Studie som sammenligner CYPHER® ELITE™ med CYPHER® Bx VELOCITY® Sirolimus-eluerende stentsystemer (ELITE)

Inklusjonskriterier:

• Personer med de novo aterosklerotisk CAD i 1 eller 2 kar;
• Emnet må være >/= 18 år;
• Kvinne i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før påmelding;
• Diagnose av angina pectoris som definert ved stabil angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Classification (Class I, II, III) ELLER non-ST segment elevation akutt koronarsyndrom (Braunwald Classification B&C) ELLER non-ST segment elevation myokardinfarkt >/= 48 timer fra kl. prosedyre for studietidsindeks ELLER asymptomatiske personer med positiv stresstest;
• Behandling av </= to lesjoner i en eller to store koronararterier (1 mållesjon i hver av 2 kar eller 2 mållesjoner i 1 kar);
• Målkarets diameter må være >/= 2,25 mm og </= 4,0 i diameter (visuelt estimat);
• Mållesjonsstenose er > 50 % og < 100 % (visuelt estimat);
• Mållesjonslengde <30 mm (for hver(e) mållesjon(er)) med en total implantert stentlengde < 66 mm. Ytterligere stenter kan brukes til å behandle disseksjoner osv.: Dette må imidlertid være samme stent som forsøkspersonen er randomisert til i studien.
• Subjekt eller juridisk autorisert representant må gi skriftlig informert samtykke før prosedyren ved hjelp av et skjema som er godkjent av Institusjonell vurderingskomité/Uavhengig etisk komité.

Ekskluderingskriterier:

• ST Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI) innen 30 dager etter studieindeksprosedyren;
• Ubeskyttet venstre hovedkoronarsykdom med >/= 50 % stenose;
• Total koronar okklusjon eller TIMI grad 0 eller 1 i målkaret;
• Angiografiske tegn på trombe innenfor mållesjon(er);
• Forkalket(e) mållesjon(er) som etter etterforskeren ikke kan forhåndsutvides med suksess;
• Bifurkasjonssykdom som involverer en sidegren >/= 2 mm i diameter;
• Tidligere stent innen 5 mm fra mållesjonen(e);
• Ostial mållesjon(er);
• Mållesjon(er) i et koronar bypasstransplantat (f.eks. saphenøs vene eller arteriell graft);
• Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon </= 25 %;
• Nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 250 μmol/L eller > 2,5 mg/dl) ved behandlingstidspunktet;
• Forbehandling med annet utstyr enn konvensjonell ballongangioplastikk;
• Betydelig vinkling i målkaret som, etter etterforskerens mening, kan forhindre stentlevering og utplassering;
• Person tidligere behandlet med brakyterapi;
• Mottaker av hjertetransplantasjon;
• Person med forventet levealder mindre enn 12 måneder;
• Kjente allergier mot følgende: aspirin, klopidogrelbisulfat og tiklopidin, heparin, rustfritt stål, kontrastmiddel (som ikke kan behandles medisinsk), eller sirolimus som ikke kan behandles medisinsk;
• Enhver betydelig medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre forsøkspersonens optimale deltakelse i studien;
• Deltar for tiden i en legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer studiens endepunkt;
• Etter etterforskerens mening er lesjonen ikke egnet for stenting;
• Kjent blødning eller hyperkoagulerbar lidelse;
• Kjent eller mistenkt aktiv infeksjon på tidspunktet for studieprosedyrene;
• Personen er kjent for å være gravid, en fange, mentalt inkompetent og/eller alkohol- eller narkotikamisbruker;
• Forsøkspersonen har hatt større kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer som ikke er relatert til denne studien innen 30 dager før denne studien eller planlagte kirurgiske eller intervensjonelle prosedyrer innen 30 dager etter inntreden i denne studien.