Arvioida Sipuleucel-T, joka on valmistettu eri pitoisuuksilla (PA2024) antigeenia
perjantai 21. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Dendreon
Satunnaistettu, monikeskus, yhden sokean tutkimus miehillä, joilla on etäpesäkkeinen androgeenista riippumaton eturauhassyöpä, jotta voidaan arvioida Sipuleucel-T:tä, joka on valmistettu erilaisilla pitoisuuksilla PA2024-antigeenia
Tämä on satunnaistettu, monikeskus, yksisokko, vaiheen 2 immunoterapiatutkimus miehillä, joilla on metastaattinen androgeeniriippumaton eturauhassyöpä, jotta voidaan arvioida sipuleucel-T:tä, joka on valmistettu erilaisilla PA2024-antigeenipitoisuuksilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, monikeskus, yksisokko, vaiheen 2 immunoterapiatutkimus miehillä, joilla on etäpesäkkeinen androgeenista riippumaton eturauhassyöpä, jotta voidaan arvioida sipuleucel-T:tä, joka on valmistettu yhdellä kolmesta PA2024-antigeenin eri pitoisuudesta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata muutoksia CD54-ylössäätely näiden kolmen kohderyhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0820
- UCSD Moores Cancer Center
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Medical Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23503
- Urology of Virginia, Sentara Medical Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98102
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center Urology and Renal Transplantation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Jotta koehenkilö voi osallistua tähän tutkimukseen, kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä.
- Histologisesti dokumentoitu eturauhasen adenokarsinooma.
- Metastaattinen sairaus.
- Progressiivinen androgeenista riippumaton kastraattiresistentti eturauhassyöpä.
- Seerumin PSA ≥ 5,0 ng/ml.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 6 kuukautta.
- Testosteronin kastraatiotaso (< 50 ng/dl), joka saavutetaan lääketieteellisellä tai kirurgisella kastraatiolla.
- Miehet ≥ 18 vuotta.
- Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö ei ole oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy.
- Tunnettujen keuhko-, maksa- tai aivoetastaasien, pahanlaatuisten keuhkopussin effuusioiden tai pahanlaatuisen askitesin esiintyminen.
- Vaatimus opioidikipulääkehoidosta mistä tahansa syystä 21 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Keskivaikea tai vaikea sairauteen liittyvä kipu.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≥ 2.
- Ei-steroidisten antiandrogeenien käyttö 6 viikon sisällä rekisteröinnistä.
- Antiandrogeenien vieroitusvaste.
- Hoito kemoterapialla 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä.
- Yli 2 kemoterapiahoitoa ennen rekisteröintiä.
- Bisfosfonaattihoidon aloittaminen tai lopettaminen 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä tai interventioista 28 päivän sisällä rekisteröinnistä:
- Systeemiset kortikosteroidit,
- Ulkoinen sädehoito tai leikkaus,
- Ravintolisät ja kasviperäiset lisäravinteet sekä vaihtoehtoiset hoidot, joilla on todisteita hormonaalisista ja/tai syövänvastaisista ominaisuuksista (esim. eturauhassyöpä (PC) -SPES tai PC-SPEC) ja sahapalmu,
- Megestroliasetaatti (Megace®), dietyylistilbesteroli (DES) tai syproteroniasetaatti, ++ketokonatsoli,
- 5-alfa-reduktaasin estäjät,
- Suuriannoksinen kalsitrioli [1,25(OH)2-D-vitamiini] (eli > 0,5 mikrog/vrk).
- Mikä tahansa muu eturauhassyövän systeeminen hoito (lukuun ottamatta lääketieteellistä kastraatiota).
- Hoito millä tahansa tutkimusrokotteella 2 vuoden sisällä rekisteröinnistä tai hoito millä tahansa muulla tutkimustuotteella 28 päivän kuluessa rekisteröinnistä.
- Osallistuminen aiempaan sipuleucel-T:tä käyttäneeseen tutkimukseen riippumatta siitä, saiko tutkittava sipuleucel-T:tä (APC8015) vai lumelääkettä.
- Tunnetut patologiset pitkän luun murtumat, uhkaava patologinen pitkän luun murtuma (kortikaalinen eroosio röntgenkuvauksessa > 50 %) tai selkäytimen kompressio.
- Aiemmin III-vaiheen tai sitä korkeampi syöpä, lukuun ottamatta eturauhassyöpää. Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä on täytynyt olla asianmukaisesti hoidettu ja potilaan on oltava sairausvapaa rekisteröintihetkellä. Potilaiden, joilla on ollut vaiheen I tai II syöpä, on täytynyt olla asianmukaisesti hoidettuja ja heillä on oltava sairausvapaita ≥ 3 vuotta rekisteröintihetkellä.
- Systeemisen immunosuppressiivisen hoidon vaatimus mistä tahansa syystä.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin sipuleucel-T tai granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä.
- Mikä tahansa tulehdus, joka vaatii parenteraalista antibioottihoitoa tai aiheuttaa kuumetta (lämpötila > 100,5 °F tai > 38,1 °C) viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
- Mikä tahansa lääketieteellinen toimenpide tai muu tila, joka päätutkijan tai Dendreon Medical Monitorin mielestä voisi vaarantaa tutkimusvaatimusten noudattamisen tai muuten vaarantaa tutkimuksen tavoitteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kohortti A
Sipuleucel-T, jonka pitoisuus on 10 μg/ml PA2024:ää solususpensiossa, jossa on 1 x 10^7 perifeerisen veren mononukleaarista solua (PBMC) ml:aa kohti.
Koehenkilöt saivat sipuleucel-T-infuusion 2 viikon välein, yhteensä 3 infuusiota.
|
Sipuleucel-T on autologinen solutuote, joka koostuu antigeeniä esittelevistä soluista (APC:t), jotka on aktivoitu PA2024:llä, rekombinantilla fuusioproteiinilla, joka koostuu eturauhasen happofosfataasista (PAP), joka on liitetty granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaan tekijään (GM-CSF).
|
|
Active Comparator: Kohortti B
Sipuleucel-T, jonka pitoisuus on 5 μg/ml PA2024:ää solususpensiossa, jossa on 1 x 10^7 PBMC:tä ml:aa kohti.
Koehenkilöt saivat sipuleucel-T-infuusion 2 viikon välein, yhteensä 3 infuusiota.
|
Sipuleucel-T on autologinen solutuote, joka koostuu antigeeniä esittelevistä soluista (APC:t), jotka on aktivoitu PA2024:llä, rekombinantilla fuusioproteiinilla, joka koostuu eturauhasen happofosfataasista (PAP), joka on liitetty granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaan tekijään (GM-CSF).
|
|
Active Comparator: Kohortti C
Sipuleucel-T, jonka pitoisuus on 2 μg/ml PA2024:ää solususpensiossa, jossa on 1 x 10^7 PBMC:tä ml:aa kohti.
Koehenkilöt saivat sipuleucel-T-infuusion 2 viikon välein, yhteensä 3 infuusiota.
|
Sipuleucel-T on autologinen solutuote, joka koostuu antigeeniä esittelevistä soluista (APC:t), jotka on aktivoitu PA2024:llä, rekombinantilla fuusioproteiinilla, joka koostuu eturauhasen happofosfataasista (PAP), joka on liitetty granulosyytti-makrofagipesäkkeitä stimuloivaan tekijään (GM-CSF).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kumulatiivinen CD54-ylössääntelysuhde kunkin kohortin välillä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 2, 4 ja 6.
|
Varianssimallin analyysi log-muunnetulle kumulatiiviselle CD54-ylössäätelysuhteelle (CD54-ylössäätely on lopputuotteen (FP) kertaistuminen kelluvien tiheyserottelujen (BDS) vaiheesta 65.
BDS65-vaihe viittaa näytteeseen, joka on otettu sekä BDS77:n että BDS65:n jälkeen, mutta ennen ex vivo -viljelyä antigeenin PA2024 läsnä ollessa.
FP viittaa ex vivo -viljelmän jälkeen otettuun näytteeseen, joka sisältää antigeenikonsentraatiokohortin riippumattomana muuttujana.
Koehenkilöt, jotka saivat kaikki 3 infuusiota, otettiin mukaan.
|
Lähtötilanne, kuukaudet 2, 4 ja 6.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P07-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .