For at evaluere Sipuleucel-T fremstillet med forskellige koncentrationer af (PA2024) antigen
21. april 2017 opdateret af: Dendreon
En randomiseret, multicenter, enkeltblind undersøgelse hos mænd med metastatisk androgenuafhængig prostatacancer for at evaluere Sipuleucel-T fremstillet med forskellige koncentrationer af PA2024-antigen
Dette er et randomiseret, multicenter, enkeltblindt fase 2 forsøg med immunterapi hos mænd med metastatisk androgen-uafhængig prostatacancer for at evaluere sipuleucel-T fremstillet med forskellige koncentrationer af PA2024-antigen
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, multicenter, enkeltblindt fase 2-forsøg med immunterapi hos mænd med metastatisk androgen-uafhængig prostatacancer for at evaluere sipuleucel-T fremstillet med 1 ud af 3 forskellige koncentrationer af PA2024-antigen. Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne ændringerne i CD54 opregulering mellem hver af disse 3 grupper af forsøgspersoner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
122
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0820
- UCSD Moores Cancer Center
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Medical Center
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23503
- Urology of Virginia, Sentara Medical Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98102
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center Urology and Renal Transplantation
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at et emne skal være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse, skal alle følgende kriterier være opfyldt.
- Histologisk dokumenteret adenocarcinom i prostata.
- Metastatisk sygdom.
- Progressiv androgenuafhængig kastratresistent prostatacancer.
- Serum PSA ≥ 5,0 ng/ml.
- Forventet levetid på ≥ 6 måneder.
- Kastratniveau af testosteron (< 50 ng/dL) opnået via medicinsk eller kirurgisk kastration.
- Mænd ≥ 18 år.
- Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion.
Ekskluderingskriterier:
Et forsøgsperson vil ikke være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder.
- Tilstedeværelsen af kendte lunge-, lever- eller hjernemetastaser, maligne pleurale effusioner eller ondartet ascites.
- Et krav om behandling med opioidanalgetika uanset årsag inden for 21 dage før registrering.
- Moderat til svær sygdomsrelateret smerte.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≥ 2.
- Anvendelse af ikke-steroide antiandrogener inden for 6 uger efter registrering.
- Anti-androgen tilbagetrækningsrespons.
- Behandling med kemoterapi inden for 3 måneder efter registrering.
- Mere end 2 kemoterapiregimer før registrering.
- Påbegyndelse eller afbrydelse af bisfosfonatbehandling inden for 28 dage før registrering.
Behandling med nogen af følgende medicin eller indgreb inden for 28 dage efter registrering:
- Systemiske kortikosteroider,
- ekstern strålebehandling eller kirurgi,
- Kost- og urtetilskud samt alternative behandlinger, der har bevis for hormonelle og/eller anticancer egenskaber (f.eks. prostatacancer (PC) -SPES eller PC-SPEC) og savpalme,
- Megestrolacetat (Megace®), diethylstilbesterol (DES) eller cyproteronacetat, ++ketoconazol,
- 5-alfa-reduktase hæmmere,
- Højdosis calcitriol [1,25(OH)2-vitamin D] (dvs. > 0,5 mcg/dag).
- Enhver anden systemisk behandling for prostatacancer (undtagen medicinsk kastration).
- Behandling med enhver forsøgsvaccine inden for 2 år efter registrering eller behandling med ethvert andet forsøgsprodukt inden for 28 dage efter registrering.
- Deltagelse i enhver tidligere undersøgelse, der involverede sipuleucel-T, uanset om forsøgspersonen fik sipuleucel-T (APC8015) eller placebo.
- Kendte patologiske langknoglebrud, forestående patologisk langknoglebrud (kortikal erosion på radiografi > 50%) eller rygmarvskompression.
- En historie med stadium III eller større kræft, undtagen prostatacancer. Basal- eller planocellulær hudkræft skal være tilstrækkeligt behandlet, og forsøgspersonen skal være sygdomsfri på registreringstidspunktet. Forsøgspersoner med en historie med kræft i stadium I eller II skal have været tilstrækkeligt behandlet og været sygdomsfri i ≥ 3 år på registreringstidspunktet.
- Et krav om systemisk immunsuppressiv terapi uanset årsag.
- En historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som sipuleucel-T eller granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor.
- Enhver infektion, der kræver parenteral antibiotikabehandling eller forårsager feber (temp > 100,5°F eller > 38,1°C) inden for 1 uge før registrering.
- Enhver medicinsk intervention eller anden tilstand, som efter hovedforskerens eller Dendreon Medical Monitors mening kan kompromittere overholdelse af undersøgelseskravene eller på anden måde kompromittere undersøgelsens mål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kohorte A
Sipuleucel-T med koncentrationen 10 μg/mL PA2024 i en cellesuspension af 1 x 10^7 mononukleære celler fra perifert blod (PBMC'er) pr. ml.
Forsøgspersonerne fik infusion af sipuleucel-T med 2-ugers intervaller for i alt 3 infusioner.
|
Sipuleucel-T er et autologt cellulært produkt bestående af antigenpræsenterende celler (APC'er) aktiveret med PA2024, et rekombinant fusionsprotein sammensat af prostatasyrephosphatase (PAP), forbundet med granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
|
|
Aktiv komparator: Kohorte B
Sipuleucel-T med en koncentration på 5 μg/mL PA2024 i en cellesuspension på 1 x 10^7 PBMC'er pr. ml.
Forsøgspersonerne fik infusion af sipuleucel-T med 2-ugers intervaller for i alt 3 infusioner.
|
Sipuleucel-T er et autologt cellulært produkt bestående af antigenpræsenterende celler (APC'er) aktiveret med PA2024, et rekombinant fusionsprotein sammensat af prostatasyrephosphatase (PAP), forbundet med granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
|
|
Aktiv komparator: Kohorte C
Sipuleucel-T med en koncentration på 2 μg/mL PA2024 i en cellesuspension på 1 x 10^7 PBMC'er pr. ml.
Forsøgspersonerne fik infusion af sipuleucel-T med 2-ugers intervaller for i alt 3 infusioner.
|
Sipuleucel-T er et autologt cellulært produkt bestående af antigenpræsenterende celler (APC'er) aktiveret med PA2024, et rekombinant fusionsprotein sammensat af prostatasyrephosphatase (PAP), forbundet med granulocyt-makrofager kolonistimulerende faktor (GM-CSF)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kumulativ CD54-opreguleringsforhold mellem hver af kohorterne.
Tidsramme: Baseline, måned 2, 4 og 6.
|
En variansanalysemodel for det log-transformerede kumulative CD54-opreguleringsforhold (CD54-opregulering er foldstigningen i slutproduktet (FP) fra opdriftsdensitetsseparationer (BDS) trin 65.
BDS65-trin refererer til prøve taget efter både BDS77 og BDS65, men før ex vivo-dyrkning i nærvær af antigen PA2024.
FP refererer til prøve taget efter ex vivo-dyrkning), der inkluderer antigenkoncentrationskohorten, da den uafhængige variabel blev udført.
Forsøgspersoner, der modtog alle 3 infusioner, blev inkluderet.
|
Baseline, måned 2, 4 og 6.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2008
Først opslået (Skøn)
15. juli 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2017
Sidst verificeret
1. april 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P07-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .