Studie zum Vergleich des CYPHER® ELITE™ mit den CYPHER® Bx VELOCITY® Sirolimus-freisetzenden Stentsystemen (ELITE)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit de novo atherosklerotischer KHK in 1 oder 2 Gefäßen;
• Der Proband muss >/= 18 Jahre alt sein;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der Einschreibung einen negativen Schwangerschaftstest haben;
• Diagnose von Angina pectoris, definiert als stabile Angina pectoris Klassifikation der Canadian Cardiovascular Society (Klasse I, II, III) ODER akutes Koronarsyndrom ohne ST-Streckenhebung (Braunwald-Klassifikation B&C) ODER Myokardinfarkt ohne ST-Streckenhebung >/= 48 Stunden ab der Zeitpunkt des Studienindexverfahrens ODER asymptomatische Probanden mit positivem Stresstest;
• Behandlung von </= zwei Läsionen in einer oder zwei großen Koronararterien (1 Zielläsion in jedem von 2 Gefäßen oder 2 Zielläsionen in 1 Gefäß);
• Zielgefäßdurchmesser muss >/= 2,25 mm und </= 4,0 im Durchmesser sein (visuelle Schätzung);
• Zielläsionsstenose ist > 50 % und < 100 % (visuelle Schätzung);
• Zielläsionslänge < 30 mm (für jede Zielläsion(en)) mit einer implantierten Gesamtlänge des Stents < 66 mm. Zusätzliche Stents können zur Behandlung von Dissektionen usw. verwendet werden: Dies muss jedoch derselbe Stent sein, für den der Proband in der Studie randomisiert wurde.
• Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss vor dem Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unter Verwendung eines Formulars abgeben, das vom Institutional Review Board / Independent Ethics Committee genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

• ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) innerhalb von 30 Tagen nach dem Studienindexverfahren;
• Ungeschützte linke Hauptkoronare Erkrankung mit >/= 50 % Stenose;
• Totaler Koronarverschluss oder TIMI-Grad 0 oder 1 im Zielgefäß;
• Angiographischer Nachweis eines Thrombus innerhalb der Zielläsion(en);
• Verkalkte Zielläsion(en), die nach Ansicht des Untersuchers nicht erfolgreich vorgedehnt werden können;
• Bifurkationskrankheit mit Seitenast >/= 2 mm Durchmesser;
• Vorheriger Stent innerhalb von 5 mm der Zielläsion(en);
• Ostiale Zielläsion(en);
• Zielläsion(en) innerhalb eines koronaren Bypass-Transplantats (z. B. Saphena-Vene oder arterielles Transplantat);
• Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion </= 25 %;
• Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 250 μmol/L oder > 2,5 mg/dl) zum Zeitpunkt der Behandlung;
• Vorbehandlung mit anderen Geräten als der konventionellen Ballonangioplastie;
• Signifikante Angulation im Zielgefäß, die nach Ansicht des Ermittlers die Stentabgabe und -entfaltung ausschließen kann;
• Subjekt, das zuvor mit Brachytherapie behandelt wurde;
• Empfänger einer Herztransplantation;
• Subjekt mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten;
• Bekannte Allergien gegen: Aspirin, Clopidogrelbisulfat und Ticlopidin, Heparin, Edelstahl, Kontrastmittel (das nicht medizinisch behandelt werden kann) oder Sirolimus, das nicht medizinisch behandelt werden kann;
• Jeder signifikante medizinische Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die optimale Teilnahme des Probanden an der Studie beeinträchtigen könnte;
• Derzeitige Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt;
• Nach Meinung des Ermittlers ist die Läsion nicht für eine Stentimplantation geeignet;
• Bekannte Blutungen oder hyperkoagulierbare Störungen;
• Bekannte oder vermutete aktive Infektion zum Zeitpunkt der Studienverfahren;
• Das Subjekt ist bekanntermaßen schwanger, ein Gefangener, geistig inkompetent und/oder Alkohol- oder Drogenabhängiger;
• Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen vor dieser Studie größere chirurgische oder interventionelle Eingriffe, die nichts mit dieser Studie zu tun hatten, oder geplante chirurgische oder interventionelle Eingriffe innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie.