CYPHER® ELITE™ と CYPHER® Bx VELOCITY® シロリムス溶出ステント システムを比較する研究 (ELITE)

包含基準:

• -1つまたは2つの血管にde novoアテローム硬化性CADを有する被験者;
• 対象者は 18 歳以上である必要があります。
• -出産の可能性のある女性は、登録前の7日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• -安定狭心症によって定義される狭心症の診断 カナダ心臓血管学会分類（クラスI、II、III）または非STセグメント上昇型急性冠症候群（Braunwald分類B＆C）または 非STセグメント上昇型心筋梗塞 >/= から48時間学習時間指数手順またはストレステストが陽性の無症候性被験者;
• 1 つまたは 2 つの主要な冠動脈の</= 2 つの病変の治療 (2 つの血管のそれぞれに 1 つの標的病変または 1 つの血管に 2 つの標的病変);
• ターゲット容器の直径は >/= 2.25 mm および </= 4.0 の直径 (視覚的推定値) でなければなりません。
• 標的病変の狭窄が 50% を超えて 100% 未満である (視覚的推定)。
• -標的病変の長さが30mm未満（各標的病変について）で、埋め込まれたステントの全長が66mm未満。 解剖などを治療するために追加のステントを使用することができますが、これらは研究で被験者が無作為に割り付けられたものと同じステントでなければなりません。
• 被験者または法的に認可された代表者は、治験審査委員会/独立倫理委員会によって承認されたフォームを使用して、手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• -30日以内のSTセグメント上昇型心筋梗塞（STEMI） インデックス手順;
• >/= 50%の狭窄を伴う保護されていない左主冠動脈疾患;
• -対象血管の完全な冠動脈閉塞またはTIMIグレード0または1;
• -標的病変内の血栓の血管造影の証拠;
• -研究者の意見では、正常に事前拡張できない石灰化した標的病変;
• 側枝を伴う分岐疾患 >/= 直径 2 mm;
• 標的病変から 5 mm 以内の以前のステント;
• 小孔標的病変;
• 冠状動脈バイパス移植片（伏在静脈または動脈移植片など）内の標的病変。
• 文書化された左心室駆出率 </= 25%;
• -治療時の腎機能障害（クレアチニン> 250μmol/ Lまたは> 2.5 mg / dl）;
• 従来のバルーン血管形成術以外のデバイスによる前処理;
• 治験責任医師の意見では、ステントの送達と展開を妨げる可能性がある標的血管の著しい屈曲;
• 以前に小線源治療で治療された被験者;
• 心臓移植のレシピエント;
• -平均余命が12か月未満の被験者;
• 以下に対する既知のアレルギー：アスピリン、重硫酸クロピドグレルおよびチクロピジン、ヘパリン、ステンレス鋼、造影剤（医学的に管理できない）、または医学的に管理できないシロリムス。
• -治験責任医師の意見では、研究への被験者の最適な参加を妨げる可能性のある重大な病状;
• -現在、主要なエンドポイントを完了していない、または研究のエンドポイントを臨床的に妨害する治験薬またはデバイスの研究に参加している;
• 治験責任医師の意見では、病変はステント留置には適していません。
• -既知の出血または凝固亢進性障害;
• -研究手順の時点で既知または疑われる活動性感染症;
• 被験者は、妊娠中、囚人、精神障害者、および/またはアルコールまたは薬物乱用者であることがわかっています。
• -被験者は、この研究の前30日以内にこの研究に関係のない主要な外科的または介入的処置を受けたか、またはこの研究への参加から30日以内に計画された外科的または介入的処置を受けました。