Para evaluar sipuleucel-T fabricado con diferentes concentraciones de antígeno (PA2024)
21 de abril de 2017 actualizado por: Dendreon
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, simple ciego en hombres con cáncer de próstata metastásico independiente de andrógenos para evaluar sipuleucel-T fabricado con diferentes concentraciones de antígeno PA2024
Este es un ensayo aleatorizado, multicéntrico, simple ciego, de fase 2 de inmunoterapia en hombres con cáncer de próstata metastásico independiente de andrógenos para evaluar sipuleucel-T fabricado con diferentes concentraciones de antígeno PA2024
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, multicéntrico, simple ciego, de fase 2 de inmunoterapia en hombres con cáncer de próstata metastásico independiente de andrógenos para evaluar sipuleucel-T fabricado con 1 de 3 concentraciones diferentes de antígeno PA2024. El objetivo principal de este estudio es comparar los cambios en Aumento de CD54 entre cada uno de estos 3 grupos de sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0820
- UCSD Moores Cancer Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Medical Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Northwest Cancer Specialists
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23503
- Urology of Virginia, Sentara Medical Group
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center Urology and Renal Transplantation
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Para que un sujeto sea elegible para participar en este estudio, se deben cumplir todos los siguientes criterios.
- Adenocarcinoma de próstata documentado histológicamente.
- Enfermedad metástica.
- Cáncer de próstata resistente a la castración andrógeno independiente progresivo.
- PSA sérico ≥ 5,0 ng/mL.
- Esperanza de vida de ≥ 6 meses.
- Nivel de castración de testosterona (< 50 ng/dL) logrado mediante castración médica o quirúrgica.
- Hombres ≥ 18 años de edad.
- Función hematológica, renal y hepática adecuada.
Criterio de exclusión:
Un sujeto no será elegible para participar en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios.
- La presencia de metástasis pulmonares, hepáticas o cerebrales conocidas, derrames pleurales malignos o ascitis maligna.
- Un requisito para el tratamiento con analgésicos opioides por cualquier motivo dentro de los 21 días anteriores al registro.
- Dolor moderado a severo relacionado con la enfermedad.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
- Uso de antiandrógenos no esteroideos dentro de las 6 semanas posteriores al registro.
- Respuesta a la abstinencia de antiandrógenos.
- Tratamiento con quimioterapia dentro de los 3 meses posteriores al registro.
- Más de 2 regímenes de quimioterapia antes del registro.
- Inicio o interrupción de la terapia con bisfosfonatos dentro de los 28 días anteriores al registro.
Tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos o intervenciones dentro de los 28 días posteriores al registro:
- corticosteroides sistémicos,
- Radioterapia de haz externo o cirugía,
- Suplementos dietéticos y a base de hierbas, así como tratamientos alternativos que tienen evidencia de propiedades hormonales y/o anticancerígenas (p. ej., cáncer de próstata (PC) -SPES o PC-SPEC) y palma enana americana,
- Acetato de megestrol (Megace®), dietilestilbesterol (DES) o acetato de ciproterona, ++ Ketoconazol,
- inhibidores de la 5-alfa-reductasa,
- Altas dosis de calcitriol [1,25(OH)2Vitamina D] (es decir, > 0,5 mcg/día).
- Cualquier otra terapia sistémica para el cáncer de próstata (excepto la castración médica).
- Tratamiento con cualquier vacuna en investigación dentro de los 2 años posteriores al registro o tratamiento con cualquier otro producto en investigación dentro de los 28 días posteriores al registro.
- Participación en cualquier estudio previo que involucre sipuleucel-T, independientemente de si el sujeto recibió sipuleucel-T (APC8015) o placebo.
- Fracturas patológicas conocidas de huesos largos, fractura patológica inminente de huesos largos (erosión cortical en la radiografía > 50%) o compresión de la médula espinal.
- Antecedentes de cáncer en etapa III o superior, excepto cáncer de próstata. Los cánceres de piel de células basales o de células escamosas deben haber sido tratados adecuadamente y el sujeto debe estar libre de la enfermedad en el momento del registro. Los sujetos con antecedentes de cáncer en estadio I o II deben haber recibido un tratamiento adecuado y estar libres de enfermedad durante ≥ 3 años en el momento del registro.
- Un requisito para la terapia inmunosupresora sistémica por cualquier motivo.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar al sipuleucel-T o al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos.
- Cualquier infección que requiera terapia antibiótica parenteral o que cause fiebre (temperatura > 100.5 °F o > 38.1 °C) dentro de la semana anterior al registro.
- Cualquier intervención médica u otra condición que, en opinión del Investigador Principal o del Monitor Médico de Dendreon, podría comprometer el cumplimiento de los requisitos del estudio o comprometer los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cohorte A
Sipuleucel-T con una concentración de 10 μg/ml de PA2024 en una suspensión celular de 1 x 10^7 células mononucleares de sangre periférica (PBMC) por ml.
Los sujetos recibieron una infusión de sipuleucel-T, a intervalos de 2 semanas, para un total de 3 infusiones.
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Sipuleucel-T es un producto celular autólogo que consiste en células presentadoras de antígeno (APC) activadas con PA2024, una proteína de fusión recombinante compuesta por fosfatasa ácida prostática (PAP), unida al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
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Comparador activo: Cohorte B
Sipuleucel-T con la concentración de 5 μg/mL PA2024 en una suspensión celular de 1 x 10^7 PBMC por mL.
Los sujetos recibieron una infusión de sipuleucel-T, a intervalos de 2 semanas, para un total de 3 infusiones.
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Sipuleucel-T es un producto celular autólogo que consiste en células presentadoras de antígeno (APC) activadas con PA2024, una proteína de fusión recombinante compuesta por fosfatasa ácida prostática (PAP), unida al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
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Comparador activo: Cohorte C
Sipuleucel-T con la concentración de 2 μg/mL PA2024 en una suspensión celular de 1 x 10^7 PBMC por mL.
Los sujetos recibieron una infusión de sipuleucel-T, a intervalos de 2 semanas, para un total de 3 infusiones.
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Sipuleucel-T es un producto celular autólogo que consiste en células presentadoras de antígeno (APC) activadas con PA2024, una proteína de fusión recombinante compuesta por fosfatasa ácida prostática (PAP), unida al factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción acumulada de regulación al alza de CD54 entre cada una de las cohortes.
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 2, 4 y 6.
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Un modelo de análisis de varianza para el índice de regulación positiva de CD54 acumulado transformado logarítmicamente (la regulación positiva de CD54 es el aumento de veces en el producto final (FP) de las separaciones de densidad flotante (BDS) paso 65.
El paso BDS65 se refiere a la muestra tomada después de BDS77 y BDS65 pero antes del cultivo ex vivo en presencia del antígeno PA2024.
FP se refiere a la muestra tomada después del cultivo ex vivo) que incluye la cohorte de concentración de antígeno como variable independiente.
Se incluyeron sujetos que recibieron las 3 infusiones.
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Línea de base, Meses 2, 4 y 6.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P07-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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