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Studio che confronta il CYPHER® ELITE™ con i sistemi di stent a rilascio di Sirolimus CYPHER® Bx VELOCITY® (ELITE)

17 dicembre 2013 aggiornato da: Cordis Corporation

Uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato, multicentrico che confronta il CYPHER® ELITE™ con i sistemi di stent a rilascio di sirolimus (ELITE) CYPHER® Bx VELOCITY®.

L'obiettivo di questo studio è mostrare sicurezza ed efficacia simili (non inferiori) tra CYPHER® ELITE™ e CYPHER® Bx VELOCITY® Sirolimus-Eluting Stent Systems in uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato per il trattamento di de novo lesioni coronariche native.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, in singolo cieco, randomizzato, multicentrico, a due bracci. L'obiettivo di questo studio è mostrare sicurezza ed efficacia simili (non inferiori) tra CYPHER® ELITE™ e CYPHER® Bx VELOCITY® Sirolimus-Eluting Stent Systems in uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato per il trattamento di de novo lesioni coronariche native.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

678

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con CAD aterosclerotica de novo in 1 o 2 vasi;
  • Il soggetto deve avere >/= 18 anni di età;
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento;
  • Diagnosi di angina pectoris come definita dall'angina pectoris stabile Classificazione della Canadian Cardiovascular Society (Classe I, II, III) OPPURE sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (Classificazione B&C di Braunwald) OPPURE infarto miocardico senza sopraslivellamento del tratto ST >/= 48 ore da il tempo di procedura dell'indice di studio OPPURE soggetti asintomatici con stress test positivo;
  • Trattamento di </= due lesioni in una o due arterie coronarie maggiori (1 lesione bersaglio in ciascuno dei 2 vasi o 2 lesioni bersaglio in 1 vaso);
  • Il diametro del vaso target deve essere >/= 2,25 mm e </= 4,0 di diametro (stima visiva);
  • La stenosi della lesione target è > 50% e < 100% (stima visiva);
  • Lunghezza della lesione target <30 mm (per ciascuna lesione/i target) con una lunghezza totale dello stent impiantato < 66 mm. Ulteriori stent possono essere usati per trattare dissezioni, ecc.: tuttavia, questi devono essere gli stessi stent a cui il soggetto è stato randomizzato nello studio.
  • Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato deve fornire il consenso informato scritto prima della procedura utilizzando un modulo approvato dall'Institutional Review Board/Independent Ethics Committee.

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST (STEMI) entro 30 giorni dalla procedura dell'indice di studio;
  • Malattia coronarica principale sinistra non protetta con >/= 50% di stenosi;
  • Occlusione coronarica totale o grado TIMI 0 o 1 nel vaso bersaglio;
  • Evidenza angiografica di trombo all'interno della/e lesione/i target;
  • Lesioni target calcificate che non possono essere, secondo l'opinione dello sperimentatore, predilata con successo;
  • Malattia della biforcazione che coinvolge un ramo laterale >/= 2 mm di diametro;
  • Precedente stent entro 5 mm dalla/e lesione/i target;
  • Lesione/i bersaglio ostiale/i;
  • Lesione/i target all'interno di un innesto di bypass coronarico (ad es. vena safena o innesto arterioso);
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata </= 25%;
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina > 250 μmol/L o > 2,5 mg/dl) al momento del trattamento;
  • Pretrattamento con dispositivi diversi dall'angioplastica con palloncino convenzionale;
  • Angolazione significativa nel vaso bersaglio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può precludere l'erogazione e il rilascio dello stent;
  • Soggetto precedentemente trattato con brachiterapia;
  • Destinatario di trapianto di cuore;
  • Soggetto con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi;
  • Allergie note a quanto segue: aspirina, clopidogrel bisolfato e ticlopidina, eparina, acciaio inossidabile, agente di contrasto (che non può essere gestito dal punto di vista medico) o sirolimus che non può essere gestito dal punto di vista medico;
  • Qualsiasi condizione medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione ottimale del soggetto allo studio;
  • Partecipa attualmente a uno studio sperimentale su un farmaco o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint dello studio;
  • A parere dello sperimentatore, la lesione non è idonea per lo stent;
  • Sanguinamento noto o disturbo da ipercoagulabilità;
  • Infezione attiva nota o sospetta al momento delle procedure dello studio;
  • Il soggetto è noto per essere incinta, detenuto, mentalmente incompetente e/o tossicodipendente;
  • - Il soggetto ha subito procedure chirurgiche o interventistiche importanti non correlate a questo studio nei 30 giorni precedenti a questo studio o procedure chirurgiche o interventistiche pianificate entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Sistema di stent a rilascio di Sirolimus CYPHER® ELITE™.
Dispositivo: Sistema di stent a rilascio di Sirolimus CYPHER® ELITE™
Stent a rilascio di farmaco
Altri nomi:
  • Cifra ELITE
Comparatore attivo: 2
Sistema di stent a eluizione di Sirolimus CYPHER® Bx VELOCITY®
Dispositivo: Sistema di stent a eluizione di Sirolimus CYPHER® Bx VELOCITY®
Stent a rilascio di farmaco
Altri nomi:
  • CYPHER Bx VELOCITÀ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno subito insufficienza della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
L'endpoint primario di questo studio è la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato il fallimento della lesione target (TLF) durante i 12 mesi successivi alla procedura. Un evento TLF è definito come rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione bersaglio, infarto miocardico del vaso bersaglio o morte cardiaca che non può essere chiaramente attribuita a un vaso diverso dal vaso bersaglio a 12 mesi dopo la procedura.
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo della lesione
Lasso di tempo: Alla procedura
Il successo della lesione è definito come il raggiungimento di una stenosi residua <50% (mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA)) utilizzando qualsiasi metodo percutaneo.
Alla procedura
Percentuale di successo del dispositivo - Definizione del protocollo
Lasso di tempo: Alla procedura
Il successo del dispositivo è definito come il raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo <50 percento (secondo QCA), utilizzando solo il dispositivo assegnato. Se QCA non era disponibile, è stata utilizzata la stima visiva della stenosi del diametro. Il successo del dispositivo si basava sulle seguenti due misurazioni. Definizione del protocollo: sono stati inclusi solo gli stent di studio definiti dal protocollo.
Alla procedura
Percentuale di successo del dispositivo - Tutti gli stent CYPHER® inclusi
Lasso di tempo: Alla procedura
Il successo del dispositivo è definito come il raggiungimento di una stenosi finale del diametro residuo <50 percento (secondo QCA), utilizzando solo il dispositivo assegnato. Se QCA non era disponibile, è stata utilizzata la stima visiva della stenosi del diametro. Il successo del dispositivo si basava sulle seguenti due misurazioni. Tutti gli stent CYPHER® sono stati inclusi se la stenosi residua finale era <50%. Sono stati inclusi anche stent CYPHER® non oggetto di studio.
Alla procedura
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto il successo della procedura
Lasso di tempo: All'atto della procedura durante la degenza ospedaliera
Il successo della procedura è definito come il raggiungimento di una stenosi del diametro finale <50 percento (mediante QCA) utilizzando qualsiasi metodo percutaneo, senza il verificarsi di morte, infarto del miocardio (MI) o ripetuta rivascolarizzazione della lesione target durante la degenza ospedaliera.
All'atto della procedura durante la degenza ospedaliera
Percentuale di partecipanti che hanno subito la rivascolarizzazione della lesione target (TLR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
TLR è definito come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto "guidato clinicamente" della lesione bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio. Le rivascolarizzazioni guidate clinicamente sono quelle in cui il paziente presenta uno studio funzionale positivo, alterazioni dell'elettrocardiogramma ischemico (ECG) a riposo in una distribuzione coerente con il vaso target o sintomi ischemici e una stenosi del diametro interno della lesione del 50% secondo QCA.
12 mesi dopo la procedura
Percentuale di partecipanti che hanno subito la rivascolarizzazione del vaso target (TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
La TVR è definita come qualsiasi intervento percutaneo ripetuto "guidato clinicamente" del vaso bersaglio o intervento chirurgico di bypass del vaso bersaglio. Le rivascolarizzazioni guidate clinicamente sono quelle in cui il paziente ha uno studio funzionale positivo, alterazioni dell'ECG ischemico a riposo in una distribuzione coerente con il vaso target o sintomi ischemici e una stenosi del diametro interno della lesione del 50% secondo QCA.
12 mesi dopo la procedura
Percentuale di partecipanti che hanno subito un'avaria della nave bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
L'insufficienza del vaso bersaglio è definita come rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione bersaglio, infarto miocardico del vaso bersaglio o morte cardiaca che non può essere chiaramente attribuita a un vaso diverso dal vaso bersaglio a 12 mesi dopo la procedura.
12 mesi dopo la procedura
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Gli EVENTI CARDIACI AVVERSI MAGGIORI (MACE) consistono in morte, infarto miocardico, chirurgia di bypass emergente e rivascolarizzazione della lesione target.
12 mesi dopo la procedura
Percentuale di partecipanti con lesioni di più di 1 vaso e fallimento della lesione target (TLF) con esperienza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Un fallimento della lesione target è definito come rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target, infarto miocardico del vaso target o morte cardiaca che non può essere chiaramente attribuita a un vaso diverso dal vaso target a 12 mesi dopo la procedura.
12 mesi dopo la procedura
Percentuale di partecipanti con diabete e fallimento della lesione target (TLF)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Un fallimento della lesione target è definito come rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione target, infarto miocardico del vaso target o morte cardiaca che non può essere chiaramente attribuita a un vaso diverso dal vaso target a 12 mesi dopo la procedura.
12 mesi dopo la procedura
Percentuale di partecipanti che hanno avuto complicanze emorragiche
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Le complicanze emorragiche includono qualsiasi evento emorragico definito da THROMBOLYSIS IN MYOCARDIAL INFARCTION (TIMI), Global Strategies for Opening Occluded Coronary Arteries (GUSTO) e definizioni del "Protocollo".
12 mesi dopo la procedura
Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Le incidenze di morte includono morte sia cardiaca che non cardiaca.
12 mesi dopo la procedura
Percentuale di partecipanti che hanno subito un infarto del miocardio (MI)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
L'infarto del miocardio include eventi di infarto del miocardio sia con onde Q che non con onde Q dell'OMS.
12 mesi dopo la procedura
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un ictus
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
La definizione di ictus include sia gli ictus emorragici che quelli non emorragici.
12 mesi dopo la procedura
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato trombosi dello stent (definizione del protocollo)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
La trombosi dello stent definita dal protocollo include sia la trombosi precoce che quella tardiva. La trombosi precoce è definita come endpoint ischemico composito a trenta giorni che include morte, infarto del miocardio con onde Q o chiusura subimprovvisa che richiede rivascolarizzazione. La trombosi tardiva è definita come infarto del miocardio che si verifica > 30 giorni dopo la procedura indice e attribuibile al vaso bersaglio con documentazione angiografica (riportata dal sito o mediante angiografia coronarica qualitativa) di trombo o occlusione totale nel sito bersaglio e assenza di una rivascolarizzazione intermedia di la nave bersaglio.
12 mesi dopo la procedura
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato trombosi dello stent (definizione dell'Academic Research Consortium (ARC))
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura

Academic Research Consortium (ARC) definisce STENT THROMBOSIS come costituito da quanto segue:

  1. DEFINITO - Conferma angiografica o patologica;
  2. PROBABILE - Qualsiasi decesso inspiegabile entro i primi 30 giorni o Qualsiasi IM (correlato a ischemia acuta documentata e senza un'altra causa evidente) nel territorio dello stent;
  3. POSSIBILE - Qualsiasi morte inspiegabile > 30 giorni.

La trombosi dello stent ARC deve essere riportata come valore cumulativo nei diversi punti temporali e con i diversi punti temporali separati.
12 mesi dopo la procedura
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato una trombosi precoce dello stent (definizione dell'Academic Research Consortium (ARC))
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo la procedura
Quelle trombosi dello stent ARC verificatesi tra 0 e 30 giorni dopo la procedura sono trombosi precoci dello stent.
0-30 giorni dopo la procedura
Percentuale di partecipanti che hanno manifestato trombosi tardiva dello stent (definizione dell'Academic Research Consortium (ARC))
Lasso di tempo: 31-360 giorni dopo la procedura
Quelle trombosi dello stent ARC verificatesi tra 31 e 360 ​​giorni dopo la procedura sono trombosi tardive dello stent.
31-360 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cordis Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Lowell Satler, MD, MedStar Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

15 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P07-6330

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
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    Israele

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