속발성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 아모나피드(AS1413) 및 시타라빈 대 다우노루비신 및 시타라빈의 제3상 무작위 연구 - ACCEDE 연구
2010년 10월 12일 업데이트: Antisoma Research
속발성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에서 시타라빈과 다우노루비신을 병용한 것과 비교하여 시타라빈과 병용한 아모나파이드 L-말레이트의 제3상 공개 라벨 무작위 연구 - ACCEDE 연구
Amonafide는 악성 고형 종양 환자에서 광범위하게 연구된 DNA 삽입제 및 토포이소머라제 II의 억제제입니다. Amonafide는 AML 환자에서도 연구되었습니다.
이 연구의 목적은 기록된 2차 AML 환자에서 다우노루비신과 시타라빈을 병용하는 것과 비교하여 아모나피드와 시타라빈을 병용하는 것의 상대적 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
420
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Changhua, 대만, 500
- Changhua Christian Hospital (CCH)
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Taichung City, 대만, 404
- Chinese Medical University Hospital (CMUH)
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital (NCKUH)
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Taipei, 대만, 104
- Mackay Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital (NTUH)
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Taipei, 대만, 112
- Veterans General Hospital Taipei (VGH-TP)
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Kaohsiung Hsien
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Niao-Sung Hsiang, Kaohsiung Hsien, 대만, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital Kao Hsiung Branch
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Busan, 대한민국, 614-735
- Inje University Busan Paik Hospital
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Seoul, 대한민국, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 138-736
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 158-710
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Seoul, 대한민국, 110-799
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Severance Hospital in YUHS
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Suwon, 대한민국, 443-721
- Ajou University Hospital
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Berlin, 독일, 12200
- Charite - Campus Benjamin Franklin
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Berlin, 독일, 13353
- Campus Virchow Klinikum
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Bonn, 독일, 53113
- Evangelische Kliniken GmbH
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Eschweiler, 독일, 52249
- St Antonius hospital
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt, 독일, 65929
- Stadtische Kliniken Frankfurt
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Kliniken Altona
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Hannover, 독일, 30625
- Medizin Hochschule Hannover
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Kiel, 독일, 24116
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Leverkusen, 독일, 51375
- Klinikum Leverkusen
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Lüdenscheid, 독일, 58515
- Markische Kliniken GmbH Klinikim Ludenscheid
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Mannheim, 독일, D-68167
- Universitätsmedizin Mannheim
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Cherepovets, 러시아 연방, 162627
- Municipal Medical Institution Municipal Hospital #1
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Ekaterinburg, 러시아 연방, 620102
- State Medical Institution Sverdlovsk Regional Clinical Hospital #1
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Irkutsk, 러시아 연방, 664079
- State Medical Institution Irkutsk Regional Clinical Hospital
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Khabarovsk, 러시아 연방, 680009
- State Medical Institution Territorial Clinical Hospital #1
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Krasnodar, 러시아 연방, 350040
- State Medical Institution Territorial Clinical Oncological Center
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Moscow, 러시아 연방, 115478
- State Institution Russian Oncological Research Center n.a. N.N. Blokhin of the Russian Academy of Medical Sciences
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Moscow, 러시아 연방, 125101
- Moscow State Medical Institution Municipal
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Perm, 러시아 연방, 614010
- Municipal Medical Institution
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Rostow Am Don, 러시아 연방
- State Higher Educational Instution Rostov State
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St. Petersburg, 러시아 연방, 194291
- State Medical Institution Leningrad Regional Clinical Hospital
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197101
- State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University n.a. I.P. Pavlov under the Federal Agency for Healthcare and Social Development
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St. Petersburg, 러시아 연방
- Federal Center of Heart, Blood and Endocrinology
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Republic of Karelia
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Petrozavodsk, Republic of Karelia, 러시아 연방, 185014
- State Medical Institution Republican Hospital n.a. V.A. Baranov
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Baia Mare, 루마니아, 430031
- Dr. Constantin Opris County Emergency Hospital, Internal Medicine Department
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Brasov, 루마니아, 500236
- Brasov County Emergency Clinical Hospital
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Bucharest, 루마니아, 022328
- Fundeni Clinical Institute "Stefan Berceanu" Center for Hematology and Bone Marrow Transplant
-
Bucharest, 루마니아, 030171
- Coltea Clinical Hospital
-
Bucharest, 루마니아, 020125
- Colentina Clinical Hospital, Internal Medicine Department
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Sibiu County Clinical Hospital, Internal Clinic II
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California
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Los Angelas, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Univ of Southern California Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Blood and Marrow Transplant Program
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- The Blood and Marrow Transplant Group of GA
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University School of Medicine
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- James Graham Brown Cancer Center
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71103
- LSU Health Sciences Center, Feist-Weiller Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Lansing, Michigan, 미국, 48910
- Michigan State University
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Northshore Hospital - Monter Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27707
- Duke University Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Taussig Cancer Center, Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17036
- Penn State Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Western Pennsylvania Hospital
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02908
- Roger Williams Medical Center
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Cancer Center Of The Carolinas
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Intermountain Healthcare
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Brugge, 벨기에, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan
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Brussels, 벨기에, 1000
- Institut Jules Bordet
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Gent, 벨기에, 9000
- University Hospital Gent
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Ucl de Mont-Godinne
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Badalona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provinicial
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario La Fe
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Buenos Aires, 아르헨티나, B1900AXI
- Hospital Italiano de La Plata
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Ciudad Autónoma de Bs. As., 아르헨티나, C1406FWY
- Hospital General de Agudos "Dr. Teodoro Alvarez"
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Ciudad Autónoma de Bs. As., 아르헨티나, C1437JCP
- Clinical Hematology Service
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Cordoba, 아르헨티나
- Hospital Provincial de Córdoba
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Rosario - Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSU
- Sanatorio Parque
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- North Estonia Medical Centre Foundation
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Guayaquil, 에콰도르
- Instituto Ecuatoriano de Seguridad Social Hospital Regional Teodoro Maldonado Carbó
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Quito, 에콰도르
- Hospital Carlos Andrade Marin
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Quito, 에콰도르
- Hospital Militar
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital
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Oxford, 영국, OX3 9DLJ
- Churchill Hospital
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Graz, 오스트리아, 8036
- LKH-Universitats Klinikum Graz
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Landeskrankenhaus Salzburg
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St. Polten, 오스트리아, 3100
- Landesklinikum St. Pölten
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Public Institution 'Cherkasy Regional Oncology Center'
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- Dnipropetrovsk City General Clinical Hospital #4
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Ivano-Frankivsk State Medical University
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Khmelnytsky, 우크라이나, 29000
- Khmelnytsky Regional Hospital
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Lviv, 우크라이나, 79044
- State Institution 'Institute of Blood Pathology and Transfusion Medicine under the UAMS'
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Mykolaiv, 우크라이나, 54058
- Mykolaiv Regional Clinical Hospital
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Odesa Regional Clinical Hospital
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Poltava, 우크라이나
- Ukrainian Medical Academy of Dentistry
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Vinnytsya, 우크라이나, 21018
- M.I. Pyrohov Vinnytsya Regional Clinical Hospital
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Zhytomyr, 우크라이나, 10013
- O.F. Herbachevsky Zhytomyr Regional Clinical Hospital
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Brescia, 이탈리아, 25123
- University of Brescia
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Firenze, 이탈리아, 50134
- A.O.U Careggi
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Genova, 이탈리아, 16132
- A.O.U San Martino
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Napoli, 이탈리아, 80131
- A.O. Cardarelli
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Pesaro, 이탈리아, 61100
- A.O. San Salvatore
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Pisa, 이탈리아, 56125
- A.O.U Pisana Santa Chiara
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Roma, 이탈리아, 00161
- Università degli studi di Roma "La Sapienza"
-
Rome, 이탈리아, 00144
- Ospedale S. Eugenio
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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Prague, 체코 공화국, 100 34
- University Hospital Kralovske Vinohrady Prague
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Prague, 체코 공화국, 128 08
- General University Hospital Prague
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Prague, 체코 공화국
- Institute of Haematology and Blood Transfusion Prague
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Santiago, 칠레, 7530204
- Hospital Santa Maria
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Santiago, 칠레, 7571831
- Hospital Dipreca
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Viña del Mar, 칠레, 2570017
- Hospital Dr. Gustavo Fricke
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Halifax, 캐나다, B3H 2Y9
- QEII Center for Clinical Research
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Ottawa, 캐나다, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital - General Campus
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4L6
- London Health Sciences Centre
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Bialystok, 폴란드, 15-276
- Teaching Hospital of the Medical University in Bialystok
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Academic Clinical Centre - Teaching Hospital of the Medical University of Gdansk
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Nicolaus Copernicus Provincial Specialist Hospital in Lodz
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Opole, 폴란드, 45-372
- Provincial Hospital in Opole
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Poznan, 폴란드, 61-833
- Poznan Stare Miasto Health Care Facility
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Slupsk, 폴란드, 76-200
- Janusz Korczak Provincial Specialist Hospital
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Warsaw, 폴란드, 02-776
- Institute of Hematology and Transfusiology
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Warsaw, 폴란드, 00-909
- Military Institue of Health Services
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Wroclaw, 폴란드, 50-369
- Independent Public University Hospital No. 1 in Wroclaw
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Amiens, 프랑스, 80054
- Hopital Sud
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Lyon, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, 프랑스, 75004
- Hopital-DIEU
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hôpital du Haut Lévêque
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Tours, 프랑스, 37044
- Hopital Bretonneau - CHRU de Tours
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Le Cheaney
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Versailles, Le Cheaney, 프랑스, 78150
- Hopital de Versailles
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Budapest, 헝가리, 1097
- Szent Istvan and Szent Laszlo Corporate Hospital - Out-patient Clinic of the Municipality Government
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Győr, 헝가리, 9024
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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Kaposvár, 헝가리, 7400
- Kaposi Mór County Teaching Hospital
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Pecs, 헝가리
- University of Pecs
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주
- Box Hill Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3002
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- M3(급성 전골수성 백혈병) 이외의 FAB 분류로 WHO 진단 기준(말초 혈액 또는 골수에서 최소 20% 모세포)에 따른 AML 진단, 골수 흡인 및 투여 전 14일 이내에 수행된 생검에 의해 문서화됨 관해 유도 화학 요법의 1차 용량;
- 다음 중 하나: 비골수성 상태에 대한 특정 특성의 특정 백혈병 유발 요법에 대한 알려지고 문서화된 노출; 또는 후속 중앙 병리학 검토를 위해 제출할 수 있는 MDS를 문서화하는 사전 골수 흡인, 생검 및 말초 혈액 도말 검사와 함께 연구 시작 전 최소 3개월 동안 WHO 기준에 따라 MDS의 문서화된 진단.
- 18세 이상
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 =< 2;
- 가임기 성활동 환자(남성 및 여성)는 연구 내내 계속되어야 하는 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 1차 관해 유도 화학요법 투여 전 14일 이내에 다중 게이트 획득 스캔(MUGA) 또는 심초음파(ECHO)에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF) >= 50%;
- 관해 유도 화학요법의 1차 용량을 투여하기 전 10일 이내에 얻은 다음 실험실 검사에서 입증된 적절한 신장 기능: 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN;
- 관해 유도 화학요법의 1차 용량 투여 전 10일 이내에 얻은 다음 실험실 검사에서 입증된 적절한 간 기능(AML 간 관련이 아닌 경우): 총 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x ULN;혈청 AST 및 ALT =< 1.5 x ULN;
- 이 임상 시험의 모든 측면에 완전히 참여할 수 있는 환자의 능력
- 서면 동의서 및 HIPAA 승인(미국 사이트만 해당)을 획득하고 문서화해야 합니다.
제외 기준:
- FAB M3 급성 전골수성 백혈병의 조직학적 진단;
- 임상 활성 CNS 백혈병;
- AML에 대한 사전 유도 요법;
- 알려진 HIV 양성;
- 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염 또는 기타 활동성 간 질환
- 흉부 X-레이 선별검사에서 실질 이상이 있는 환자는 관해 유도 요법을 시작하기 전에 흉부 단층촬영(CT)에서 폐 감염의 증거가 없어야 합니다.
- 연구 시작 전 4주 이내의 모든 주요 수술 또는 방사선 요법;
- 연구 시작 전 4주 이내에 MDS에 대한 이전 세포독성 화학요법(급격하게 증가하는 모세포수를 가진 환자는 의료 모니터 면제와 함께 이전 세포독성 화학요법 4주 이내에 등록할 수 있음);
- MDS에 대한 이전 요법으로부터 등급 1보다 큰 지속적인 만성 비혈액학적 독성(탈모증 제외);
- 심각한 동반 질환(예: 연구 시작 전 3개월 이내의 폐 침윤, 불안정 협심증 또는 심근 경색 또는 뇌졸중, 울혈성 심부전 AHA 클래스 2 이상, 조절되지 않는 고혈압, 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 출혈성 위궤양 등) 조사관의 의견으로는 환자가 시험에 적합한 후보가 되지 않을 것입니다.
- 임신 또는 모유 수유;
- amonafide, cytarabine 또는 daunorubicin과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 임상적으로 유의한 알레르기 반응의 병력;
- 이 시험에 대한 사전 등록,
- 연구자의 의견에 따라 환자를 임상 시험에 적합하지 않게 만드는 기타 알려진 상태(예: 가족, 사회학적 또는 지리적) 또는 행동(약물 의존 또는 남용, 심리적 또는 정신 질환 포함).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
시타라빈과 병용하는 아모나피드
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Amonafide: 1-5일에 매일 4시간 동안 600 mg/m2 IV(최대 2 코스) Cytarabine: 1-7일에 매일 200 mg/m2 IV 연속 주입(최대 2 코스)
|
|
활성 비교기: 팔 B
다우노루비신과 시타라빈 병용
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다우노루비신: 1-3일에 매일 30분 동안 45 mg/m2(최대 2 코스) 시타라빈: 1-7일에 매일 200 mg/m2 IV 연속 주입(최대 2 코스)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CR + CRi(CRc 및 CRd 포함)의 비율은 모든 평가 가능한 환자 중에서 CR 또는 CRi를 달성한 환자의 비율을 평가하여 결정됩니다.
기간: 코스 1/코스 2 37일째 골수 평가 및 30일 후 골수 확인
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코스 1/코스 2 37일째 골수 평가 및 30일 후 골수 확인
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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관해 기간 중앙값 및 무병 생존 기간 중앙값.
기간: 차도 후 치료 후 후속 방문
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차도 후 치료 후 후속 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stone RM, Mazzola E, Neuberg D, Allen SL, Pigneux A, Stuart RK, Wetzler M, Rizzieri D, Erba HP, Damon L, Jang JH, Tallman MS, Warzocha K, Masszi T, Sekeres MA, Egyed M, Horst HA, Selleslag D, Solomon SR, Venugopal P, Lundberg AS, Powell B. Phase III open-label randomized study of cytarabine in combination with amonafide L-malate or daunorubicin as induction therapy for patients with secondary acute myeloid leukemia. J Clin Oncol. 2015 Apr 10;33(11):1252-7. doi: 10.1200/JCO.2014.57.0952. Epub 2015 Mar 2.
- Lindsley RC, Mar BG, Mazzola E, Grauman PV, Shareef S, Allen SL, Pigneux A, Wetzler M, Stuart RK, Erba HP, Damon LE, Powell BL, Lindeman N, Steensma DP, Wadleigh M, DeAngelo DJ, Neuberg D, Stone RM, Ebert BL. Acute myeloid leukemia ontogeny is defined by distinct somatic mutations. Blood. 2015 Feb 26;125(9):1367-76. doi: 10.1182/blood-2014-11-610543. Epub 2014 Dec 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2010년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 509912
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