CYPHER® ELITE™와 CYPHER® Bx VELOCITY® Sirolimus 용출 스텐트 시스템 비교 연구 (ELITE)
2013년 12월 17일 업데이트: Cordis Corporation
CYPHER® ELITE™와 CYPHER® Bx VELOCITY® Sirolimus 용출 스텐트 시스템(ELITE)을 비교한 전향적, 단일 맹검, 무작위, 다기관 연구.
이 연구의 목적은 de novo 치료를 위한 전향적, 다기관, 무작위 임상 연구에서 CYPHER® ELITE™와 CYPHER® Bx VELOCITY® Sirolimus-Eluting 스텐트 시스템 간의 유사한(열등하지 않은) 안전성과 유효성을 보여주는 것입니다. 천연 관상 동맥 병변.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
전향적, 단일 맹검, 무작위, 다기관, 두 팔 연구.
이 연구의 목적은 de novo 치료를 위한 전향적, 다기관, 무작위 임상 연구에서 CYPHER® ELITE™와 CYPHER® Bx VELOCITY® Sirolimus-Eluting 스텐트 시스템 간의 유사한(열등하지 않은) 안전성과 유효성을 보여주는 것입니다. 천연 관상 동맥 병변.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
678
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1개 또는 2개의 혈관에 새로운 죽상경화성 CAD가 있는 피험자;
- 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
- 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
- 안정형 협심증에 의해 정의된 협심증의 진단 Canadian Cardiovascular Society Classification (Class I, II, III) 또는 non-ST 분절 상승 급성 관상동맥 증후군(Braunwald Classification B&C) 또는 non-ST 분절 상승 심근경색 >/= 연구 지표 절차의 시간 또는 긍정적인 스트레스 테스트를 가진 무증상 피험자;
- 1개 또는 2개의 주요 관상 동맥에서 </= 2개의 병변의 치료(각각 2개의 혈관에 1개의 표적 병변 또는 1개의 혈관에 2개의 표적 병변);
- 대상 혈관 직경은 직경이 >/= 2.25mm 및 </= 4.0이어야 합니다(육안 추정치).
- 표적 병변 협착증은 > 50% 및 < 100%(시각적 추정치)이고;
- 이식된 전체 스텐트 길이가 66mm 미만인 대상 병변 길이가 30mm 미만(각 대상 병변에 대해). 해부 등을 치료하기 위해 추가 스텐트를 사용할 수 있습니다. 그러나 이들은 피험자가 연구에서 무작위 배정된 동일한 스텐트여야 합니다.
- 피험자 또는 법적 권한을 부여받은 대리인은 절차 전에 임상심사위원회/독립 윤리 위원회에서 승인한 양식을 사용하여 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 지표 절차의 30일 이내의 ST 분절 상승 심근 경색증(STEMI);
- >/= 50% 협착증이 있는 비보호 좌주관상동맥질환;
- 대상 혈관의 전체 관상 동맥 폐색 또는 TIMI 등급 0 또는 1;
- 표적 병변(들) 내의 혈전의 혈관조영 증거;
- 연구자의 의견으로는 성공적으로 사전 확장될 수 없는 석회화된 표적 병변(들);
- 직경 >/= 2mm의 곁 가지를 포함하는 분기 질병;
- 표적 병변의 5mm 이내의 이전 스텐트;
- 구멍 표적 병변(들);
- 관상동맥 우회로 이식편(예: 복재정맥 또는 동맥 이식편) 내의 대상 병변
- 기록된 좌심실 박출률 </= 25%;
- 치료 시 손상된 신장 기능(크레아티닌 > 250 μmol/L 또는 > 2.5 mg/dl);
- 기존의 풍선 혈관성형술 이외의 장치로 전처리;
- 연구자의 의견으로는 스텐트 전달 및 배치를 방해할 수 있는 대상 혈관의 상당한 각도;
- 이전에 근접 치료를 받은 피험자;
- 심장이식 수혜자
- 기대 수명이 12개월 미만인 피험자;
- 다음에 대한 알려진 알레르기: 아스피린, 클로피도그렐 중황산염 및 티클로피딘, 헤파린, 스테인리스 스틸, 조영제(의학적으로 관리할 수 없음) 또는 의학적으로 관리할 수 없는 시롤리무스
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 모든 중요한 의학적 상태;
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 연구 종료점을 임상적으로 방해하는 시험 약물 또는 장치 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 병변이 스텐트 시술에 적합하지 않으며;
- 알려진 출혈 또는 과응고 장애;
- 연구 절차 시점에 알려진 또는 의심되는 활동성 감염;
- 피험자는 임신, 수감자, 정신적 무능자 및/또는 알코올 또는 약물 남용자로 알려져 있습니다.
- 대상자는 본 연구 전 30일 이내에 본 연구와 관련되지 않은 주요 수술 또는 중재적 절차를 받았거나 본 연구에 참여하기 30일 이내에 계획된 수술 또는 중재적 절차를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
CYPHER® ELITE™ Sirolimus 용출 스텐트 시스템.
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약물 용출 스텐트
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
CYPHER® Bx VELOCITY® Sirolimus 용출 스텐트 시스템
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약물 용출 스텐트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표적 병변 실패(TLF)를 경험한 참가자의 비율
기간: 시술 후 12개월
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이 연구의 1차 종점은 시술 후 12개월 동안 표적 병변 실패(TLF)를 경험한 참가자의 비율입니다.
TLF 사건은 시술 후 12개월 시점에서 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술, 표적 혈관 심근 경색 또는 표적 혈관 이외의 혈관으로 명확하게 귀속될 수 없는 심장사로 정의됩니다.
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시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병변 성공률
기간: 절차에서
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병변 성공은 경피적 방법을 사용하여 잔여 협착증이 50% 미만(정량적 관상동맥 조영술(QCA))에 도달한 것으로 정의됩니다.
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절차에서
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장치 성공률 - 프로토콜 정의
기간: 절차에서
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장치 성공은 할당된 장치만 사용하여 최종 잔여 직경 협착증이 <50%(QCA에 의해) 달성된 것으로 정의됩니다.
QCA를 사용할 수 없는 경우 직경 협착증의 시각적 추정치가 사용되었습니다.
장치 성공은 다음 두 가지 측정을 기반으로 합니다.
프로토콜 정의: 프로토콜 정의 연구 스텐트만 포함되었습니다.
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절차에서
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장치 성공률 - 모든 CYPHER® 스텐트 포함
기간: 절차에서
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장치 성공은 할당된 장치만 사용하여 최종 잔여 직경 협착증이 <50%(QCA에 의해) 달성된 것으로 정의됩니다.
QCA를 사용할 수 없는 경우 직경 협착증의 시각적 추정치가 사용되었습니다.
장치 성공은 다음 두 가지 측정을 기반으로 합니다.
최종 잔여 협착이 50% 미만인 경우 모든 CYPHER® 스텐트가 포함되었습니다.
비연구 CYPHER® 스텐트도 포함되었습니다.
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절차에서
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절차 성공을 달성한 참가자의 비율
기간: 입원 중 시술 시
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시술 성공은 사망, 심근경색증(MI) 또는 입원 기간 동안 대상 병변의 반복적인 재관류술 없이 경피적 방법을 사용하여 최종 직경 협착증의 50%(QCA 기준) 미만 달성으로 정의됩니다.
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입원 중 시술 시
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표적 병변 재관류술(TLR)을 경험한 참가자의 비율
기간: 시술 후 12개월
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TLR은 표적 혈관의 우회 수술 또는 표적 병변의 임의의 "임상적으로 구동되는" 반복적인 경피 개입으로 정의됩니다.
임상적으로 유도된 재혈관화는 환자가 양성 기능 연구, 표적 혈관과 일치하는 분포에서 휴식 시 허혈성 심전도(ECG) 변화, 또는 허혈 증상 및 QCA에 의한 병변 내 직경 협착증이 50%인 경우입니다.
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시술 후 12개월
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대상 혈관 재관류술(TVR)을 경험한 참가자의 비율
기간: 시술 후 12개월
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TVR은 대상 혈관의 "임상적으로 구동되는" 반복적인 경피 개입 또는 대상 혈관의 우회 수술로 정의됩니다.
임상적으로 유도된 재관류화는 환자가 양성 기능 연구, 표적 혈관과 일치하는 분포에서 휴식 시 허혈성 ECG 변화, 또는 허혈성 증상, QCA에 의한 병변 내 직경 협착증이 50%인 경우입니다.
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시술 후 12개월
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대상 혈관 실패(TVF)를 경험한 참가자의 비율
기간: 시술 후 12개월
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표적혈관 부전은 시술 후 12개월 시점에서 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술, 표적혈관 심근경색증 또는 표적혈관 이외의 다른 혈관에 기인한 것이 분명하지 않은 심장사로 정의됩니다.
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시술 후 12개월
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주요 심장 부작용(MACE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 시술 후 12개월
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주요 심장 부작용(MACE)은 사망, 심근 경색, 응급 우회로 수술 및 표적 병변 재관류술로 구성됩니다.
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시술 후 12개월
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혈관이 1개 이상이고 표적 병변 실패(TLF)를 경험한 참가자의 비율
기간: 시술 후 12개월
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표적 병변 부전은 시술 후 12개월 시점에서 표적 혈관이 아닌 다른 혈관에 기인한 것이 분명하지 않은 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관 재생술, 표적 혈관 심근 경색 또는 심장 사망으로 정의됩니다.
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시술 후 12개월
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당뇨병이 있고 TLF(표적 병변 실패)를 경험한 참가자의 비율
기간: 시술 후 12개월
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표적 병변 부전은 시술 후 12개월 시점에서 표적 혈관이 아닌 다른 혈관에 기인한 것이 분명하지 않은 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관 재생술, 표적 혈관 심근 경색 또는 심장 사망으로 정의됩니다.
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시술 후 12개월
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출혈 합병증을 경험한 참가자의 비율
기간: 시술 후 12개월
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출혈 합병증에는 TIMI(심근경색 혈전용해증), GUSTO(폐색 관상 동맥 개방을 위한 글로벌 전략) 및 "프로토콜" 정의에 의해 정의된 모든 출혈 사건이 포함됩니다.
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시술 후 12개월
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사망한 참가자의 비율
기간: 시술 후 12개월
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사망 발생률에는 심장 및 비심장 사망이 모두 포함됩니다.
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시술 후 12개월
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심근 경색(MI)을 경험한 참가자의 비율
기간: 시술 후 12개월
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심근경색에는 Q파 및 WHO 비Q파 심근경색 이벤트가 모두 포함됩니다.
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시술 후 12개월
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뇌졸중을 경험한 참가자의 비율
기간: 시술 후 12개월
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뇌졸중의 정의에는 출혈성 뇌졸중과 비출혈성 뇌졸중이 모두 포함됩니다.
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시술 후 12개월
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스텐트 혈전증을 경험한 참가자의 비율(프로토콜 정의)
기간: 시술 후 12개월
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프로토콜 정의 스텐트 혈전증에는 조기 및 후기 혈전증이 모두 포함됩니다.
조기 혈전증은 사망, Q-파 MI 또는 혈관재개통이 필요한 갑작스런 폐쇄를 포함하는 복합 30일 허혈 종점으로 정의됩니다.
후기 혈전증은 지표 시술 후 > 30일에 발생하고 표적 부위에서 혈전 또는 전체 폐색의 혈관 조영 문서(현장 보고 또는 정성적 관상 동맥 조영술에 의해)와 함께 표적 혈관에 기인한 심근 경색증으로 정의되며 중간 혈관 재개통이 없습니다. 대상 선박.
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시술 후 12개월
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스텐트 혈전증을 경험한 참가자의 비율(학술 연구 컨소시엄(ARC) 정의)
기간: 시술 후 12개월
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ARC(Academic Research Consortium)는 STENT THROMBOSIS를 다음과 같이 정의합니다.
ARC 스텐트 혈전증은 다른 시점과 다른 개별 시점에서 누적 값으로 보고해야 합니다. |
시술 후 12개월
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초기 스텐트 혈전증을 경험한 참가자의 비율(학술 연구 컨소시엄(ARC) 정의)
기간: 시술 후 0-30일
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시술 후 0일에서 30일 사이에 발생한 ARC 스텐트 혈전증은 조기 스텐트 혈전증입니다.
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시술 후 0-30일
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후기 스텐트 혈전증을 경험한 참가자 비율(학술 연구 컨소시엄(ARC) 정의)
기간: 시술 후 31-360일
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시술 후 31~360일 사이에 발생한 ARC 스텐트 혈전증은 후기 스텐트 혈전증입니다.
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시술 후 31-360일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lowell Satler, MD, Medstar Health Research Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 7월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2013년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .