Undersøgelse, der sammenligner CYPHER® ELITE™ med CYPHER® Bx VELOCITY® Sirolimus-eluerende stentsystemer (ELITE)

Inklusionskriterier:

• Personer med de novo aterosklerotisk CAD i 1 eller 2 kar;
• Forsøgspersonen skal være >/= 18 år gammel;
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før tilmelding;
• Diagnose af angina pectoris som defineret ved stabil angina pectoris Canadian Cardiovascular Society Classification (Class I, II, III) ELLER non-ST segment elevation akut koronarsyndrom (Braunwald Classification B&C) ELLER non-ST segment elevation myokardieinfarkt >/= 48 timer fra kl. tidspunktet for undersøgelsens indeksprocedure ELLER asymptomatiske forsøgspersoner med en positiv stresstest;
• Behandling af </= to læsioner i en eller to store koronararterier (1 mållæsion i hver af 2 kar eller 2 mållæsioner i 1 kar);
• Målbeholderens diameter skal være >/= 2,25 mm og </= 4,0 i diameter (visuelt skøn);
• Mållæsionsstenose er > 50 % og < 100 % (visuelt estimat);
• Mållæsionslængde <30 mm (for hver mållæsion(er)) med en samlet implanteret stentlængde < 66 mm. Yderligere stents kan bruges til at behandle dissektioner osv.: dog skal disse være den samme stent, som forsøgspersonen er blevet randomiseret til i undersøgelsen.
• Subjekt eller juridisk autoriseret repræsentant skal give skriftligt informeret samtykke forud for proceduren ved hjælp af en formular, der er godkendt af det institutionelle revisionsudvalg/uafhængige etiske udvalg.

Ekskluderingskriterier:

• ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) inden for 30 dage efter undersøgelsesindeksproceduren;
• Ubeskyttet venstre hovedkoronarsygdom med >/= 50 % stenose;
• Total koronar okklusion eller TIMI grad 0 eller 1 i målkarret;
• Angiografiske tegn på trombe inden for mållæsioner;
• Forkalkede mållæsioner, som efter investigatorens mening ikke kan prædilateres med succes;
• Bifurkationssygdom, der involverer en sidegren >/= 2 mm i diameter;
• Forudgående stent inden for 5 mm fra mållæsion(er);
• Ostial mållæsion(er);
• Mållæsioner i et koronar bypass-transplantat (f.eks. saphenøs vene eller arteriel graft);
• Dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion </= 25 %;
• Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 250 μmol/L eller > 2,5 mg/dl) på behandlingstidspunktet;
• Forbehandling med andre anordninger end konventionel ballonangioplastik;
• Betydelig vinkling i målkarret, der efter investigators mening kan udelukke stentlevering og udlægning;
• Person tidligere behandlet med brachyterapi;
• Modtager af hjertetransplantation;
• Person med en forventet levetid på mindre end 12 måneder;
• Kendte allergier over for følgende: aspirin, clopidogrelbisulfat og ticlopidin, heparin, rustfrit stål, kontrastmiddel (der ikke kan behandles medicinsk) eller sirolimus, der ikke kan behandles medicinsk;
• Enhver væsentlig medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan forstyrre forsøgspersonens optimale deltagelse i undersøgelsen;
• Deltager i øjeblikket i et afprøvende lægemiddel- eller udstyrsstudie, der ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med undersøgelsens endepunkter;
• Efter investigators opfattelse er læsionen ikke egnet til stenting;
• Kendt blødning eller hyperkoagulerbar lidelse;
• Kendt eller mistænkt aktiv infektion på tidspunktet for undersøgelsesprocedurerne;
• Personen er kendt for at være gravid, en fange, mentalt inkompetent og/eller alkohol- eller stofmisbruger;
• Forsøgspersonen har haft større kirurgiske eller interventionelle procedurer, der ikke er relateret til denne undersøgelse, inden for 30 dage før denne undersøgelse eller planlagte kirurgiske eller interventionelle procedurer inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.