(PA2024) 항원의 농도를 달리하여 제조된 Sipuleucel-T를 평가하기 위해
2017년 4월 21일 업데이트: Dendreon
다양한 농도의 PA2024 항원으로 제조된 Sipuleucel-T를 평가하기 위한 전이성 안드로겐 비의존성 전립선암 남성에 대한 무작위, 다기관, 단일 맹검 연구
이것은 다른 농도의 PA2024 항원으로 제조된 시푸류셀-T를 평가하기 위해 전이성 안드로겐 비의존성 전립선암이 있는 남성을 대상으로 한 면역 요법의 무작위, 다기관, 단일 맹검, 2상 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3가지 다른 농도의 PA2024 항원 중 하나로 제조된 sipuleucel-T를 평가하기 위해 전이성 안드로겐 독립적인 전립선암이 있는 남성의 면역 요법에 대한 무작위, 다기관, 단일 맹검, 2상 시험입니다. 이들 3개 피험자 그룹 각각 사이의 CD54 상향조절.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
122
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0820
- UCSD Moores Cancer Center
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San Diego, California, 미국, 92123
- Sharp Clinical Oncology Research
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Medical Center
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Northwest Cancer Specialists
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23503
- Urology of Virginia, Sentara Medical Group
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98102
- Seattle Cancer Care Alliance
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center Urology and Renal Transplantation
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
피험자가 본 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 전립선의 조직학적으로 기록된 선암종.
- 전이성 질환.
- 진행성 안드로겐 비의존성 거세 저항성 전립선암.
- 혈청 PSA ≥ 5.0ng/mL.
- 기대 수명 ≥ 6개월.
- 의학적 또는 외과적 거세를 통해 얻은 테스토스테론의 거세 수준(< 50 ng/dL).
- 남성 ≥ 18세.
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능.
제외 기준:
다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 피험자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 알려진 폐, 간 또는 뇌 전이, 악성 흉수 또는 악성 복수의 존재.
- 등록 전 21일 이내에 어떤 이유로든 오피오이드 진통제로 치료해야 하는 요건.
- 중등도에서 중증의 질병 관련 통증.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≥ 2.
- 등록 6주 이내에 비스테로이드성 항안드로겐 사용.
- 항안드로겐 금단 반응.
- 등록 후 3개월 이내에 화학 요법으로 치료.
- 등록 전 2가지 이상의 화학요법 요법.
- 등록 전 28일 이내에 비스포스포네이트 요법의 시작 또는 중단.
등록 후 28일 이내에 다음 약물 또는 중재 중 하나로 치료:
- 전신 코르티코 스테로이드,
- 외부 빔 방사선 요법 또는 수술,
- 호르몬 및/또는 항암 특성의 증거가 있는 대체 치료법(예: 전립선암(PC) -SPES 또는 PC-SPEC) 및 쏘팔메토,
- 메게스트롤 아세테이트(Megace®), 디에틸스틸베스테롤(DES) 또는 시프로테론 아세테이트, ++케토코나졸,
- 5-알파-환원효소 억제제,
- 고용량 칼시트리올[1,25(OH)2비타민 D](즉, > 0.5mcg/일).
- 전립선암에 대한 기타 전신 요법(의학적 거세 제외).
- 등록 후 2년 이내에 시험용 백신으로 치료하거나 등록 후 28일 이내에 다른 시험용 제품으로 치료합니다.
- 피험자가 시푸류셀-T(APC8015) 또는 위약을 받았는지 여부에 관계없이 시푸류셀-T와 관련된 이전 연구에 참여.
- 알려진 병적 장골 골절, 임박한 병적 장골 골절(방사선 촬영에서 피질 침식 > 50%) 또는 척수 압박.
- 전립선암을 제외한 3기 이상의 암 병력. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암은 적절하게 치료를 받았어야 하며 피험자는 등록 시점에 질병이 없어야 합니다. 1기 또는 2기 암 병력이 있는 피험자는 등록 시점에서 3년 이상 동안 적절한 치료를 받았고 질병이 없어야 합니다.
- 어떤 이유로든 전신 면역억제 요법이 필요합니다.
- sipuleucel-T 또는 granulocyte-macrophage colony-stimulating factor와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 비경구적 항생제 치료가 필요하거나 등록 전 1주 이내에 발열(온도 > 100.5°F 또는 > 38.1°C)을 유발하는 모든 감염.
- 주임 연구원 또는 Dendreon Medical Monitor의 의견에 따라 연구 요구 사항 준수를 손상시키거나 연구 목적을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 개입 또는 기타 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 코호트 A
ML당 1 x 10^7 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 세포 현탁액에 10 μg/mL PA2024 농도의 Sipuleucel-T.
피험자들은 2주 간격으로 총 3회에 걸쳐 시푸류셀-T를 주입받았다.
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Sipuleucel-T는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)와 연결된 전립선산 포스파타제(PAP)로 구성된 재조합 융합 단백질인 PA2024로 활성화된 항원 제시 세포(APC)로 구성된 자가 세포 제품입니다.
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활성 비교기: 코호트 B
ML당 1 x 10^7 PBMC의 세포 현탁액에 5 μg/mL PA2024 농도의 Sipuleucel-T.
피험자들은 2주 간격으로 총 3회에 걸쳐 시푸류셀-T를 주입받았다.
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Sipuleucel-T는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)와 연결된 전립선산 포스파타제(PAP)로 구성된 재조합 융합 단백질인 PA2024로 활성화된 항원 제시 세포(APC)로 구성된 자가 세포 제품입니다.
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활성 비교기: 코호트 C
ML당 1 x 10^7 PBMC의 세포 현탁액에 2 μg/mL PA2024 농도의 Sipuleucel-T.
피험자들은 2주 간격으로 총 3회에 걸쳐 시푸류셀-T를 주입받았다.
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Sipuleucel-T는 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)와 연결된 전립선산 포스파타제(PAP)로 구성된 재조합 융합 단백질인 PA2024로 활성화된 항원 제시 세포(APC)로 구성된 자가 세포 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 코호트 사이의 누적 CD54 상향조절 비율.
기간: 기준선, 2, 4, 6개월.
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로그 변환된 누적 CD54 상향 조절 비율에 대한 분산 모델의 분석(CD54 상향 조절은 부력 밀도 분리(BDS) 단계 65로부터의 최종 제품(FP)의 배수 증가입니다.
BDS65 단계는 BDS77 및 BDS65 둘 다 후 그러나 항원 PA2024의 존재 하에 체외 배양 전에 취한 샘플을 지칭한다.
FP는 항원 농도 코호트를 독립 변수로 포함하는 ex vivo 배양 후 채취한 샘플을 의미한다.
3회 주입을 모두 받은 피험자가 포함되었습니다.
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기준선, 2, 4, 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .