Ocena Sipuleucel-T wytworzonego z różnymi stężeniami antygenu (PA2024).
21 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Dendreon
Randomizowane, wieloośrodkowe, pojedynczo ślepe badanie u mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego niezależnego od androgenów w celu oceny Sipuleucel-T wytwarzanego z różnymi stężeniami antygenu PA2024
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, pojedynczo ślepe badanie fazy 2 immunoterapii u mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego niezależnego od androgenów w celu oceny sipuleucel-T wytwarzanego z różnymi stężeniami antygenu PA2024
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, wieloośrodkowe, pojedynczo ślepe badanie fazy 2 immunoterapii u mężczyzn z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego niezależnego od androgenów w celu oceny sipuleucel-T wytwarzanego z 1 z 3 różnych stężeń antygenu PA2024. Głównym celem tego badania jest porównanie zmian w Regulacja w górę CD54 między każdą z tych 3 grup osobników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0820
- UCSD Moores Cancer Center
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Medical Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23503
- Urology of Virginia, Sentara Medical Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98102
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center Urology and Renal Transplantation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby podmiot kwalifikował się do udziału w tym badaniu, muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria.
- Histologicznie udokumentowany gruczolakorak prostaty.
- Choroba przerzutowa.
- Postępujący, niezależny od androgenów rak prostaty oporny na kastrację.
- PSA w surowicy ≥ 5,0 ng/ml.
- Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy.
- Kastracyjny poziom testosteronu (< 50 ng/dl) osiągnięty poprzez kastrację medyczną lub chirurgiczną.
- Mężczyźni ≥ 18 lat.
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent nie będzie kwalifikował się do udziału w tym badaniu, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych kryteriów.
- Obecność znanych przerzutów do płuc, wątroby lub mózgu, złośliwego wysięku opłucnowego lub złośliwego wodobrzusza.
- Wymóg leczenia opioidowymi lekami przeciwbólowymi z dowolnego powodu w ciągu 21 dni przed rejestracją.
- Umiarkowany do ciężkiego ból związany z chorobą.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
- Stosowanie niesteroidowych antyandrogenów w ciągu 6 tygodni od rejestracji.
- Reakcja odstawienia antyandrogenu.
- Leczenie chemioterapią w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.
- Więcej niż 2 schematy chemioterapii przed rejestracją.
- Rozpoczęcie lub przerwanie terapii bisfosfonianami w ciągu 28 dni przed rejestracją.
Leczenie dowolnym z poniższych leków lub interwencje w ciągu 28 dni od rejestracji:
- ogólnoustrojowe kortykosteroidy,
- radioterapia wiązką zewnętrzną lub zabieg chirurgiczny,
- Suplementy diety i zioła, a także alternatywne metody leczenia, które wykazują właściwości hormonalne i/lub przeciwnowotworowe (np. rak prostaty (PC) -SPES lub PC-SPEC) oraz palma sabałowa,
- Octan megestrolu (Megace®), dietylostilbesterol (DES) lub octan cyproteronu, ++Ketokonazol,
- inhibitory 5-alfa-reduktazy,
- Wysoka dawka kalcytriolu [1,25(OH)2witamina D] (tj. > 0,5 mcg/dzień).
- Każda inna systemowa terapia raka prostaty (z wyjątkiem kastracji medycznej).
- Leczenie jakąkolwiek badaną szczepionką w ciągu 2 lat od rejestracji lub leczenie jakimkolwiek innym badanym produktem w ciągu 28 dni od rejestracji.
- Udział w jakimkolwiek poprzednim badaniu z udziałem sipuleucel-T, niezależnie od tego, czy pacjent otrzymał sipuleucel-T (APC8015), czy placebo.
- Znane patologiczne złamania kości długich, zbliżające się patologiczne złamanie kości długich (nadżerka korowa na zdjęciu rentgenowskim > 50%) lub ucisk rdzenia kręgowego.
- Historia raka w stadium III lub wyższym, z wyłączeniem raka prostaty. Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry musi być odpowiednio leczony, a pacjent musi być wolny od choroby w momencie rejestracji. Osoby z rakiem w stadium I lub II w wywiadzie muszą być odpowiednio leczone i wolne od choroby przez ≥ 3 lata w momencie rejestracji.
- Konieczność ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej z jakiegokolwiek powodu.
- Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do sipuleucel-T lub czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów.
- Każda infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej lub powodująca gorączkę (temperatura > 100,5°F lub > 38,1°C) w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją.
- Jakakolwiek interwencja medyczna lub inny stan, który w opinii głównego badacza lub monitora medycznego Dendreon mógłby zagrozić przestrzeganiu wymagań badania lub w inny sposób zagrozić celom badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kohorta A
Sipuleucel-T o stężeniu 10 μg/ml PA2024 w zawiesinie komórkowej 1 x 10^7 jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) na ml.
Osobnicy otrzymywali infuzję sipuleucel-T, w odstępach 2-tygodniowych, w sumie 3 infuzje.
|
Sipuleucel-T jest autologicznym produktem komórkowym składającym się z komórek prezentujących antygen (APC) aktywowanych PA2024, rekombinowanym białkiem fuzyjnym złożonym z kwaśnej fosfatazy gruczołu krokowego (PAP), połączonej z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
|
|
Aktywny komparator: Kohorta B
Sipuleucel-T o stężeniu 5 μg/ml PA2024 w zawiesinie komórek 1 x 10^7 PBMC na ml.
Osobnicy otrzymywali infuzję sipuleucel-T, w odstępach 2-tygodniowych, w sumie 3 infuzje.
|
Sipuleucel-T jest autologicznym produktem komórkowym składającym się z komórek prezentujących antygen (APC) aktywowanych PA2024, rekombinowanym białkiem fuzyjnym złożonym z kwaśnej fosfatazy gruczołu krokowego (PAP), połączonej z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
|
|
Aktywny komparator: Kohorta C
Sipuleucel-T o stężeniu 2 μg/ml PA2024 w zawiesinie komórkowej 1 x 10^7 PBMC na ml.
Osobnicy otrzymywali infuzję sipuleucel-T, w odstępach 2-tygodniowych, w sumie 3 infuzje.
|
Sipuleucel-T jest autologicznym produktem komórkowym składającym się z komórek prezentujących antygen (APC) aktywowanych PA2024, rekombinowanym białkiem fuzyjnym złożonym z kwaśnej fosfatazy gruczołu krokowego (PAP), połączonej z czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skumulowany współczynnik regulacji w górę CD54 między każdą z kohort.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 2, 4 i 6.
|
Analiza modelu wariancji dla przekształconego logarytmicznie skumulowanego współczynnika regulacji w górę CD54 (regulacja w górę CD54 to krotność wzrostu produktu końcowego (FP) z rozdziału z gęstością wyporu (BDS) krok 65.
Etap BDS65 odnosi się do próbki pobranej zarówno po BDS77, jak i BDS65, ale przed hodowlą ex vivo w obecności antygenu PA2024.
FP odnosi się do próbki pobranej po hodowli ex vivo), która obejmuje kohortę stężenia antygenu jako zmienną niezależną.
Włączono pacjentów, którzy otrzymali wszystkie 3 infuzje.
|
Wartość bazowa, miesiące 2, 4 i 6.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 lipca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P07-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .