 2týdenních intervalech, celkem 3 infuze.
|
Sipuleucel-T je autologní buněčný produkt sestávající z buněk prezentujících antigen (APC) aktivovaných PA2024, rekombinantním fúzním proteinem složeným z prostatic kyselé fosfatázy (PAP), spojeným s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
|
|
Aktivní komparátor: Kohorta C
Sipuleucel-T s koncentrací 2 μg/ml PA2024 v buněčné suspenzi 1 x 10^7 PBMC na ml.
Subjekty dostávaly infuzi sipuleucelu-T ve 2týdenních intervalech, celkem 3 infuze.
|
Sipuleucel-T je autologní buněčný produkt sestávající z buněk prezentujících antigen (APC) aktivovaných PA2024, rekombinantním fúzním proteinem složeným z prostatic kyselé fosfatázy (PAP), spojeným s faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kumulativní poměr upregulace CD54 mezi každou z kohort.
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 2, 4 a 6.
|
Analýza modelu rozptylu pro logaritmicky transformovaný kumulativní poměr upregulace CD54 (upregulace CD54 je násobný nárůst v konečném produktu (FP) ze separací na základě vztlakové hustoty (BDS), krok 65.
Krok BDS65 se týká vzorku odebraného po BDS77 i BDS65, ale před ex vivo kultivací v přítomnosti antigenu PA2024.
FP označuje vzorek odebraný po kultivaci ex vivo), který zahrnuje kohortu koncentrace antigenu jako nezávislé proměnné.
Byli zahrnuti jedinci, kteří dostali všechny 3 infuze.
|
Výchozí stav, měsíce 2, 4 a 6.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2008
První zveřejněno (Odhad)
15. července 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P07-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .