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Estudio que compara el CYPHER® ELITE™ con los sistemas de stent liberador de sirolimus CYPHER® Bx VELOCITY® (ELITE)

17 de diciembre de 2013 actualizado por: Cordis Corporation

Estudio prospectivo, ciego simple, aleatorizado y multicéntrico que compara CYPHER® ELITE™ con los sistemas de stent liberador de sirolimus (ELITE) CYPHER® Bx VELOCITY®.

El objetivo de este estudio es demostrar una seguridad y eficacia similares (no inferiores) entre los sistemas de stent liberador de sirolimus CYPHER® ELITE™ y CYPHER® Bx VELOCITY® en un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para el tratamiento de la enfermedad de novo. lesiones coronarias nativas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio prospectivo, simple ciego, aleatorizado, multicéntrico, de dos brazos. El objetivo de este estudio es demostrar una seguridad y eficacia similares (no inferiores) entre los sistemas de stent liberador de sirolimus CYPHER® ELITE™ y CYPHER® Bx VELOCITY® en un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y aleatorizado para el tratamiento de la enfermedad de novo. lesiones coronarias nativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

678

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con CAD aterosclerótica de novo en 1 o 2 vasos;
  • El sujeto debe tener >/= 18 años de edad;
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los 7 días anteriores a la inscripción;
  • Diagnóstico de angina de pecho según la definición de angina de pecho estable Clasificación de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (Clase I, II, III) O síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (clasificación B y C de Braunwald) O infarto de miocardio sin elevación del segmento ST >/= 48 horas desde el momento del procedimiento índice de estudio O sujetos asintomáticos con prueba de esfuerzo positiva;
  • Tratamiento de </= dos lesiones en una o dos arterias coronarias principales (1 lesión diana en cada uno de los 2 vasos o 2 lesiones diana en 1 vaso);
  • El diámetro del vaso objetivo debe ser >/= 2,25 mm y </= 4,0 de diámetro (estimación visual);
  • La estenosis de la lesión diana es > 50 % y < 100 % (estimación visual);
  • Longitud de la lesión objetivo < 30 mm (para cada lesión objetivo) con una longitud total del stent implantado < 66 mm. Se pueden usar stents adicionales para tratar disecciones, etc.; sin embargo, estos deben ser los mismos stents a los que se ha aleatorizado al sujeto en el estudio.
  • El sujeto o el representante legalmente autorizado debe proporcionar un consentimiento informado por escrito antes del procedimiento utilizando un formulario aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente.

Criterio de exclusión:

  • Infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice del estudio;
  • Enfermedad de la coronaria principal izquierda sin protección con >/= 50% de estenosis;
  • Oclusión coronaria total o grado TIMI 0 o 1 en el vaso objetivo;
  • Evidencia angiográfica de trombo dentro de la(s) lesión(es) diana;
  • Lesiones diana calcificadas que, en opinión del investigador, no se pueden predilatar con éxito;
  • Enfermedad de bifurcación que involucra una rama lateral >/= 2 mm de diámetro;
  • Stent previo dentro de los 5 mm de la(s) lesión(es) diana;
  • lesión(es) diana ostial(es);
  • Lesión(es) objetivo dentro de un injerto de bypass coronario (p. ej., vena safena o injerto arterial);
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo documentada </= 25%;
  • Deterioro de la función renal (creatinina > 250 μmol/L o > 2,5 mg/dl) en el momento del tratamiento;
  • Pretratamiento con dispositivos distintos a la angioplastia con balón convencional;
  • Angulación significativa en el vaso objetivo que, en opinión del Investigador, puede impedir la colocación y el despliegue del stent;
  • Sujeto previamente tratado con braquiterapia;
  • Receptor de trasplante de corazón;
  • Sujeto con una esperanza de vida inferior a 12 meses;
  • Alergias conocidas a lo siguiente: aspirina, bisulfato de clopidogrel y ticlopidina, heparina, acero inoxidable, agente de contraste (que no puede controlarse médicamente) o sirolimus que no puede controlarse médicamente;
  • Cualquier condición médica importante que, en opinión del Investigador, pueda interferir con la participación óptima del sujeto en el estudio;
  • Participar actualmente en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no haya completado el criterio principal de valoración o que interfiera clínicamente con los criterios de valoración del estudio;
  • En opinión del Investigador, la lesión no es apta para la colocación de stent;
  • Trastorno hemorrágico o hipercoagulable conocido;
  • Infección activa conocida o sospechada en el momento de los procedimientos del estudio;
  • Se sabe que el sujeto está embarazada, es una prisionera, es mentalmente incompetente y/o abusa del alcohol o las drogas;
  • El sujeto ha tenido procedimientos quirúrgicos o intervencionistas importantes no relacionados con este estudio dentro de los 30 días anteriores a este estudio o procedimientos quirúrgicos o intervencionistas planificados dentro de los 30 días posteriores al ingreso a este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Sistema de stent liberador de sirolimus CYPHER® ELITE™.
Dispositivo: Sistema de stent liberador de sirolimus CYPHER® ELITE™
Stent liberador de fármacos
Otros nombres:
  • Cifrado ELITE
Comparador activo: 2
Sistema de stent liberador de sirolimus CYPHER® Bx VELOCITY®
Dispositivo: Sistema de stent liberador de sirolimus CYPHER® Bx VELOCITY®
Stent liberador de fármacos
Otros nombres:
  • VELOCIDAD CYPHER Bx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que experimentaron falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
El criterio principal de valoración de este estudio es el porcentaje de participantes que experimentaron falla de la lesión diana (TLF) durante los 12 meses posteriores al procedimiento. Un evento de TLF se define como la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente, el infarto de miocardio del vaso diana o la muerte cardíaca que no se puede atribuir claramente a un vaso que no sea el vaso diana a los 12 meses posteriores al procedimiento.
12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de éxito de la lesión
Periodo de tiempo: En el procedimiento
El éxito de la lesión se define como el logro de < 50 por ciento de estenosis residual (mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA)) utilizando cualquier método percutáneo.
En el procedimiento
Porcentaje de éxito del dispositivo - Definición de protocolo
Periodo de tiempo: En el procedimiento
El éxito del dispositivo se define como el logro de una estenosis de diámetro residual final de <50 por ciento (por QCA), usando solo el dispositivo asignado. Si no se disponía de QCA, se utilizó la estimación visual del diámetro de la estenosis. El éxito del dispositivo se basó en las siguientes dos mediciones. Definición del protocolo: solo se incluyeron los stents del estudio definidos por el protocolo.
En el procedimiento
Porcentaje de éxito del dispositivo: todos los stents CYPHER® incluidos
Periodo de tiempo: En el procedimiento
El éxito del dispositivo se define como el logro de una estenosis de diámetro residual final de <50 por ciento (por QCA), usando solo el dispositivo asignado. Si no se disponía de QCA, se utilizó la estimación visual del diámetro de la estenosis. El éxito del dispositivo se basó en las siguientes dos mediciones. Se incluyeron todos los stents CYPHER® si la estenosis residual final era <50%. También se incluyeron stents CYPHER® que no pertenecen al estudio.
En el procedimiento
Porcentaje de participantes que lograron el éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: En el procedimiento durante la estancia hospitalaria
El éxito del procedimiento se define como el logro de una estenosis de diámetro final de < 50 por ciento (por QCA) usando cualquier método percutáneo, sin que ocurra muerte, infarto de miocardio (IM) o revascularización repetida de la lesión objetivo durante la estadía en el hospital.
En el procedimiento durante la estancia hospitalaria
Porcentaje de participantes que experimentaron revascularización de la lesión diana (TLR)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
La TLR se define como cualquier intervención percutánea repetida "impulsada clínicamente" de la lesión objetivo o cirugía de derivación del vaso objetivo. Las revascularizaciones impulsadas clínicamente son aquellas en las que el paciente tiene un estudio funcional positivo, cambios en el electrocardiograma (ECG) isquémico en reposo en una distribución consistente con el vaso objetivo, o síntomas isquémicos, y una estenosis en el diámetro de la lesión del 50 por ciento por QCA.
12 meses después del procedimiento
Porcentaje de participantes que experimentaron revascularización del vaso diana (TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
TVR se define como cualquier intervención percutánea repetida "impulsada clínicamente" del vaso diana o cirugía de derivación del vaso diana. Las revascularizaciones impulsadas clínicamente son aquellas en las que el paciente tiene un estudio funcional positivo, cambios isquémicos en el ECG en reposo en una distribución compatible con el vaso objetivo o síntomas isquémicos y una estenosis del 50 % del diámetro de la lesión por QCA.
12 meses después del procedimiento
Porcentaje de participantes que experimentaron falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
La falla del vaso diana se define como la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente, el infarto de miocardio del vaso diana o la muerte cardíaca que no se puede atribuir claramente a un vaso que no sea el vaso diana a los 12 meses posteriores al procedimiento.
12 meses después del procedimiento
Porcentaje de participantes que experimentaron eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Los EVENTOS CARDIACOS ADVERSOS MAYORES (MACE) consisten en muerte, infarto de miocardio, cirugía de derivación emergente y revascularización de la lesión diana.
12 meses después del procedimiento
Porcentaje de participantes que tenían lesiones de más de 1 vaso y experimentaron falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Una falla de la lesión diana se define como la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente, el infarto de miocardio del vaso diana o la muerte cardíaca que no se puede atribuir claramente a un vaso que no sea el vaso diana a los 12 meses posteriores al procedimiento.
12 meses después del procedimiento
Porcentaje de participantes que tenían diabetes y experimentaron falla de la lesión diana (TLF)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Una falla de la lesión diana se define como la revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente, el infarto de miocardio del vaso diana o la muerte cardíaca que no se puede atribuir claramente a un vaso que no sea el vaso diana a los 12 meses posteriores al procedimiento.
12 meses después del procedimiento
Porcentaje de participantes que experimentaron complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Las complicaciones hemorrágicas incluyen cualquier evento hemorrágico definido por las definiciones de TROMBOLISIS EN EL INFARTO DE MIOCARDIO (TIMI), Estrategias globales para abrir arterias coronarias ocluidas (GUSTO) y "Protocolo".
12 meses después del procedimiento
Porcentaje de participantes que murieron
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Las incidencias de muerte incluyen muerte tanto cardíaca como no cardíaca.
12 meses después del procedimiento
Porcentaje de participantes que experimentaron algún infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
El infarto de miocardio incluye eventos de infarto de miocardio con onda Q y sin onda Q de la OMS.
12 meses después del procedimiento
Porcentaje de participantes que sufrieron un accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
La definición de accidente cerebrovascular incluye tanto accidentes cerebrovasculares hemorrágicos como no hemorrágicos.
12 meses después del procedimiento
Porcentaje de participantes que experimentaron trombosis del stent (definición del protocolo)
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
La trombosis del stent definida por el protocolo incluye tanto la trombosis temprana como la tardía. La trombosis temprana se define como un criterio de valoración isquémico compuesto a los treinta días que incluye muerte, IM con onda Q o cierre subarrupto que requiere revascularización. La trombosis tardía se define como un infarto de miocardio que ocurre > 30 días después del procedimiento índice y atribuible al vaso objetivo con documentación angiográfica (informada en el sitio o por angiografía coronaria cualitativa) de trombo u oclusión total en el sitio objetivo y ausencia de una revascularización provisional de el buque objetivo.
12 meses después del procedimiento
Porcentaje de participantes que experimentaron trombosis del stent (Definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC))
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento

El Consorcio de Investigación Académica (ARC) define la TROMBOSIS DEL STENT como lo siguiente:

  1. DEFINITIVO - Confirmación angiográfica o patológica;
  2. PROBABLE - Cualquier muerte inexplicada dentro de los primeros 30 días o Cualquier IM (relacionado con isquemia aguda documentada y sin otra causa evidente) en el territorio del stent;
  3. POSIBLE - Cualquier muerte inexplicable > 30 días.

La trombosis del stent ARC debe informarse como un valor acumulativo en los diferentes puntos de tiempo y con los diferentes puntos de tiempo separados.
12 meses después del procedimiento
Porcentaje de participantes que experimentaron trombosis temprana del stent (Definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC))
Periodo de tiempo: 0-30 días después del procedimiento
Aquellas trombosis del stent ARC que ocurrieron entre 0 y 30 días después del procedimiento son trombosis temprana del stent.
0-30 días después del procedimiento
Porcentaje de participantes que experimentaron trombosis tardía del stent (Definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC))
Periodo de tiempo: 31-360 días después del procedimiento
Aquellas trombosis del stent ARC que ocurrieron entre 31 y 360 días después del procedimiento son trombosis tardías del stent.
31-360 días después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cordis Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Lowell Satler, MD, Medstar Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P07-6330

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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