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Studio randomizzato di fase III su Amonafide (AS1413) e citarabina rispetto a daunorubicina e citarabina in pazienti con leucemia mieloide acuta secondaria (AML) - lo studio ACCEDE

12 ottobre 2010 aggiornato da: Antisoma Research

Studio randomizzato di fase III in aperto su Amonafide L-malato in combinazione con citarabina rispetto a daunorubicina in combinazione con citarabina in pazienti con leucemia mieloide acuta secondaria (AML) - Lo studio ACCEDE

L'amonafide è un agente intercalante del DNA e un inibitore della topoisomerasi II che è stato ampiamente studiato in pazienti con tumori solidi maligni. Amonafide è stato studiato anche in pazienti affetti da AML.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza relative di amonafide in combinazione con citarabina rispetto a daunorubicina con citarabina in soggetti con LMA secondaria documentata.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

420

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, C1406FWY
        • Hospital General de Agudos "Dr. Teodoro Alvarez"
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, C1437JCP
        • Clinical Hematology Service
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Provincial de Córdoba
      • Rosario - Santa Fe, Argentina, S2000DSU
        • Sanatorio Parque
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter Maccallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Universitats Klinikum Graz
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • St. Polten, Austria, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten
      • Brugge, Belgio, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgio, 9000
        • University Hospital Gent
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Ucl de Mont-Godinne
      • Halifax, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Center for Clinical Research
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Santiago, Chile, 7530204
        • Hospital Santa Maria
      • Santiago, Chile, 7571831
        • Hospital Dipreca
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke
      • Busan, Corea, Repubblica di, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-799
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital in YUHS
      • Suwon, Corea, Repubblica di, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Guayaquil, Ecuador
        • Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social Hospital Regional Teodoro Maldonado Carbó
      • Quito, Ecuador
        • Hospital Carlos Andrade Marin
      • Quito, Ecuador
        • Hospital Militar
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
      • Cherepovets, Federazione Russa, 162627
        • Municipal Medical Institution Municipal Hospital #1
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • State Medical Institution Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664079
        • State Medical Institution Irkutsk Regional Clinical Hospital
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680009
        • State Medical Institution Territorial Clinical Hospital #1
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • State Medical Institution Territorial Clinical Oncological Center
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • State Institution Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Federazione Russa, 125101
        • Moscow State Medical Institution Municipal
      • Perm, Federazione Russa, 614010
        • Municipal Medical Institution
      • Rostow Am Don, Federazione Russa
        • State Higher Educational Instution Rostov State
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • State Medical Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197101
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology
    • Republic of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic of Karelia, Federazione Russa, 185014
        • State Medical Institution Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Amiens, Francia, 80054
        • Hopital Sud
      • Lyon, Francia, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Francia, 75004
        • Hopital-DIEU
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital du Haut Lévêque
      • Tours, Francia, 37044
        • Hopital Bretonneau - CHRU de Tours
    • Le Cheaney
      • Versailles, Le Cheaney, Francia, 78150
        • Hopital de Versailles
      • Berlin, Germania, 12200
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Germania, 13353
        • Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Germania, 53113
        • Evangelische Kliniken GmbH
      • Eschweiler, Germania, 52249
        • St Antonius hospital
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Germania, 65929
        • Stadtische Kliniken Frankfurt
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Kliniken Altona
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizin Hochschule Hannover
      • Kiel, Germania, 24116
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leverkusen, Germania, 51375
        • Klinikum Leverkusen
      • Lüdenscheid, Germania, 58515
        • Markische Kliniken GmbH Klinikim Ludenscheid
      • Mannheim, Germania, D-68167
        • Universitätsmedizin Mannheim
      • Haifa, Israele, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Brescia, Italia, 25123
        • University of Brescia
      • Firenze, Italia, 50134
        • A.O.U Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • A.O.U San Martino
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O. Cardarelli
      • Pesaro, Italia, 61100
        • A.O. San Salvatore
      • Pisa, Italia, 56125
        • A.O.U Pisana Santa Chiara
      • Roma, Italia, 00161
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Bialystok, Polonia, 15-276
        • Teaching Hospital of the Medical University in Bialystok
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Academic Clinical Centre - Teaching Hospital of the Medical University of Gdansk
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Nicolaus Copernicus Provincial Specialist Hospital in Lodz
      • Opole, Polonia, 45-372
        • Provincial Hospital in Opole
      • Poznan, Polonia, 61-833
        • Poznan Stare Miasto Health Care Facility
      • Slupsk, Polonia, 76-200
        • Janusz Korczak Provincial Specialist Hospital
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusiology
      • Warsaw, Polonia, 00-909
        • Military Institue of Health Services
      • Wroclaw, Polonia, 50-369
        • Independent Public University Hospital No. 1 in Wroclaw
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Oxford, Regno Unito, OX3 9DLJ
        • Churchill Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Prague, Repubblica Ceca, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady Prague
      • Prague, Repubblica Ceca, 128 08
        • General University Hospital Prague
      • Prague, Repubblica Ceca
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion Prague
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Dr. Constantin Opris County Emergency Hospital, Internal Medicine Department
      • Brasov, Romania, 500236
        • Brasov County Emergency Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute "Stefan Berceanu" Center for Hematology and Bone Marrow Transplant
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital, Internal Medicine Department
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Sibiu County Clinical Hospital, Internal Clinic II
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I Provinicial
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario la Fe
    • California
      • Los Angelas, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Univ of Southern California Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • The Blood and Marrow Transplant Group of GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University School of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Michigan State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northshore Hospital - Monter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Taussig Cancer Center, Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17036
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Intermountain Healthcare
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • Chinese Medical University Hospital (CMUH)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Veterans General Hospital Taipei (VGH-TP)
    • Kaohsiung Hsien
      • Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kao Hsiung Branch
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Public Institution 'Cherkasy Regional Oncology Center'
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City General Clinical Hospital #4
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk State Medical University
      • Khmelnytsky, Ucraina, 29000
        • Khmelnytsky Regional Hospital
      • Lviv, Ucraina, 79044
        • State Institution 'Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine under the UAMS'
      • Mykolaiv, Ucraina, 54058
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ucraina
        • Ukrainian Medical Academy of Dentistry
      • Vinnytsya, Ucraina, 21018
        • M.I. Pyrohov Vinnytsya Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ucraina, 10013
        • O.F. Herbachevsky Zhytomyr Regional Clinical Hospital
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Szent Istvan and Szent Laszlo Corporate Hospital - Out-patient Clinic of the Municipality Government
      • Győr, Ungheria, 9024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Kaposvár, Ungheria, 7400
        • Kaposi Mór County Teaching Hospital
      • Pecs, Ungheria
        • University of Pecs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AML secondo i criteri diagnostici dell'OMS (almeno 20% di blasti nel sangue periferico o nel midollo osseo), con classificazione FAB diversa da M3 (Acute Promyelocytic Leukemia), documentata da prelievo midollare e biopsia eseguiti entro 14 giorni prima della somministrazione di 1a dose di chemioterapia di induzione della remissione;
  • O: esposizione nota e documentata a una specifica terapia leucemogena di natura specifica per una condizione non mieloide; OPPURE Diagnosi documentata di MDS secondo i criteri dell'OMS per almeno 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, con precedente aspirato di midollo osseo, biopsia e striscio di sangue periferico che documentano la MDS disponibile per essere presentata per la successiva revisione patologica centrale.
  • Età 18 anni o più;
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2;
  • I pazienti fertili sessualmente attivi (uomini e donne) devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace che deve essere continuato per tutta la durata dello studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) >= 50%, come determinato mediante scansione di acquisizione a gate multipli (MUGA) o ecocardiogramma (ECHO) entro 14 giorni prima della somministrazione della 1a dose di chemioterapia di induzione della remissione;
  • Adeguata funzionalità renale come evidenziato dal seguente test di laboratorio, ottenuto entro 10 giorni prima della somministrazione della 1a dose di chemioterapia di induzione della remissione: creatinina sierica =< 1,5 x ULN;
  • Adeguata funzionalità epatica come evidenziato dai seguenti test di laboratorio, ottenuti entro 10 giorni prima della somministrazione della 1a dose di chemioterapia di induzione della remissione (a meno che non sia attribuita a coinvolgimento epatico con AML): Bilirubina sierica totale =< 1,5 x ULN; AST e ALT sierici =< 1,5xULN;
  • Capacità del paziente di partecipare pienamente a tutti gli aspetti di questa sperimentazione clinica;
  • È necessario ottenere e documentare il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA (solo siti USA).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi istologica di leucemia promielocitica acuta FAB M3;
  • Leucemia del SNC clinicamente attiva;
  • Precedente terapia di induzione per AML;
  • HIV positivo noto;
  • Epatite B o C attiva nota o qualsiasi altra malattia epatica attiva;
  • I pazienti con anomalie parenchimali allo screening RX torace non devono avere evidenza di infezione polmonare alla tomografia toracica (TC) prima di iniziare la terapia di induzione della remissione.
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio;
  • Precedente chemioterapia citotossica per MDS entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio (i pazienti con numero di blasti in rapido aumento possono essere arruolati entro 4 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica con esenzione dal Medical Monitor);
  • Tossicità cronica non ematologica persistente (diversa dall'alopecia) superiore al grado 1 dalla precedente terapia per MDS;
  • Gravi malattie concomitanti (ad esempio, infiltrato polmonare, angina instabile o infarto del miocardio o ictus entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio, insufficienza cardiaca congestizia AHA classe 2 o superiore, ipertensione non controllata, diabete non controllato, ulcera gastrica con sanguinamento attivo, ecc.), che secondo l'opinione dell'investigatore non renderebbe il paziente un buon candidato per il processo;
  • Incinta o allattamento;
  • Anamnesi di reazioni allergiche clinicamente significative attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile ad amonafide, citarabina o daunorubicina;
  • Prima iscrizione a questa prova;
  • Qualsiasi altra condizione nota (ad esempio, familiare, sociologica o geografica) o comportamento (inclusa dipendenza o abuso di sostanze, malattia psicologica o psichiatrica), che secondo l'opinione dell'investigatore renderebbe il paziente un cattivo candidato per il processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Amonafide in combinazione con citarabina
Amonafide: 600 mg/m2 EV per 4 ore al giorno nei giorni 1-5 (fino a un massimo di 2 cicli) Citarabina: 200 mg/m2 EV in infusione continua al giorno nei giorni 1-7 (fino a un massimo di 2 cicli)
Comparatore attivo: Braccio B
Daunorubicina in associazione con citarabina
Daunorubicina: 45 mg/m2 in 30 minuti al giorno nei giorni 1-3 (fino a un massimo di 2 cicli) Citarabina: 200 mg/m2 in infusione continua EV al giorno nei giorni 1-7 (fino a un massimo di 2 cicli)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di CR + CRi (che include CRc e CRd) sarà determinato valutando la percentuale di pazienti che hanno raggiunto CR o CRi tra tutti i pazienti valutabili.
Lasso di tempo: Corso 1/Corso 2 Giorno 37 valutazioni del midollo osseo e conferma del midollo osseo 30 giorni dopo
Corso 1/Corso 2 Giorno 37 valutazioni del midollo osseo e conferma del midollo osseo 30 giorni dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata mediana della remissione e durata mediana della sopravvivenza libera da malattia.
Lasso di tempo: Visite di follow-up dopo la terapia post-remissione
Visite di follow-up dopo la terapia post-remissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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