Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III randomisert studie av Amonafide (AS1413) og Cytarabin versus Daunorubicin og Cytarabin hos pasienter med sekundær akutt myeloid leukemi (AML) - ACCEDE-studien

12. oktober 2010 oppdatert av: Antisoma Research

Fase III åpen randomisert studie av Amonafide L-Malate i kombinasjon med Cytarabin sammenlignet med Daunorubicin i kombinasjon med Cytarabin hos pasienter med sekundær akutt myeloid leukemi (AML) – ACCEDE-studien

Amonafide er et DNA-interkalerende middel og hemmer av topoisomerase II som har blitt grundig studert hos pasienter med ondartede solide svulster. Amonafid er også studert hos pasienter med AML.

Formålet med denne studien er å vurdere den relative effekten og sikkerheten til amonafid i kombinasjon med cytarabin sammenlignet med daunorubicin med cytarabin hos personer med dokumentert sekundær AML.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

420

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina, B1900AXI
        • Hospital Italiano de La Plata
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, C1406FWY
        • Hospital General de Agudos "Dr. Teodoro Alvarez"
      • Ciudad Autónoma de Bs. As., Argentina, C1437JCP
        • Clinical Hematology Service
      • Cordoba, Argentina
        • Hospital Provincial de Córdoba
      • Rosario - Santa Fe, Argentina, S2000DSU
        • Sanatorio Parque
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia
        • Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Gent, Belgia, 9000
        • University Hospital Gent
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Ucl de Mont-Godinne
      • Halifax, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Center for Clinical Research
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital - General Campus
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Health Sciences Centre
      • Santiago, Chile, 7530204
        • Hospital Santa Maria
      • Santiago, Chile, 7571831
        • Hospital Dipreca
      • Viña del Mar, Chile, 2570017
        • Hospital Dr. Gustavo Fricke
      • Cherepovets, Den russiske føderasjonen, 162627
        • Municipal Medical Institution Municipal Hospital #1
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • State Medical Institution Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664079
        • State Medical Institution Irkutsk Regional Clinical Hospital
      • Khabarovsk, Den russiske føderasjonen, 680009
        • State Medical Institution Territorial Clinical Hospital #1
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350040
        • State Medical Institution Territorial Clinical Oncological Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • State Institution Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin of the Russian Academy of Medical Sciences
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125101
        • Moscow State Medical Institution Municipal
      • Perm, Den russiske føderasjonen, 614010
        • Municipal Medical Institution
      • Rostow Am Don, Den russiske føderasjonen
        • State Higher Educational Instution Rostov State
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • State Medical Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197101
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology
    • Republic of Karelia
      • Petrozavodsk, Republic of Karelia, Den russiske føderasjonen, 185014
        • State Medical Institution Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
      • Guayaquil, Ecuador
        • Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social Hospital Regional Teodoro Maldonado Carbó
      • Quito, Ecuador
        • Hospital Carlos Andrade Marin
      • Quito, Ecuador
        • Hospital Militar
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation
    • California
      • Los Angelas, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Univ of Southern California Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • The Blood and Marrow Transplant Group of GA
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University School Of Medicine
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • James Graham Brown Cancer Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • Michigan State University
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Northshore Hospital - Monter Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
        • Duke University Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Taussig Cancer Center, Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17036
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Western Pennsylvania Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Roger Williams Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Center Of The Carolinas
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • Intermountain Healthcare
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Hopital Sud
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrike, 75004
        • Hopital-DIEU
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopital du Haut Leveque
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hopital Bretonneau - CHRU de Tours
    • Le Cheaney
      • Versailles, Le Cheaney, Frankrike, 78150
        • Hopital de Versailles
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Brescia, Italia, 25123
        • University of Brescia
      • Firenze, Italia, 50134
        • A.O.U Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • A.O.U San Martino
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O. Cardarelli
      • Pesaro, Italia, 61100
        • A.O. San Salvatore
      • Pisa, Italia, 56125
        • A.O.U Pisana Santa Chiara
      • Roma, Italia, 00161
        • Università degli studi di Roma "La Sapienza"
      • Rome, Italia, 00144
        • Ospedale S. Eugenio
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Busan, Korea, Republikken, 614-735
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 158-710
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-799
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Severance Hospital in YUHS
      • Suwon, Korea, Republikken, 443-721
        • Ajou University Hospital
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Teaching Hospital of the Medical University in Bialystok
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Academic Clinical Centre - Teaching Hospital of the Medical University of Gdansk
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Nicolaus Copernicus Provincial Specialist Hospital in Lodz
      • Opole, Polen, 45-372
        • Provincial Hospital in Opole
      • Poznan, Polen, 61-833
        • Poznan Stare Miasto Health Care Facility
      • Slupsk, Polen, 76-200
        • Janusz Korczak Provincial Specialist Hospital
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Institute of Hematology and Transfusiology
      • Warsaw, Polen, 00-909
        • Military Institue of Health Services
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Independent Public University Hospital No. 1 in Wroclaw
      • Baia Mare, Romania, 430031
        • Dr. Constantin Opris County Emergency Hospital, Internal Medicine Department
      • Brasov, Romania, 500236
        • Brasov County Emergency Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, 022328
        • Fundeni Clinical Institute "Stefan Berceanu" Center for Hematology and Bone Marrow Transplant
      • Bucharest, Romania, 030171
        • Coltea Clinical Hospital
      • Bucharest, Romania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital, Internal Medicine Department
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Sibiu County Clinical Hospital, Internal Clinic II
      • Badalona, Spania, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic I Provinicial
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario La Fe
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • Oxford, Storbritannia, OX3 9DLJ
        • Churchill Hospital
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Storbritannia, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Changhua Christian Hospital (CCH)
      • Taichung City, Taiwan, 404
        • Chinese Medical University Hospital (CMUH)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital (NTUH)
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Veterans General Hospital Taipei (VGH-TP)
    • Kaohsiung Hsien
      • Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital Kao Hsiung Branch
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 100 34
        • University Hospital Kralovske Vinohrady Prague
      • Prague, Tsjekkisk Republikk, 128 08
        • General University Hospital Prague
      • Prague, Tsjekkisk Republikk
        • Institute of Haematology and Blood Transfusion Prague
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Charité - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Campus Virchow Klinikum
      • Bonn, Tyskland, 53113
        • Evangelische Kliniken GmbH
      • Eschweiler, Tyskland, 52249
        • St Antonius Hospital
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, Tyskland, 65929
        • Stadtische Kliniken Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Kliniken Altona
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizin Hochschule Hannover
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Klinikum Leverkusen
      • Lüdenscheid, Tyskland, 58515
        • Markische Kliniken GmbH Klinikim Ludenscheid
      • Mannheim, Tyskland, D-68167
        • Universitatsmedizin Mannheim
      • Cherkasy, Ukraina, 18009
        • Public Institution 'Cherkasy Regional Oncology Center'
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • Dnipropetrovsk City General Clinical Hospital #4
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Ivano-Frankivsk State Medical University
      • Khmelnytsky, Ukraina, 29000
        • Khmelnytsky Regional Hospital
      • Lviv, Ukraina, 79044
        • State Institution 'Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine under the UAMS'
      • Mykolaiv, Ukraina, 54058
        • Mykolaiv Regional Clinical Hospital
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Odesa Regional Clinical Hospital
      • Poltava, Ukraina
        • Ukrainian Medical Academy of Dentistry
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • M.I. Pyrohov Vinnytsya Regional Clinical Hospital
      • Zhytomyr, Ukraina, 10013
        • O.F. Herbachevsky Zhytomyr Regional Clinical Hospital
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Szent Istvan and Szent Laszlo Corporate Hospital - Out-patient Clinic of the Municipality Government
      • Győr, Ungarn, 9024
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mór County Teaching Hospital
      • Pecs, Ungarn
        • University of Pécs
      • Graz, Østerrike, 8036
        • LKH-Universitats Klinikum Graz
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Landeskrankenhaus Salzburg
      • St. Polten, Østerrike, 3100
        • Landesklinikum St. Pölten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av AML i henhold til WHOs diagnostiske kriterier (minst 20 % blaster i perifert blod eller benmarg), med FAB-klassifisering annen enn M3 (akutt promyelocytisk leukemi), dokumentert ved benmargsaspirasjon og biopsi utført innen 14 dager før administrering av 1. dose av remisjonsinduksjonskjemoterapi;
  • Enten: Kjent og dokumentert eksponering for spesifikk leukemogene terapi av spesifisert art for en ikke-myeloid tilstand; ELLER Dokumentert diagnose av MDS i henhold til WHOs kriterier i minst 3 måneder før studiestart, med tidligere benmargsaspirat, biopsi og utstryk av perifert blod som dokumenterer MDS tilgjengelig for å sendes inn for senere sentral patologigjennomgang.
  • Alder 18 år eller eldre;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsespoeng =< 2;
  • Fertile seksuelt aktive pasienter (menn og kvinner) må bruke en effektiv prevensjonsmetode som må fortsette gjennom hele studien.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest.
  • Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) >= 50 %, bestemt ved multiple-gated acquisition scan (MUGA) eller ekkokardiogram (ECHO) innen 14 dager før administrering av 1. dose remisjonsinduksjonskjemoterapi;
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon som påvist av følgende laboratorietest, oppnådd innen 10 dager før administrering av 1. dose remisjonsinduksjonskjemoterapi: Serumkreatinin =< 1,5 x ULN;
  • Tilstrekkelig leverfunksjon som påvist av følgende laboratorietester, oppnådd innen 10 dager før administrering av 1. dose remisjonsinduksjonskjemoterapi (med mindre dette tilskrives leverinvolvering med AML): Totalt serumbilirubin =< 1,5 x ULN;Serum AST og ALT =< 1,5 x ULN;
  • Pasientens evne til å delta fullt ut i alle aspekter av denne kliniske studien;
  • Skriftlig informert samtykke og HIPAA-autorisasjon (kun USA-nettsteder) må innhentes og dokumenteres.

Ekskluderingskriterier:

  • Histologisk diagnose av FAB M3 Akutt Promyelocytisk Leukemi;
  • Klinisk aktiv CNS leukemi;
  • Tidligere induksjonsterapi for AML;
  • Kjent HIV-positiv;
  • Kjent aktiv hepatitt B eller C, eller annen aktiv leversykdom;
  • Pasienter med parenkymal abnormitet ved screening av røntgen av thorax må ikke ha tegn på lungeinfeksjon ved thoraxtomografi (CT) før behandling med remisjonsinduksjon starter.
  • Enhver større operasjon eller strålebehandling innen 4 uker før studiestart;
  • Tidligere cytotoksisk kjemoterapi for MDS innen 4 uker før studiestart (pasienter med raskt økende blastantall kan bli registrert innen 4 uker etter tidligere cytotoksisk kjemoterapi med dispensasjon fra medisinsk monitor);
  • Vedvarende kronisk ikke-hematologisk toksisitet (annet enn alopecia) større enn grad 1 fra tidligere behandling for MDS;
  • Alvorlige samtidige sykdommer (for eksempel lungeinfiltrat, ustabil angina eller hjerteinfarkt eller hjerneslag innen 3 måneder før studiestart, kongestiv hjertesvikt AHA klasse 2 eller høyere, ukontrollert hypertensjon, ukontrollert diabetes, aktivt blødende magesår, etc.), som etter etterforskerens mening ikke ville gjøre pasienten til en god kandidat for forsøket;
  • gravid eller ammer;
  • Anamnese med klinisk signifikante allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som amonafide, cytarabin eller daunorubicin;
  • Forutgående påmelding til denne prøveperioden;
  • Enhver annen kjent tilstand (f.eks. familiær, sosiologisk eller geografisk) eller atferd (inkludert rusavhengighet eller misbruk, psykologisk eller psykiatrisk sykdom), som etter etterforskerens mening vil gjøre pasienten til en dårlig kandidat for forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Amonafide i kombinasjon med Cytarabin
Amonafid: 600 mg/m2 IV over 4 timer daglig på dag 1-5 (opptil maks. 2 kurer) Cytarabin: 200 mg/m2 iv kontinuerlig infusjon daglig på dag 1-7 (opptil maks. 2 kurer)
Aktiv komparator: Arm B
Daunorubicin i kombinasjon med Cytarabin
Daunorubicin: 45 mg/m2 over 30 minutter daglig på dag 1-3 (opptil maks. 2 kurer) Cytarabin: 200 mg/m2 IV kontinuerlig infusjon daglig på dag 1-7 (opptil maks. 2 kurer)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Raten av CR + CRi (som inkluderer CRc og CRd) vil bli bestemt ved å vurdere andelen pasienter som oppnådde CR eller CRi blant alle evaluerbare pasienter.
Tidsramme: Kurs 1/Kurs 2 Dag 37 benmargsvurderinger og bekreftelse av benmarg 30 dager senere
Kurs 1/Kurs 2 Dag 37 benmargsvurderinger og bekreftelse av benmarg 30 dager senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median varighet av remisjon og median varighet av sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk etter behandling etter remisjon
Oppfølgingsbesøk etter behandling etter remisjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2008

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2010

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sekundær akutt myeloid leukemi (sekundær AML, sAML)

Kliniske studier på Amonafide og Cytarabin

3
Abonnere