Studie srovnání CYPHER® ELITE™ a CYPHER® Bx VELOCITY® sirolimus-eluting stent Systems (ELITE)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty s de novo aterosklerotickou CAD v 1 nebo 2 cévách;
• Subjekt musí být starší 18 let;
• Žena ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zápisem;
• Diagnóza anginy pectoris definovaná stabilní anginou pectoris Klasifikace Kanadské kardiovaskulární společnosti (třída I, II, III) NEBO akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu (Braunwaldova klasifikace B&C) NEBO infarkt myokardu bez elevace ST segmentu >/= 48 hodin od postup indexu doby studia NEBO asymptomatické subjekty s pozitivním zátěžovým testem;
• Léčba </= dvou lézí v jedné nebo dvou hlavních koronárních tepnách (1 cílová léze v každé ze 2 cév nebo 2 cílové léze v 1 cévě);
• Průměr cílové cévy musí být >/= 2,25 mm a </= 4,0 v průměru (vizuální odhad);
• Stenóza cílové léze je > 50 % a < 100 % (vizuální odhad);
• Délka cílové léze < 30 mm (pro každou cílovou lézi) s celkovou délkou implantovaného stentu < 66 mm. Další stenty mohou být použity k léčbě disekcí atd., avšak musí se jednat o stejný stent, do kterého byl subjekt randomizován ve studii.
• Subjekt nebo zákonně zmocněný zástupce musí před zahájením procedury poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři, který schválí Institucionální kontrolní rada/nezávislá etická komise.

Kritéria vyloučení:

• infarkt myokardu s elevací segmentu ST (STEMI) do 30 dnů od procedury indexu studie;
• Nechráněné hlavní levé koronární onemocnění s >/= 50% stenózou;
• Celková koronární okluze nebo TIMI stupeň 0 nebo 1 v cílové cévě;
• Angiografický důkaz trombu v cílové lézi (lézích);
• Kalcifikované cílové léze (léze), které nelze podle názoru zkoušejícího úspěšně předdilatovat;
• Bifurkační onemocnění zahrnující postranní větev >/= 2 mm v průměru;
• Předchozí stent do 5 mm od cílové léze (lézí);
• Osciální cílová léze (léze);
• Cílová léze (léze) v koronárním bypassovém štěpu (např. saphenózní žíla nebo arteriální štěp);
• Dokumentovaná ejekční frakce levé komory </= 25 %;
• zhoršená funkce ledvin (kreatinin > 250 μmol/l nebo > 2,5 mg/dl) v době léčby;
• Předléčení jinými zařízeními než konvenční balónkovou angioplastikou;
• Významné zaúhlení v cílové cévě, které podle názoru vyšetřovatele může bránit zavedení a rozvinutí stentu;
• Subjekt dříve léčený brachyterapií;
• Příjemce transplantace srdce;
• Subjekt s předpokládanou délkou života méně než 12 měsíců;
• Známé alergie na následující látky: aspirin, klopidogrel bisulfát a tiklopidin, heparin, nerezová ocel, kontrastní látka (kterou nelze léčit lékařsky) nebo sirolimus, kterou nelze léčit lékařsky;
• Jakýkoli významný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může narušovat optimální účast subjektu ve studii;
• V současné době se účastní studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body studie;
• Podle názoru vyšetřovatele není léze vhodná pro stentování;
• Známé krvácení nebo hyperkoagulační porucha;
• Známá nebo suspektní aktivní infekce v době postupů studie;
• Je známo, že subjekt je těhotný, vězeň, duševně nezpůsobilý a/nebo je závislý na alkoholu nebo drogách;
• Subjekt měl velké chirurgické nebo intervenční zákroky nesouvisející s touto studií během 30 dnů před touto studií nebo plánované chirurgické nebo intervenční zákroky během 30 dnů od vstupu do této studie.