Tutkimus, jossa verrataan CYPHER® ELITE™:ää CYPHER® Bx VELOCITY® Sirolimuusia eluoivaan stenttijärjestelmään (ELITE)
tiistai 17. joulukuuta 2013 päivittänyt: Cordis Corporation
Tulevaisuuden, yksisokea, satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa verrataan CYPHER® ELITE™:ää CYPHER® Bx VELOCITY® Sirolimus-Eluting Stent Systems (ELITE) -stenttijärjestelmiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa samanlainen (ei huonompi) turvallisuus ja tehokkuus CYPHER® ELITE™- ja CYPHER® Bx VELOCITY® Sirolimus-Eluting Stent Systems -stenttijärjestelmien välillä prospektiivisessa, monikeskuksessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa de novo -taudin hoitoon. alkuperäiset sepelvaltimovauriot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yksisokkoutettu, satunnaistettu, monikeskustutkimus, kaksihaarainen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa samanlainen (ei huonompi) turvallisuus ja tehokkuus CYPHER® ELITE™- ja CYPHER® Bx VELOCITY® Sirolimus-Eluting Stent Systems -stenttijärjestelmien välillä prospektiivisessa, monikeskuksessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa de novo -taudin hoitoon. alkuperäiset sepelvaltimovauriot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
678
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on de novo ateroskleroottinen CAD 1 tai 2 verisuonessa;
- Tutkittavan on oltava >/= 18-vuotias;
- Hedelmällisessä iässä olevalla naisella on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Angina pectoriksen diagnoosi stabiilina angina pectoriksena Kanadan sydän- ja verisuoniyhdistyksen luokitus (luokka I, II, III) TAI ei-ST-segmentin nousu akuutti sepelvaltimooireyhtymä (Braunwald-luokitus B&C) TAI sydäninfarkti, jossa ei ole ST-segmentin nousua >/= 48 tuntia tutkimuksen aikaindeksimenettely TAI oireettomat koehenkilöt, joilla on positiivinen stressitesti;
- </= kahden leesion hoito yhdessä tai kahdessa suuressa sepelvaltimossa (1 kohdeleesio kummassakin 2 verisuonessa tai 2 kohdeleesiota yhdessä suonessa);
- Kohdesuonen halkaisijan on oltava >/= 2,25 mm ja </= 4,0 (silmämääräinen arvio);
- Kohdevaurion ahtauma on > 50 % ja < 100 % (visuaalinen arvio);
- Leesion tavoitepituus < 30 mm (jokaiselle kohdevauriolle) ja implantoidun stentin kokonaispituus < 66 mm. Lisästenttejä voidaan käyttää dissektioiden jne. hoitoon: näiden on kuitenkin oltava sama stentti, johon kohde on satunnaistettu tutkimuksessa.
- Tutkittavan tai laillisesti valtuutetun edustajan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen menettelyä käyttäen muotoa, jonka institutionaalinen arviointilautakunta/riippumaton eettinen toimikunta on hyväksynyt.
Poissulkemiskriteerit:
- ST-segmentin elevaatiosydäninfarkti (STEMI) 30 päivän kuluessa tutkimusindeksimenettelystä;
- Suojaamaton vasen sepelvaltimotauti, jossa on >/= 50 % ahtauma;
- Täydellinen sepelvaltimon tukos tai TIMI-aste 0 tai 1 kohdesuoneen;
- Angiografinen näyttö trombista kohdevauriossa (kohdevaurioissa);
- Kalkkeutuneet kohdeleesio(t), joita ei tutkijan mielestä voida onnistuneesti laajentaa etukäteen;
- Haaroittumissairaus, johon liittyy halkaisijaltaan >/= 2 mm sivuhaara;
- Aiempi stentti 5 mm:n etäisyydellä kohdevauriosta (leesioista);
- Ostiaalinen kohdevaurio(t);
- Kohdeleesio(t) sepelvaltimon ohitussiirteen sisällä (esim. lantiolaskimo tai valtimosiirre);
- Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio </= 25 %;
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 250 μmol/L tai > 2,5 mg/dl) hoidon aikana;
- Esikäsittely muilla laitteilla kuin tavanomaisella palloangioplastialla;
- Merkittävä kulmautuminen kohdesuoneen, joka voi tutkijan mielestä estää stentin asennuksen ja käyttöönoton;
- Aiemmin brakyterapialla hoidettu henkilö;
- Sydämensiirron vastaanottaja;
- Kohde, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta;
- Tunnetut allergiat seuraaville aineille: aspiriini, klopidogreelibisulfaatti ja tiklopidiini, hepariini, ruostumaton teräs, varjoaine (jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti) tai sirolimuusi, joita ei voida hoitaa lääketieteellisesti;
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä koehenkilön optimaalista osallistumista tutkimukseen;
- Osallistut parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tutkimuksen päätepisteitä;
- Tutkijan mielestä leesio ei sovellu stentointiin;
- Tunnettu verenvuoto tai hyperkoaguloituva häiriö;
- Tiedossa tai epäilty aktiivinen infektio tutkimustoimenpiteiden aikana;
- Tutkittavan tiedetään olevan raskaana, vanki, henkisesti epäpätevä ja/tai alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä;
- Kohdehenkilöllä on ollut suuria kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä, jotka eivät liity tähän tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tätä tutkimusta tai suunniteltuja kirurgisia tai interventiotoimenpiteitä 30 päivän sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
CYPHER® ELITE™ Sirolimuusia eluoiva stenttijärjestelmä.
|
Lääkkeitä eluoiva stentti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2
CYPHER® Bx VELOCITY® Sirolimuusia eluoiva stenttijärjestelmä
|
Lääkkeitä eluoiva stentti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat kohdevaurion epäonnistumisen (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat kohdevaurion epäonnistumisen (TLF) 12 kuukauden aikana toimenpiteen jälkeen.
TLF-tapahtuma määritellään kliinisesti johdetuksi kohdevaurion revaskularisaatioksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi tai sydänkuolemaksi, jota ei voitu selkeästi johtua muusta suonesta kuin kohdesuoneen 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesion onnistumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Menettelyssä
|
Leesion onnistuminen määritellään alle 50 prosentin jäännösstenoosin saavuttamiseksi (kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA)) käyttämällä mitä tahansa perkutaanista menetelmää.
|
Menettelyssä
|
|
Laitteen onnistumisprosentti – protokollan määritelmä
Aikaikkuna: Menettelyssä
|
Laitteen onnistuminen määritellään alle 50 prosentin jäännöshalkaisijan lopullisen ahtauman saavuttamiseksi (QCA:n mukaan) käyttämällä vain määritettyä laitetta.
Jos QCA ei ollut saatavilla, käytettiin visuaalista arviota halkaisijan stenoosista.
Laitteen menestys perustui seuraaviin kahteen mittaukseen.
Protokollan määritelmä: Vain protokollan mukaiset tutkimusstentit sisällytettiin.
|
Menettelyssä
|
|
Laitteen onnistumisprosentti – kaikki CYPHER®-stentit mukana
Aikaikkuna: Menettelyssä
|
Laitteen onnistuminen määritellään alle 50 prosentin jäännöshalkaisijan lopullisen ahtauman saavuttamiseksi (QCA:n mukaan) käyttämällä vain määritettyä laitetta.
Jos QCA ei ollut saatavilla, käytettiin visuaalista arviota halkaisijan stenoosista.
Laitteen menestys perustui seuraaviin kahteen mittaukseen.
Kaikki CYPHER®-stentit sisällytettiin, jos lopullinen jäännösstenoosi oli < 50 %.
Mukaan otettiin myös ei-tutkimukseen kuuluneet CYPHER®-stentit.
|
Menettelyssä
|
|
Menettelyn onnistuneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Toimenpiteessä sairaalahoidon aikana
|
Toimenpiteen onnistuminen määritellään lopullisen halkaisijan ahtauman saavuttamiseksi < 50 prosenttia (QCA:n mukaan) millä tahansa perkutaanisella menetelmällä ilman kuoleman, sydäninfarktin (MI) esiintymistä tai kohdevaurion toistuvaa revaskularisaatiota sairaalahoidon aikana.
|
Toimenpiteessä sairaalahoidon aikana
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat kohdevaurion revaskularisoinnin (TLR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
TLR määritellään mille tahansa "kliinisesti ohjatuksi" toistuvaksi perkutaaniseksi interventioksi kohdevaurioon tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi.
Kliinisesti ohjatut revaskularisaatiot ovat sellaisia, joissa potilaalla on positiivinen toiminnallinen tutkimus, iskeemiset elektrokardiogrammi (EKG) -muutokset levossa kohdesuoneen tai iskeemiset oireet ja vaurion sisäisen halkaisijan ahtauma 50-prosenttisesti QCA:n mukaan.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat kohdesuonien revaskularisaation (TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
TVR määritellään mille tahansa "kliinisesti ohjatuksi" toistuvaksi perkutaaniseksi kohdesuoneen interventioksi tai kohdesuoneen ohitusleikkaukseksi.
Kliinisesti ohjatut revaskularisaatiot ovat sellaisia, joissa potilaalla on positiivinen toiminnallinen tutkimus, iskeemiset EKG-muutokset levossa kohdesuoneen vastaavassa jakautumisessa tai iskeemiset oireet ja vaurion sisäisen halkaisijan ahtauma 50-prosenttisesti QCA:n mukaan.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat kohdealuksen epäonnistumisen (TVF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kohdesuonen vajaatoiminta määritellään kliinisesti johdetuksi kohdevaurion revaskularisaatioksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi tai sydänkuolemaksi, jota ei voitu selkeästi johtua muusta suonesta kuin kohdesuoneen 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Suuria sydänhaitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
MERKITTÄVÄT SYDÄNTAPAHTUMAT (MACE) koostuvat kuolemasta, sydäninfarktista, syntyvästä ohitusleikkauksesta ja kohdevaurion revaskularisaatiosta.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli useamman kuin yhden suonen vaurioita ja kokenut kohdevaurion epäonnistuminen (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kohdeleesion epäonnistuminen määritellään kliinisesti johdetuksi kohdevaurion revaskularisaatioksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi tai sydänkuolemaksi, jota ei voitu selkeästi johtua muusta suonesta kuin kohdesuoneen 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli diabetes ja kokenut kohdevaurion epäonnistumisen (TLF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kohdeleesion epäonnistuminen määritellään kliinisesti johdetuksi kohdevaurion revaskularisaatioksi, kohdesuoneen sydäninfarktiksi tai sydänkuolemaksi, jota ei voitu selkeästi johtua muusta suonesta kuin kohdesuoneen 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Verenvuotokomplikaatioita kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Verenvuotokomplikaatioita ovat kaikki verenvuototapahtumat, jotka määritellään THROMBOLYSIS IN MYOCARDIAL INFARCTION (TIMI), Global Strategies for Opening Occluded Coronary Arteries (GUSTO) ja "protokollan" määritelmät.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Kuolemien ilmaantuvuus sisältää sekä sydänperäisen että ei-sydänperäisen kuoleman.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Minkä tahansa sydäninfarktin (MI) kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Sydäninfarkti sisältää sekä Q-aallon että WHO:n ei-Q-aallon sydäninfarktitapahtumat.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Aivohalvauksen kokeneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Aivohalvauksen määritelmä sisältää sekä hemorragiset että ei-hemorragiset aivohalvaukset.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Stenttitromboosin kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (protokollan määritelmä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Protokolla määritelty stenttitromboosi sisältää sekä varhaisen että myöhäisen tromboosin.
Varhainen tromboosi määritellään yhdistelmänä kolmenkymmenen päivän iskeemisenä päätetapahtumana, mukaan lukien kuolema, Q-aallon MI tai äkillinen sulkeutuminen, joka vaatii revaskularisaatiota.
Myöhäinen tromboosi määritellään sydäninfarktiksi, joka tapahtuu > 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen ja joka johtuu kohdesuoneen, jossa on angiografiset dokumentaatiot (paikallisesti raportoitu tai kvalitatiivisella sepelvaltimon angiografialla) trombista tai täydellisestä tukkeutumisesta kohdekohdassa ja jossa ei ole väliaikainen revaskularisaatio. kohdealus.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Stenttitromboosin kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (Academic Research Consortium (ARC) määritelmä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Academic Research Consortium (ARC) määrittelee stenttitromboosin koostuvan seuraavista:
ARC-stenttitromboosi tulee raportoida kumulatiivisena arvona eri ajankohtina ja eri aikapisteinä. |
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Varhaisen stenttitromboosin kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (Academic Research Consortium (ARC) määritelmä)
Aikaikkuna: 0-30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Ne ARC-stenttitromboosit, jotka ilmenivät 0–30 päivää toimenpiteen jälkeen, ovat varhaista stenttitromboosia.
|
0-30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat myöhäisen stenttitromboosin (Academic Research Consortium (ARC) määritelmä)
Aikaikkuna: 31-360 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Ne ARC-stenttitromboosit, jotka ilmenivät 31–360 päivää toimenpiteen jälkeen, ovat myöhäisiä stenttitukoksia.
|
31-360 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lowell Satler, MD, Medstar Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. heinäkuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 15. heinäkuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Ateroskleroosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Antibiootit, antineoplastiset
- Antifungaaliset aineet
- Sirolimus
Muut tutkimustunnusnumerot
- P07-6330
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .