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続発性急性骨髄性白血病 (AML) 患者におけるアモナフィド (AS1413) とシタラビンとダウノルビシンとシタラビンの第 III 相ランダム化研究 - ACCEDE 研究

2010年10月12日更新者：Antisoma Research

続発性急性骨髄性白血病（AML）患者を対象とした、シタラビンと併用したアモナフィド L-リンゴ酸塩の第III相非盲検ランダム化試験とシタラビンと併用したダウノルビシンの比較 - ACCEDE試験

アモナフィドは、DNA 挿入剤およびトポイソメラーゼ II の阻害剤であり、悪性固形腫瘍患者において広く研究されています。アモナフィドはAML患者でも研究されています。

この研究の目的は、続発性AMLを有する被験者において、ダウノルビシンとシタラビンを比較したアモナフィドとシタラビンの併用の相対的な有効性と安全性を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

続発性急性骨髄性白血病（続発性AML、sAML）

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

420

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- California
  - Los Angelas、California、アメリカ、90095
    - UCLA Medical Center
  - Los Angeles、California、アメリカ、90033
    - Univ of Southern California Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco、California、アメリカ、94143
    - University of California San Francisco
- Colorado
  - Aurora、Colorado、アメリカ、80045
    - University of Colorado Health Sciences Center
  - Denver、Colorado、アメリカ、80218
    - Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Winship Cancer Institute, Emory University
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
    - The Blood and Marrow Transplant Group of GA
- Illinois
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60612
    - Rush University Medical Center
  - Chicago、Illinois、アメリカ、60611
    - Northwestern University School of Medicine
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
    - University of Iowa Hospitals
- Kentucky
  - Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
    - James Graham Brown Cancer Center
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71103
    - LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Massachusetts General Hospital
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Dana Farber Cancer Institute
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
    - University of Michigan Cancer Center
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48910
    - Michigan State University
- New York
  - Buffalo、New York、アメリカ、14263
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Lake Success、New York、アメリカ、11042
    - Northshore Hospital - Monter Cancer Center
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、アメリカ、27707
    - Duke University Medical Center
  - Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
    - Wake Forest University Health Sciences
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
    - Taussig Cancer Center, Cleveland Clinic
- Oregon
  - Portland、Oregon、アメリカ、97239
    - Oregon Health & Science University
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17036
    - Penn State Hershey Medical Center
  - Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    - Thomas Jefferson University
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    - Western Pennsylvania Hospital
- Rhode Island
  - Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
    - Roger Williams Medical Center
- South Carolina
  - Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
    - Medical University of South Carolina
  - Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    - Cancer Center Of The Carolinas
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
    - Sarah Cannon Research Institute
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84103
    - Intermountain Healthcare
アルゼンチン
- - Buenos Aires、アルゼンチン、B1900AXI
    - Hospital Italiano de La Plata
  - Ciudad Autónoma de Bs. As.、アルゼンチン、C1406FWY
    - Hospital General de Agudos "Dr. Teodoro Alvarez"
  - Ciudad Autónoma de Bs. As.、アルゼンチン、C1437JCP
    - Clinical Hematology Service
  - Cordoba、アルゼンチン
    - Hospital Provincial de Córdoba
  - Rosario - Santa Fe、アルゼンチン、S2000DSU
    - Sanatorio Parque
イギリス
- - London、イギリス、SE5 9RS
    - King's College Hospital
  - Oxford、イギリス、OX3 9DLJ
    - Churchill Hospital
- Wales
  - Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
    - University Hospital of Wales
イスラエル
- - Haifa、イスラエル、31096
    - Rambam Medical Center
  - Jerusalem、イスラエル、91120
    - Hadassah Medical Center
  - Tel Hashomer、イスラエル、52621
    - Chaim Sheba Medical Center
イタリア
- - Brescia、イタリア、25123
    - University of Brescia
  - Firenze、イタリア、50134
    - A.O.U Careggi
  - Genova、イタリア、16132
    - A.O.U San Martino
  - Napoli、イタリア、80131
    - A.O. Cardarelli
  - Pesaro、イタリア、61100
    - A.O. San Salvatore
  - Pisa、イタリア、56125
    - A.O.U Pisana Santa Chiara
  - Roma、イタリア、00161
    - Università degli studi di Roma "La Sapienza"
  - Rome、イタリア、00144
    - Ospedale S. Eugenio
  - Rozzano、イタリア、20089
    - Istituto Clinico Humanitas
ウクライナ
- - Cherkasy、ウクライナ、18009
    - Public Institution 'Cherkasy Regional Oncology Center'
  - Dnipropetrovsk、ウクライナ、49102
    - Dnipropetrovsk City General Clinical Hospital #4
  - Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
    - Ivano-Frankivsk State Medical University
  - Khmelnytsky、ウクライナ、29000
    - Khmelnytsky Regional Hospital
  - Lviv、ウクライナ、79044
    - State Institution 'Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine under the UAMS'
  - Mykolaiv、ウクライナ、54058
    - Mykolaiv Regional Clinical Hospital
  - Odesa、ウクライナ、65025
    - Odesa Regional Clinical Hospital
  - Poltava、ウクライナ
    - Ukrainian Medical Academy of Dentistry
  - Vinnytsya、ウクライナ、21018
    - M.I. Pyrohov Vinnytsya Regional Clinical Hospital
  - Zhytomyr、ウクライナ、10013
    - O.F. Herbachevsky Zhytomyr Regional Clinical Hospital
エクアドル
- - Guayaquil、エクアドル
    - Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social Hospital Regional Teodoro Maldonado Carbó
  - Quito、エクアドル
    - Hospital Carlos Andrade Marin
  - Quito、エクアドル
    - Hospital Militar
エストニア
- - Tallinn、エストニア、13419
    - North Estonia Medical Centre Foundation
オーストラリア
- Australian Capital Territory
  - Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
    - The Canberra Hospital
- New South Wales
  - St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
    - Royal North Shore Hospital
  - Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
    - Westmead Hospital
- South Australia
  - Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
    - Royal Adelaide Hospital
- Victoria
  - Box Hill、Victoria、オーストラリア
    - Box Hill Hospital
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
    - The Alfred Hospital
  - Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
    - Peter MacCallum Cancer Centre
- Western Australia
  - Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
    - Royal Perth Hospital
オーストリア
- - Graz、オーストリア、8036
    - LKH-Universitats Klinikum Graz
  - Salzburg、オーストリア、5020
    - Landeskrankenhaus Salzburg
  - St. Polten、オーストリア、3100
    - Landesklinikum St. Pölten
カナダ
- - Halifax、カナダ、B3H 2Y9
    - QEII Center for Clinical Research
  - Ottawa、カナダ、K1H 8L6
    - The Ottawa Hospital - General Campus
- Ontario
  - London、Ontario、カナダ、N6A 4L6
    - London Health Sciences Centre
スペイン
- - Badalona、スペイン、08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Barcelona、スペイン、08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona、スペイン、08035
    - Hospital Vall d'hebrón
  - Barcelona、スペイン、08041
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
  - Barcelona、スペイン、08036
    - Hospital Clinic I Provinicial
  - Valencia、スペイン
    - Hospital Universitario La Fe
チェコ共和国
- - Prague、チェコ共和国、100 34
    - University Hospital Kralovske Vinohrady Prague
  - Prague、チェコ共和国、128 08
    - General University Hospital Prague
  - Prague、チェコ共和国
    - Institute of Haematology and Blood Transfusion Prague
チリ
- - Santiago、チリ、7530204
    - Hospital Santa Maria
  - Santiago、チリ、7571831
    - Hospital Dipreca
  - Viña del Mar、チリ、2570017
    - Hospital Dr. Gustavo Fricke
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、12200
    - Charite - Campus Benjamin Franklin
  - Berlin、ドイツ、13353
    - Campus Virchow Klinikum
  - Bonn、ドイツ、53113
    - Evangelische Kliniken GmbH
  - Eschweiler、ドイツ、52249
    - St Antonius hospital
  - Essen、ドイツ、45122
    - Universitätsklinikum Essen
  - Frankfurt、ドイツ、65929
    - Stadtische Kliniken Frankfurt
  - Hamburg、ドイツ、22763
    - Asklepios Kliniken Altona
  - Hannover、ドイツ、30625
    - Medizin Hochschule Hannover
  - Kiel、ドイツ、24116
    - Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  - Leverkusen、ドイツ、51375
    - Klinikum Leverkusen
  - Lüdenscheid、ドイツ、58515
    - Markische Kliniken GmbH Klinikim Ludenscheid
  - Mannheim、ドイツ、D-68167
    - Universitätsmedizin Mannheim
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、1097
    - Szent Istvan and Szent Laszlo Corporate Hospital - Out-patient Clinic of the Municipality Government
  - Győr、ハンガリー、9024
    - Petz Aladar County Teaching Hospital
  - Kaposvár、ハンガリー、7400
    - Kaposi Mór County Teaching Hospital
  - Pecs、ハンガリー
    - University of Pecs
フランス
- - Amiens、フランス、80054
    - Hopital Sud
  - Lyon、フランス、69437
    - Hôpital Edouard Herriot
  - Paris、フランス、75004
    - Hopital-DIEU
  - Pessac、フランス、33604
    - Hôpital du Haut Lévêque
  - Tours、フランス、37044
    - Hopital Bretonneau - CHRU de Tours
- Le Cheaney
  - Versailles、Le Cheaney、フランス、78150
    - Hopital de Versailles
ベルギー
- - Brugge、ベルギー、8000
    - Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
  - Brussels、ベルギー、1000
    - Institut Jules Bordet
  - Gent、ベルギー、9000
    - University Hospital Gent
  - Yvoir、ベルギー、5530
    - Ucl de Mont-Godinne
ポーランド
- - Bialystok、ポーランド、15-276
    - Teaching Hospital of the Medical University in Bialystok
  - Gdansk、ポーランド、80-952
    - Academic Clinical Centre - Teaching Hospital of the Medical University of Gdansk
  - Lodz、ポーランド、93-513
    - Nicolaus Copernicus Provincial Specialist Hospital in Lodz
  - Opole、ポーランド、45-372
    - Provincial Hospital in Opole
  - Poznan、ポーランド、61-833
    - Poznan Stare Miasto Health Care Facility
  - Slupsk、ポーランド、76-200
    - Janusz Korczak Provincial Specialist Hospital
  - Warsaw、ポーランド、02-776
    - Institute of Hematology and Transfusiology
  - Warsaw、ポーランド、00-909
    - Military Institue of Health Services
  - Wroclaw、ポーランド、50-369
    - Independent Public University Hospital No. 1 in Wroclaw
ルーマニア
- - Baia Mare、ルーマニア、430031
    - Dr. Constantin Opris County Emergency Hospital, Internal Medicine Department
  - Brasov、ルーマニア、500236
    - Brasov County Emergency Clinical Hospital
  - Bucharest、ルーマニア、022328
    - Fundeni Clinical Institute "Stefan Berceanu" Center for Hematology and Bone Marrow Transplant
  - Bucharest、ルーマニア、030171
    - Coltea Clinical Hospital
  - Bucharest、ルーマニア、020125
    - Colentina Clinical Hospital, Internal Medicine Department
  - Sibiu、ルーマニア、550245
    - Sibiu County Clinical Hospital, Internal Clinic II
ロシア連邦
- - Cherepovets、ロシア連邦、162627
    - Municipal Medical Institution Municipal Hospital #1
  - Ekaterinburg、ロシア連邦、620102
    - State Medical Institution Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
  - Irkutsk、ロシア連邦、664079
    - State Medical Institution Irkutsk Regional Clinical Hospital
  - Khabarovsk、ロシア連邦、680009
    - State Medical Institution Territorial Clinical Hospital #1
  - Krasnodar、ロシア連邦、350040
    - State Medical Institution Territorial Clinical Oncological Center
  - Moscow、ロシア連邦、115478
    - State Institution Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin of the Russian Academy of Medical Sciences
  - Moscow、ロシア連邦、125101
    - Moscow State Medical Institution Municipal
  - Perm、ロシア連邦、614010
    - Municipal Medical Institution
  - Rostow Am Don、ロシア連邦
    - State Higher Educational Instution Rostov State
  - St. Petersburg、ロシア連邦、194291
    - State Medical Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
  - St. Petersburg、ロシア連邦、197101
    - State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
  - St. Petersburg、ロシア連邦
    - Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology
- Republic of Karelia
  - Petrozavodsk、Republic of Karelia、ロシア連邦、185014
    - State Medical Institution Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
台湾
- - Changhua、台湾、500
    - Changhua Christian Hospital (CCH)
  - Taichung City、台湾、404
    - Chinese Medical University Hospital (CMUH)
  - Tainan、台湾、704
    - National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
  - Taipei、台湾、104
    - Mackay Memorial Hospital
  - Taipei、台湾、100
    - National Taiwan University Hospital (NTUH)
  - Taipei、台湾、112
    - Veterans General Hospital Taipei (VGH-TP)
- Kaohsiung Hsien
  - Niao-Sung Hsiang、Kaohsiung Hsien、台湾、83301
    - Chang Gung Memorial Hospital Kao Hsiung Branch
大韓民国
- - Busan、大韓民国、614-735
    - Inje University Busan Paik Hospital
  - Seoul、大韓民国、135-710
    - Samsung Medical Center
  - Seoul、大韓民国、138-736
    - Asan Medical Center
  - Seoul、大韓民国、158-710
    - Ewha Womans University Mokdong Hospital
  - Seoul、大韓民国、110-799
    - Seoul National University Hospital
  - Seoul、大韓民国、120-752
    - Severance Hospital in YUHS
  - Suwon、大韓民国、443-721
    - Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

WHOの診断基準（末梢血または骨髄に少なくとも20％の芽球）に準拠したAMLの診断があり、M3（急性前骨髄性白血病）以外のFAB分類があり、本剤投与前14日以内に行われた骨髄穿刺および生検によって証明されている。寛解導入化学療法の初回投与。
いずれか: 非骨髄性疾患に対する特定の性質の特定の白血病原性療法への既知および文書化された曝露。または、研究参加前の少なくとも3か月間、WHOの基準に従ってMDSの文書化された診断があり、その後の中央病理検査に提出できる事前の骨髄穿刺、生検および末梢血塗抹標本のMDSの記録が必要である。
年齢は18歳以上。
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンススコア =< 2;
性的に活発な妊娠可能な患者（男性および女性）は、研究全体を通じて効果的な避妊方法を使用しなければなりません。
妊娠の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
寛解導入化学療法の初回投与前の14日以内にマルチゲート収集スキャン（MUGA）または心エコー図（ECHO）によって測定された左心室駆出率（LVEF）>= 50％。
寛解導入化学療法の初回投与前 10 日以内に得られた、以下の臨床検査によって証明される適切な腎機能：血清クレアチニン =< 1.5 x ULN。
寛解導入化学療法の初回投与前 10 日以内に得られた、以下の臨床検査によって証明される適切な肝機能（AML による肝関与に起因する場合を除く）：血清総ビリルビン =< 1.5 x ULN、血清 AST および ALT =< 1.5×ULN;
患者がこの臨床試験のあらゆる側面に完全に参加する能力。
書面によるインフォームド・コンセントおよび HIPAA 認可 (米国サイトのみ) を取得し、文書化する必要があります。

除外基準:

FAB M3 急性前骨髄球性白血病の組織学的診断。
臨床的に活動性のCNS白血病。
AMLに対する導入療法前の治療；
HIV陽性が判明している。
既知の活動性B型肝炎またはC型肝炎、またはその他の活動性肝疾患。
スクリーニング胸部 X 線検査で実質異常がある患者は、寛解導入療法を開始する前に胸部断層撮影 (CT) で肺感染症の証拠があってはなりません。
研究参加前4週間以内に大規模な手術または放射線療法を受けた；
-研究参加前4週間以内のMDSに対する以前の細胞傷害性化学療法（芽球数が急速に上昇している患者は、メディカルモニターからの免除により、以前の細胞傷害性化学療法の4週間以内に登録できます）。
MDSに対する以前の治療によるグレード1を超える持続性の慢性非血液毒性（脱毛症を除く）。
重篤な付随疾患（例えば、研究登録前3か月以内の肺浸潤、不安定狭心症または心筋梗塞または脳卒中、AHAクラス2以上のうっ血性心不全、管理されていない高血圧、管理されていない糖尿病、活動性出血性胃潰瘍など）。研究者の意見では、患者は治験の良い候補者とはならないだろう。
妊娠中または授乳中。
アモナフィド、シタラビンまたはダウノルビシンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因すると考えられる臨床的に重大なアレルギー反応の病歴;
このトライアルへの事前登録。
-その他の既知の状態（家族性、社会学的、地理的など）または行動（薬物依存または乱用、心理的または精神疾患を含む）。治験責任医師の意見では、患者は治験の候補者として不適切であると考えられます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：なし（オープンラベル）

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
実験的：アームA アモナフィドとシタラビンの併用	薬：アモナフィドとシタラビンアモナフィド：1～5日目、毎日4時間かけて600 mg/m2 IV（最大2コース）シタラビン：1～7日目、毎日200 mg/m2 IV持続点滴（最大2コース）
アクティブコンパレータ：アームB ダウノルビシンとシタラビンの併用	薬：ダウノルビシンとシタラビンダウノルビシン：1～3日目に45 mg/m2を毎日30分かけて投与（最大2コースまで）シタラビン：1～7日目に毎日200 mg/m2 IV持続点滴（最大2コースまで）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
CR + CRi (CRc および CRd を含む) の割合は、すべての評価可能な患者のうち CR または CRi を達成した患者の割合を評価することによって決定されます。時間枠：コース 1/コース 2 37 日目の骨髄評価と 30 日後の骨髄の確認	コース 1/コース 2 37 日目の骨髄評価と 30 日後の骨髄の確認

二次結果の測定

結果測定	時間枠
寛解期間の中央値と無病生存期間の中央値。時間枠：寛解後治療後のフォローアップ訪問	寛解後治療後のフォローアップ訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Antisoma Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年6月1日

一次修了 (予想される)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年10月12日

最終確認日

2010年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

509912

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

続発性急性骨髄性白血病 (AML) 患者におけるアモナフィド (AS1413) とシタラビンとダウノルビシンとシタラビンの第 III 相ランダム化研究 - ACCEDE 研究

続発性急性骨髄性白血病（AML）患者を対象とした、シタラビンと併用したアモナフィド L-リンゴ酸塩の第III相非盲検ランダム化試験とシタラビンと併用したダウノルビシンの比較 - ACCEDE試験

調査の概要

状態

条件

介入・治療

研究の種類

入学 (予想される)

段階

連絡先と場所

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

受講資格のある性別

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定

時間枠

二次結果の測定

結果測定

時間枠

協力者と研究者

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一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始

一次修了 (予想される)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (見積もり)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号