Bewertung von Sipuleucel-T, das mit unterschiedlichen Konzentrationen von (PA2024) Antigen hergestellt wurde
21. April 2017 aktualisiert von: Dendreon
Eine randomisierte, multizentrische, einfach verblindete Studie bei Männern mit metastasiertem androgenunabhängigem Prostatakrebs zur Bewertung von Sipuleucel-T, das mit unterschiedlichen Konzentrationen von PA2024-Antigen hergestellt wurde
Dies ist eine randomisierte, multizentrische, einfach verblindete Phase-2-Studie zur Immuntherapie bei Männern mit metastasiertem androgenunabhängigem Prostatakrebs zur Bewertung von Sipuleucel-T, das mit unterschiedlichen Konzentrationen des PA2024-Antigens hergestellt wurde
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, multizentrische, einfach verblindete Phase-2-Studie zur Immuntherapie bei Männern mit metastasiertem androgenunabhängigem Prostatakrebs zur Bewertung von Sipuleucel-T, das mit 1 von 3 verschiedenen Konzentrationen des PA2024-Antigens hergestellt wurde Hochregulierung von CD54 zwischen jeder dieser 3 Personengruppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0820
- UCSD Moores Cancer Center
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Permanente
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Medical Center
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Northwest Cancer Specialists
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23503
- Urology of Virginia, Sentara Medical Group
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98102
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason Medical Center Urology and Renal Transplantation
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Damit ein Proband an dieser Studie teilnehmen kann, müssen alle der folgenden Kriterien erfüllt sein.
- Histologisch dokumentiertes Adenokarzinom der Prostata.
- Metastatische Krankheit.
- Progressiver androgenunabhängiger kastrationsresistenter Prostatakrebs.
- Serum-PSA ≥ 5,0 ng/ml.
- Lebenserwartung ≥ 6 Monate.
- Kastrierter Testosteronspiegel (< 50 ng/dL), der durch medizinische oder chirurgische Kastration erreicht wird.
- Männer ≥ 18 Jahre.
- Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion.
Ausschlusskriterien:
Ein Proband ist nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft.
- Das Vorhandensein bekannter Lungen-, Leber- oder Gehirnmetastasen, bösartige Pleuraergüsse oder bösartiger Aszites.
- Eine Anforderung für die Behandlung mit Opioid-Analgetika aus irgendeinem Grund innerhalb von 21 Tagen vor der Registrierung.
- Mäßiger bis schwerer krankheitsbedingter Schmerz.
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
- Verwendung von nichtsteroidalen Antiandrogenen innerhalb von 6 Wochen nach Registrierung.
- Anti-Androgen-Entzugsreaktion.
- Behandlung mit Chemotherapie innerhalb von 3 Monaten nach Registrierung.
- Mehr als 2 Chemotherapieschemata vor der Registrierung.
- Beginn oder Absetzen einer Bisphosphonattherapie innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung.
Behandlung mit einem der folgenden Medikamente oder Eingriffe innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung:
- Systemische Kortikosteroide,
- Externe Strahlentherapie oder Operation,
- Nahrungsergänzungsmittel und Kräuterzusätze sowie alternative Behandlungen, die nachweislich hormonelle und/oder krebsbekämpfende Eigenschaften aufweisen (z. B. Prostatakrebs (PC) -SPES oder PC-SPEC) und Sägepalme,
- Megestrolacetat (Megace®), Diethylstilbesterol (DES) oder Cyproteronacetat, ++Ketoconazol,
- 5-Alpha-Reduktase-Hemmer,
- Hochdosiertes Calcitriol [1,25(OH)2Vitamin D] (d. h. > 0,5 µg/Tag).
- Jede andere systemische Therapie des Prostatakarzinoms (außer medikamentöse Kastration).
- Behandlung mit einem Prüfimpfstoff innerhalb von 2 Jahren nach Registrierung oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen nach Registrierung.
- Teilnahme an einer früheren Studie mit Sipuleucel-T, unabhängig davon, ob der Proband Sipuleucel-T (APC8015) oder Placebo erhalten hat.
- Bekannte pathologische Röhrenknochenfrakturen, drohende pathologische Röhrenknochenfraktur (kortikale Erosion im Röntgenbild > 50 %) oder Rückenmarkskompression.
- Eine Vorgeschichte von Krebs im Stadium III oder höher, ausgenommen Prostatakrebs. Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut müssen angemessen behandelt worden sein und der Proband muss zum Zeitpunkt der Registrierung krankheitsfrei sein. Probanden mit einer Vorgeschichte von Krebs im Stadium I oder II müssen zum Zeitpunkt der Registrierung angemessen behandelt worden und seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei sein.
- Eine Notwendigkeit für eine systemische immunsuppressive Therapie aus irgendeinem Grund.
- Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Sipuleucel-T oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor zurückzuführen sind.
- Jede Infektion, die eine parenterale Antibiotikatherapie erfordert oder Fieber verursacht (Temperatur > 100,5 °F oder > 38,1 °C) innerhalb von 1 Woche vor der Registrierung.
- Jeder medizinische Eingriff oder sonstige Zustand, der nach Meinung des leitenden Prüfarztes oder des medizinischen Monitors von Dendreon die Einhaltung der Studienanforderungen oder anderweitig die Ziele der Studie beeinträchtigen könnte.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kohorte A
Sipuleucel-T mit einer Konzentration von 10 μg/ml PA2024 in einer Zellsuspension von 1 x 10^7 peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) pro ml.
Die Probanden erhielten Sipuleucel-T-Infusionen in 2-Wochen-Intervallen für insgesamt 3 Infusionen.
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Sipuleucel-T ist ein autologes Zellprodukt, das aus antigenpräsentierenden Zellen (APCs) besteht, die mit PA2024 aktiviert sind, einem rekombinanten Fusionsprotein aus saurer Prostataphosphatase (PAP), verbunden mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF).
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Aktiver Komparator: Kohorte B
Sipuleucel-T mit einer Konzentration von 5 μg/mL PA2024 in einer Zellsuspension von 1 x 10^7 PBMCs pro mL.
Die Probanden erhielten Sipuleucel-T-Infusionen in 2-Wochen-Intervallen für insgesamt 3 Infusionen.
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Sipuleucel-T ist ein autologes Zellprodukt, das aus antigenpräsentierenden Zellen (APCs) besteht, die mit PA2024 aktiviert sind, einem rekombinanten Fusionsprotein aus saurer Prostataphosphatase (PAP), verbunden mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF).
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Aktiver Komparator: Kohorte C
Sipuleucel-T mit einer Konzentration von 2 μg/mL PA2024 in einer Zellsuspension von 1 x 10^7 PBMCs pro mL.
Die Probanden erhielten Sipuleucel-T-Infusionen in 2-Wochen-Intervallen für insgesamt 3 Infusionen.
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Sipuleucel-T ist ein autologes Zellprodukt, das aus antigenpräsentierenden Zellen (APCs) besteht, die mit PA2024 aktiviert sind, einem rekombinanten Fusionsprotein aus saurer Prostataphosphatase (PAP), verbunden mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kumulatives CD54-Hochregulierungsverhältnis zwischen jeder der Kohorten.
Zeitfenster: Baseline, Monate 2, 4 und 6.
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Ein Analyse-Varianz-Modell für das logarithmisch transformierte kumulative CD54-Hochregulierungsverhältnis (CD54-Hochregulierung ist der fache Anstieg im Endprodukt (FP) aus Auftriebsdichtetrennungen (BDS) Schritt 65.
Der BDS65-Schritt bezieht sich auf eine Probe, die sowohl nach BDS77 als auch nach BDS65, aber vor der Ex-vivo-Kultur in Gegenwart des Antigens PA2024 entnommen wurde.
FP bezieht sich auf eine nach der Ex-vivo-Kultur entnommene Probe, die die Antigenkonzentrationskohorte enthält, da die unabhängige Variable durchgeführt wurde.
Probanden, die alle 3 Infusionen erhielten, wurden eingeschlossen.
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Baseline, Monate 2, 4 und 6.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juli 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juli 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juli 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P07-2
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