Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące systemy stentów uwalniających sirolimus CYPHER® ELITE™ z CYPHER® Bx VELOCITY® (ELITE)

17 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Cordis Corporation

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z pojedynczą ślepą próbą porównujące CYPHER® ELITE™ z systemami stentów uwalniających sirolimus CYPHER® Bx VELOCITY® (ELITE).

Celem tego badania jest wykazanie podobnego (nie gorszego) bezpieczeństwa i skuteczności systemów stentów uwalniających sirolimus CYPHER® ELITE™ i CYPHER® Bx VELOCITY® w prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia de novo natywne zmiany wieńcowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, z pojedynczą ślepą próbą, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z dwoma ramionami. Celem tego badania jest wykazanie podobnego (nie gorszego) bezpieczeństwa i skuteczności systemów stentów uwalniających sirolimus CYPHER® ELITE™ i CYPHER® Bx VELOCITY® w prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym dotyczącym leczenia de novo natywne zmiany wieńcowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

678

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z miażdżycową CAD de novo w 1 lub 2 naczyniach;
  • Uczestnik musi mieć >/= 18 lat;
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed rekrutacją;
  • Rozpoznanie dławicy piersiowej zgodnie z definicją stabilnej dławicy piersiowej Klasyfikacja Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (Klasa I, II, III) LUB ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST (klasyfikacja Braunwalda B&C) LUB zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST >/= 48 godzin od procedura wskaźnika czasu badania LUB osoby bezobjawowe z pozytywnym wynikiem testu warunków skrajnych;
  • Leczenie </= dwóch zmian w jednej lub dwóch głównych tętnicach wieńcowych (1 zmiana docelowa w każdym z 2 naczyń lub 2 zmiany docelowe w 1 naczyniu);
  • Średnica naczynia docelowego musi wynosić >/= 2,25 mm i </= 4,0 średnicy (oszacowanie wizualne);
  • Docelowe zwężenie zmiany wynosi > 50% i < 100% (ocena wizualna);
  • Docelowa długość zmiany < 30 mm (dla każdej docelowej zmiany) z całkowitą długością wszczepionego stentu < 66 mm. Dodatkowe stenty mogą być użyte do leczenia rozwarstwień itp.: jednak muszą to być te same stenty, do których pacjent został losowo przydzielony w badaniu.
  • Uczestnik lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić pisemną świadomą zgodę przed procedurą przy użyciu formularza zatwierdzonego przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną/Niezależną Komisję Etyczną.

Kryteria wyłączenia:

  • zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w ciągu 30 dni od procedury wskaźnika badania;
  • Niezabezpieczona choroba wieńcowa pnia lewego ze zwężeniem >/= 50%;
  • Całkowita niedrożność naczyń wieńcowych lub stopień 0 lub 1 wg TIMI w naczyniu docelowym;
  • Dowody angiograficzne skrzepliny w docelowej zmianie (zmianach);
  • Zwapniałe zmiany docelowe, których zdaniem badacza nie można pomyślnie wstępnie rozszerzyć;
  • Choroba bifurkacyjna obejmująca gałąź boczną o średnicy >/= 2 mm;
  • Wcześniejszy stent w odległości 5 mm od docelowych zmian;
  • Ostialna zmiana(e) docelowa;
  • Docelowe zmiany chorobowe w obrębie pomostu wieńcowego (np. żyła odpiszczelowa lub pomost tętniczy);
  • Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory </= 25%;
  • zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny > 250 μmol/l lub > 2,5 mg/dl) w czasie leczenia;
  • Leczenie wstępne za pomocą urządzeń innych niż konwencjonalna angioplastyka balonowa;
  • Znaczące kątowanie w naczyniu docelowym, które w opinii badacza może uniemożliwić wprowadzenie i założenie stentu;
  • Pacjent wcześniej leczony brachyterapią;
  • Odbiorca przeszczepu serca;
  • Podmiot, którego przewidywana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy;
  • Znane alergie na: aspirynę, wodorosiarczan klopidogrelu i tiklopidynę, heparynę, stal nierdzewną, środek kontrastowy (którego nie można leczyć medycznie) lub syrolimus, którego nie można leczyć medycznie;
  • Wszelkie istotne schorzenia, które w opinii Badacza mogą zakłócać optymalny udział uczestnika w badaniu;
  • Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi badania;
  • W ocenie Badacza zmiana nie nadaje się do stentowania;
  • Znane krwawienie lub zaburzenie nadkrzepliwości;
  • Znana lub podejrzewana aktywna infekcja w czasie procedur badawczych;
  • Wiadomo, że podmiot jest w ciąży, jest więźniem, jest niekompetentny umysłowo i/lub nadużywa alkoholu lub narkotyków;
  • Uczestnik przeszedł poważne zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne niezwiązane z tym badaniem w ciągu 30 dni poprzedzających to badanie lub planował zabiegi chirurgiczne lub interwencyjne w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
System stentów uwalniających sirolimus CYPHER® ELITE™.
Urządzenie: System stentów uwalniających sirolimus CYPHER® ELITE™
Stent uwalniający lek
Inne nazwy:
  • Cyfer ELITE
Aktywny komparator: 2
System stentów uwalniających sirolimus CYPHER® Bx VELOCITY®
Urządzenie: System stentów uwalniających sirolimus CYPHER® Bx VELOCITY®
Stent uwalniający lek
Inne nazwy:
  • CYPHER Bx PRĘDKOŚĆ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiła awaria docelowej zmiany chorobowej (TLF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek uczestników, u których wystąpiła niewydolność zmiany docelowej (TLF) w ciągu 12 miesięcy po zabiegu. Zdarzenie TLF definiuje się jako klinicznie sterowaną rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej, zawał mięśnia sercowego w naczyniu docelowym lub zgon sercowy, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu innemu niż naczynie docelowe po 12 miesiącach od zabiegu.
12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent powodzenia uszkodzenia
Ramy czasowe: Podczas procedury
Powodzenie zmiany jest definiowane jako osiągnięcie < 50% zwężenia resztkowego (za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA)) przy użyciu dowolnej metody przezskórnej.
Podczas procedury
Procent sukcesu urządzenia — definicja protokołu
Ramy czasowe: Podczas procedury
Sukces urządzenia definiuje się jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej <50 procent (według QCA) przy użyciu wyłącznie przypisanego urządzenia. Jeśli QCA nie była dostępna, zastosowano wizualne oszacowanie zwężenia średnicy. Sukces urządzenia opierał się na następujących dwóch pomiarach. Definicja protokołu: Uwzględniono tylko stenty badawcze zdefiniowane w protokole.
Podczas procedury
Procent pomyślnego wykonania urządzenia — uwzględniono wszystkie stenty CYPHER®
Ramy czasowe: Podczas procedury
Sukces urządzenia definiuje się jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy resztkowej <50 procent (według QCA) przy użyciu wyłącznie przypisanego urządzenia. Jeśli QCA nie była dostępna, zastosowano wizualne oszacowanie zwężenia średnicy. Sukces urządzenia opierał się na następujących dwóch pomiarach. Wszystkie stenty CYPHER® zostały uwzględnione, jeśli ostateczne zwężenie resztkowe wynosiło <50%. Uwzględniono również stenty CYPHER® niebędące przedmiotem badań.
Podczas procedury
Procent uczestników, którzy osiągnęli sukces procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu podczas pobytu w szpitalu
Powodzenie zabiegu definiuje się jako osiągnięcie ostatecznego zwężenia średnicy < 50 procent (według QCA) przy użyciu dowolnej metody przezskórnej, bez wystąpienia zgonu, zawału mięśnia sercowego (MI) lub powtórnej rewaskularyzacji docelowej zmiany podczas pobytu w szpitalu.
Podczas zabiegu podczas pobytu w szpitalu
Odsetek uczestników, którzy przeszli rewaskularyzację zmiany docelowej (TLR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
TLR definiuje się jako dowolną „kliniczną” powtórną interwencję przezskórną docelowej zmiany chorobowej lub operację obejścia naczynia docelowego. Rewaskularyzacje sterowane klinicznie to takie, w których pacjent ma pozytywny wynik badania czynnościowego, zmiany elektrokardiogramu niedokrwiennego (EKG) w spoczynku w rozkładzie zgodnym z naczyniem docelowym lub objawy niedokrwienne oraz zwężenie średnicy zmiany chorobowej o 50% według QCA.
12 miesięcy po zabiegu
Odsetek uczestników, którzy przeszli rewaskularyzację naczyń docelowych (TVR)
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
TVR definiuje się jako dowolną „kliniczną” powtórną interwencję przezskórną naczynia docelowego lub operację pomostowania naczynia docelowego. Rewaskularyzacje sterowane klinicznie to takie, w których pacjent ma pozytywny wynik badania czynnościowego, spoczynkowe zmiany niedokrwienne w zapisie EKG o rozkładzie zgodnym z naczyniem docelowym lub objawy niedokrwienne oraz zwężenie średnicy zmiany chorobowej o 50% według QCA.
Procedura po 12 miesiącach
Odsetek uczestników, u których wystąpiła awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Niewydolność naczynia docelowego definiuje się jako klinicznie sterowaną rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej, zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego lub zgon sercowy, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu innemu niż naczynie docelowe po 12 miesiącach od zabiegu.
Procedura po 12 miesiącach
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
GŁÓWNE NIEPOŻĄDANE ZDARZENIA SERCA (MACE) obejmują zgon, zawał mięśnia sercowego, pilną operację pomostowania i rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej.
Procedura po 12 miesiącach
Odsetek uczestników, u których wystąpiły uszkodzenia więcej niż 1 naczynia i u których wystąpiła awaria uszkodzenia docelowego (TLF)
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Niepowodzenie zmiany docelowej definiuje się jako klinicznie sterowaną rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu lub zgon sercowy, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu innemu niż naczynie docelowe po 12 miesiącach od zabiegu.
Procedura po 12 miesiącach
Odsetek uczestników, którzy mieli cukrzycę i doświadczyli niepowodzenia zmiany docelowej (TLF)
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Niepowodzenie zmiany docelowej definiuje się jako klinicznie sterowaną rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej, zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu lub zgon sercowy, którego nie można jednoznacznie przypisać naczyniu innemu niż naczynie docelowe po 12 miesiącach od zabiegu.
Procedura po 12 miesiącach
Odsetek uczestników, u których wystąpiły powikłania krwotoczne
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Powikłania krwotoczne obejmują wszelkie zdarzenia krwotoczne zdefiniowane w definicjach TROMBOLIZA W ZAWALE MIĘŚNIA KARDIOWEGO (TIMI), Globalne Strategies for Opening Occluded Coronary Arteries (GUSTO) i „Protokół”.
Procedura po 12 miesiącach
Procent uczestników, którzy zmarli
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Częstość zgonów obejmuje zarówno zgony sercowe, jak i pozasercowe.
Procedura po 12 miesiącach
Odsetek uczestników, u których wystąpił jakikolwiek zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Zawał mięśnia sercowego obejmuje zarówno zdarzenia zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q, jak i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q według WHO.
Procedura po 12 miesiącach
Odsetek uczestników, którzy doświadczyli udaru mózgu
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Definicja udaru obejmuje zarówno udary krwotoczne, jak i niekrwotoczne.
Procedura po 12 miesiącach
Odsetek uczestników, u których wystąpiła zakrzepica w stencie (definicja protokołu)
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach
Zakrzepica w stencie zdefiniowana w protokole obejmuje zarówno wczesną, jak i późną zakrzepicę. Wczesną zakrzepicę definiuje się jako złożony punkt końcowy niedokrwienia w ciągu trzydziestu dni, w tym zgon, zawał serca z załamkiem Q lub podnagłe zamknięcie wymagające rewaskularyzacji. Późną zakrzepicę definiuje się jako zawał mięśnia sercowego występujący > 30 dni po zabiegu indeksacji i związany z naczyniem docelowym, z dokumentacją angiograficzną (zgłoszoną z miejsca lub metodą jakościowej koronarografii) skrzepliny lub całkowitej niedrożności w miejscu docelowym i brakiem tymczasowej rewaskularyzacji statek docelowy.
Procedura po 12 miesiącach
Odsetek uczestników, u których wystąpiła zakrzepica w stencie (definicja Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC))
Ramy czasowe: Procedura po 12 miesiącach

Akademickie Konsorcjum Badawcze (ARC) definiuje ZAkrzepicę w Stencie jako składającą się z następujących elementów:

  1. PEWNE — potwierdzenie angiograficzne lub patologiczne;
  2. PRAWDOPODOBNY - każdy niewyjaśniony zgon w ciągu pierwszych 30 dni lub jakikolwiek zawał mięśnia sercowego (związany z udokumentowanym ostrym niedokrwieniem i bez innej oczywistej przyczyny) na obszarze stentu;
  3. MOŻLIWE - Każda niewyjaśniona śmierć > 30 dni.

Zakrzepicę w stencie ARC należy zgłaszać jako wartość skumulowaną w różnych punktach czasowych iw różnych oddzielnych punktach czasowych.
Procedura po 12 miesiącach
Odsetek uczestników, u których wystąpiła wczesna zakrzepica w stencie (definicja Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC))
Ramy czasowe: 0-30 dni po zabiegu
Zakrzepica w stencie ARC, która wystąpiła między 0 a 30 dniem po zabiegu, to wczesna zakrzepica w stencie.
0-30 dni po zabiegu
Odsetek uczestników, u których wystąpiła późna zakrzepica w stencie (definicja Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC))
Ramy czasowe: 31-360 dni po zabiegu
Te zakrzepy w stencie ARC, które wystąpiły między 31 a 360 dniem po zabiegu, to późna zakrzepica w stencie.
31-360 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cordis Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Lowell Satler, MD, Medstar Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P07-6330

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj