Avaliar Sipuleucel-T Fabricado com Diferentes Concentrações de Antígeno (PA2024)
21 de abril de 2017 atualizado por: Dendreon
Um estudo randomizado, multicêntrico, único cego em homens com câncer de próstata independente de androgênio metastático para avaliar o Sipuleucel-T fabricado com diferentes concentrações do antígeno PA2024
Este é um estudo randomizado, multicêntrico, simples cego, de Fase 2 de imunoterapia em homens com câncer de próstata independente de androgênio metastático para avaliar o sipuleucel-T fabricado com diferentes concentrações do antígeno PA2024
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, multicêntrico, simples cego, Fase 2 de imunoterapia em homens com câncer de próstata independente de androgênio metastático para avaliar sipuleucel-T fabricado com 1 de 3 concentrações diferentes de antígeno PA2024. Regulação positiva de CD54 entre cada um desses 3 grupos de indivíduos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0820
- UCSD Moores Cancer Center
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Medical Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Northwest Cancer Specialists
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23503
- Urology of Virginia, Sentara Medical Group
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98102
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center Urology and Renal Transplantation
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
Para que um sujeito seja elegível para participação neste estudo, todos os seguintes critérios devem ser satisfeitos.
- Adenocarcinoma de próstata documentado histologicamente.
- Doença metastática.
- Câncer de próstata resistente à castração independente de androgênio progressivo.
- PSA sérico ≥ 5,0 ng/mL.
- Expectativa de vida de ≥ 6 meses.
- Nível castrado de testosterona (< 50 ng/dL) obtido por meio de castração médica ou cirúrgica.
- Homens ≥ 18 anos de idade.
- Função hematológica, renal e hepática adequadas.
Critério de exclusão:
Um sujeito não será elegível para participação neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar.
- A presença de metástases pulmonares, hepáticas ou cerebrais conhecidas, derrames pleurais malignos ou ascite maligna.
- Um requisito para tratamento com analgésicos opioides por qualquer motivo dentro de 21 dias antes do registro.
- Dor moderada a grave relacionada à doença.
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
- Uso de antiandrogênicos não esteróides dentro de 6 semanas após o registro.
- Resposta de abstinência antiandrogênica.
- Tratamento com quimioterapia dentro de 3 meses após o registro.
- Mais de 2 esquemas de quimioterapia antes do registro.
- Início ou descontinuação da terapia com bisfosfonatos até 28 dias antes do registro.
Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos ou intervenções dentro de 28 dias após o registro:
- corticosteróides sistêmicos,
- Radioterapia ou cirurgia com feixe externo,
- Suplementos dietéticos e fitoterápicos, bem como tratamentos alternativos com evidências de propriedades hormonais e/ou anticancerígenas (por exemplo, câncer de próstata (PC) -SPES ou PC-SPEC) e saw palmetto,
- Acetato de megestrol (Megace®), dietilestilbesterol (DES) ou acetato de ciproterona, ++cetoconazol,
- inibidores da 5-alfa-redutase,
- Alta dose de calcitriol [1,25(OH)2Vitamina D] (ou seja, > 0,5 mcg/dia).
- Qualquer outra terapia sistêmica para câncer de próstata (exceto castração médica).
- Tratamento com qualquer vacina experimental dentro de 2 anos após o registro ou tratamento com qualquer outro produto experimental dentro de 28 dias após o registro.
- Participação em qualquer estudo anterior envolvendo sipuleucel-T, independentemente de o sujeito ter recebido sipuleucel-T (APC8015) ou placebo.
- Fraturas patológicas conhecidas de ossos longos, fratura patológica iminente de ossos longos (erosão cortical na radiografia > 50%) ou compressão da medula espinhal.
- Uma história de câncer em estágio III ou superior, excluindo câncer de próstata. Os cânceres de pele de células basais ou escamosas devem ter sido adequadamente tratados e o sujeito deve estar livre de doença no momento do registro. Indivíduos com histórico de câncer em estágio I ou II devem ter sido tratados adequadamente e estar livres de doença por ≥ 3 anos no momento do registro.
- Um requisito para terapia imunossupressora sistêmica por qualquer motivo.
- Uma história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao sipuleucel-T ou fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos.
- Qualquer infecção que requeira antibioticoterapia parenteral ou cause febre (temperatura > 100,5°F ou > 38,1°C) dentro de 1 semana antes do registro.
- Qualquer intervenção médica ou outra condição que, na opinião do investigador principal ou do Dendreon Medical Monitor, possa comprometer a adesão aos requisitos do estudo ou de outra forma comprometer os objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Coorte A
Sipuleucel-T com a concentração de 10 μg/mL PA2024 em uma suspensão celular de 1 x 10^7 células mononucleares de sangue periférico (PBMCs) por mL.
Os indivíduos receberam infusão de sipuleucel-T, em intervalos de 2 semanas, para um total de 3 infusões.
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O Sipuleucel-T é um produto celular autólogo constituído por células apresentadoras de antígenos (APCs) ativadas com PA2024, uma proteína de fusão recombinante composta por fosfatase ácida prostática (PAP), ligada ao fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF)
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Comparador Ativo: Coorte B
Sipuleucel-T com a concentração de 5 μg/mL PA2024 em uma suspensão celular de 1 x 10^7 PBMCs por mL.
Os indivíduos receberam infusão de sipuleucel-T, em intervalos de 2 semanas, para um total de 3 infusões.
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O Sipuleucel-T é um produto celular autólogo constituído por células apresentadoras de antígenos (APCs) ativadas com PA2024, uma proteína de fusão recombinante composta por fosfatase ácida prostática (PAP), ligada ao fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF)
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Comparador Ativo: Coorte C
Sipuleucel-T com a concentração de 2 μg/mL PA2024 em uma suspensão celular de 1 x 10^7 PBMCs por mL.
Os indivíduos receberam infusão de sipuleucel-T, em intervalos de 2 semanas, para um total de 3 infusões.
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O Sipuleucel-T é um produto celular autólogo constituído por células apresentadoras de antígenos (APCs) ativadas com PA2024, uma proteína de fusão recombinante composta por fosfatase ácida prostática (PAP), ligada ao fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa cumulativa de regulação positiva de CD54 entre cada uma das coortes.
Prazo: Linha de base, meses 2, 4 e 6.
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Uma análise do modelo de variância para a taxa de regulação positiva de CD54 cumulativa transformada em log (a regulação positiva de CD54 é o aumento de dobra no produto final (FP) da etapa 65 de separações de densidade flutuante (BDS).
A etapa BDS65 refere-se à amostra coletada após BDS77 e BDS65, mas antes da cultura ex vivo na presença do antígeno PA2024.
FP refere-se à amostra coletada após cultura ex vivo) que inclui a coorte de concentração de antígeno conforme a variável independente foi realizada.
Indivíduos que receberam todas as 3 infusões foram incluídos.
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Linha de base, meses 2, 4 e 6.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P07-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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