Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CYPHER® ELITE™ és a CYPHER® Bx VELOCITY® Sirolimus-Eluting Stent Systems összehasonlító vizsgálata (ELITE)

2013. december 17. frissítette: Cordis Corporation

Leendő, egyvak, randomizált, többközpontú vizsgálat, amely a CYPHER® ELITE™ és a CYPHER® Bx VELOCITY® Sirolimus-Eluting Stent Systems (ELITE) összehasonlítását végzi.

A vizsgálat célja hasonló (nem rosszabb) biztonságosság és hatékonyság bemutatása a CYPHER® ELITE™ és a CYPHER® Bx VELOCITY® Sirolimus-Eluting Stent Systems között egy prospektív, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálatban a de novo kezelésére. natív koszorúér elváltozások.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Egy prospektív, egyvak, randomizált, többközpontú, kétkaros vizsgálat. A vizsgálat célja hasonló (nem rosszabb) biztonságosság és hatékonyság bemutatása a CYPHER® ELITE™ és a CYPHER® Bx VELOCITY® Sirolimus-Eluting Stent Systems között egy prospektív, többközpontú, randomizált klinikai vizsgálatban a de novo kezelésére. natív koszorúér elváltozások.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

678

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1 vagy 2 érben de novo ateroszklerotikus CAD-ben szenvedő alanyok;
  • Az alanynak >/= 18 évesnek kell lennie;
  • Fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie a felvételt megelőző 7 napon belül;
  • Az angina pectoris diagnózisa stabil angina pectoris szerint Kanadai Cardiovascularis Társaság besorolása (I., II., III. osztály) VAGY nem ST-szegmens elevációval járó akut koronária szindróma (B&C Braunwald-osztályozás) VAGY ST-szegmens eleváció nélküli miokardiális infarktus >/= 48 óra a tanulmányi index eljárás ideje VAGY tünetmentes alanyok pozitív stresszteszttel;
  • </= két lézió kezelése egy vagy két fő koszorúérben (1 céllézió 2 ér mindegyikében vagy 2 céllézió 1 érben);
  • A cél ér átmérőjének >/= 2,25 mm-nek és </= 4,0 átmérőnek kell lennie (vizuális becslés);
  • A céllézió szűkülete > 50% és < 100% (vizuális becslés);
  • A lézió célhossza <30 mm (minden egyes céllézió(k)ra), a beültetett sztent teljes hossza < 66 mm. További stentek is használhatók a disszekciók stb. kezelésére: ezeknek azonban ugyanannak a sztentnek kell lenniük, amelyre az alanyt a vizsgálat során véletlenszerűen besorolták.
  • Az alanynak vagy a jogilag meghatalmazott képviselőnek írásos beleegyezését kell adnia az eljárás előtt az intézményi felülvizsgálati bizottság/független etikai bizottság által jóváhagyott űrlapon.

Kizárási kritériumok:

  • ST Segment Elevation Myocardialis Infarction (STEMI) a vizsgálati index eljárást követő 30 napon belül;
  • Nem védett bal fő koszorúér-betegség >/= 50%-os szűkülettel;
  • Teljes koszorúér elzáródás vagy TIMI 0 vagy 1 fokozat a célérben;
  • A céllézió(k)on belüli trombus angiográfiás bizonyítéka;
  • Meszesedett céllézió(k), amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem tágíthatók sikeresen;
  • Bifurkációs betegség, amely egy >/= 2 mm átmérőjű oldalágat érint;
  • korábbi stent a céllézió(k)tól számított 5 mm-en belül;
  • Ostialis céllézió(k);
  • Céllézió(k) a coronaria bypass graftban (pl. saphena véna vagy artéria graft);
  • Dokumentált bal kamrai ejekciós frakció </= 25%;
  • Károsodott vesefunkció (kreatinin > 250 μmol/L vagy > 2,5 mg/dl) a kezelés idején;
  • Előkezelés a hagyományos ballonos angioplasztikától eltérő eszközökkel;
  • Jelentős szöglet a cél érben, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárhatja a stent behelyezését és kihelyezését;
  • korábban brachyterápiával kezelt alany;
  • Szívátültetésben részesült;
  • 12 hónapnál rövidebb várható élettartamú alany;
  • Ismert allergia a következőkre: aszpirin, klopidogrél-biszulfát és tiklopidin, heparin, rozsdamentes acél, kontrasztanyag (amely nem kezelhető orvosilag) vagy szirolimusz, amely orvosilag nem kezelhető;
  • Bármilyen jelentős egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az alany optimális részvételét a vizsgálatban;
  • Jelenleg részt vesz egy olyan vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a vizsgálati végpontokat;
  • A vizsgáló véleménye szerint az elváltozás stentelésre nem alkalmas;
  • Ismert vérzés vagy hiperkoagulációs rendellenesség;
  • Ismert vagy feltételezett aktív fertőzés a vizsgálati eljárások idején;
  • Az alanyról ismert, hogy terhes, fogoly, mentálisan inkompetens és/vagy alkohol- vagy drogfüggő;
  • Az alanynak e vizsgálatot megelőző 30 napon belül jelentős sebészeti vagy beavatkozási beavatkozása volt, amelyek nem kapcsolódnak ehhez a vizsgálathoz, vagy tervezett sebészeti vagy beavatkozási eljárások a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
CYPHER® ELITE™ Sirolimus-Eluting stentrendszer.
Eszköz: CYPHER® ELITE™ Sirolimus-Eluting stentrendszer
Gyógyszer eluáló stent
Más nevek:
  • Cypher ELITE
Aktív összehasonlító: 2
CYPHER® Bx VELOCITY® Sirolimusszal eluáló sztentrendszer
Eszköz: CYPHER® Bx VELOCITY® Sirolimusszal eluáló sztentrendszer
Gyógyszer eluáló stent
Más nevek:
  • CYPHER Bx VELOCITY

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél célléziós kudarcot (TLF) tapasztaltak
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a beavatkozást követő 12 hónapban célléziós kudarcot (TLF) tapasztaltak. A TLF esemény a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációja, cél ér szívinfarktusa vagy szívhalál, amely a beavatkozást követő 12 hónapban nem volt egyértelműen a célértől eltérő érnek tulajdonítható.
12 hónappal az eljárás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lézió sikerességének százalékos aránya
Időkeret: Az eljárásnál
A lézió sikerességét úgy definiálják, mint 50 százalék alatti reziduális szűkület elérése (kvantitatív koszorúér angiográfiával (QCA)) bármilyen perkután módszerrel.
Az eljárásnál
Az eszköz sikerének százalékos aránya – Protokoll definíció
Időkeret: Az eljárásnál
Az eszköz sikeressége az 50 százalék alatti végső maradékátmérő szűkület elérése (QCA szerint), csak a hozzárendelt eszköz használatával. Ha a QCA nem állt rendelkezésre, az átmérő szűkületének vizuális becslését használták. Az eszköz sikere a következő két mérésen alapult. Protokoll meghatározása: Csak a protokollban meghatározott vizsgálati stentek kerültek bele.
Az eljárásnál
Az eszköz sikerének százalékos aránya – az összes CYPHER® stentet tartalmazza
Időkeret: Az eljárásnál
Az eszköz sikeressége az 50 százalék alatti végső maradékátmérő szűkület elérése (QCA szerint), csak a hozzárendelt eszköz használatával. Ha a QCA nem állt rendelkezésre, az átmérő szűkületének vizuális becslését használták. Az eszköz sikere a következő két mérésen alapult. Minden CYPHER® sztent bekerült, ha a végső maradék szűkület <50% volt. A nem tanulmányozott CYPHER® sztentek is szerepeltek.
Az eljárásnál
Azon résztvevők százalékos aránya, akik sikeresen teljesítették az eljárást
Időkeret: Az eljárás során a kórházi tartózkodás alatt
Az eljárás sikere az 50 százalék alatti végső átmérő szűkület elérése (QCA alapján) bármilyen perkután módszerrel, halál, szívinfarktus (MI) vagy a céllézió ismételt revascularisatio bekövetkezése nélkül a kórházi tartózkodás alatt.
Az eljárás során a kórházi tartózkodás alatt
Azon résztvevők százalékos aránya, akik átélték a céllézió revaszkularizációját (TLR)
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
A TLR úgy definiálható, mint bármely „klinikailag vezérelt” ismétlődő perkután beavatkozás a céllézióban vagy a cél ér bypass műtétje. A klinikailag vezérelt revaszkularizációk azok, amelyekben a beteg funkcionális vizsgálata pozitív, az ischaemiás elektrokardiogram (EKG) nyugalmi állapotában megváltozik a célérnek megfelelő eloszlásban, vagy ischaemiás tünetek, és a lézión belüli átmérőjű szűkület 50 százalékos QCA által.
12 hónappal az eljárás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akik átélték a célér-revaszkularizációt (TVR)
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
A TVR a cél ér bármely "klinikailag vezérelt" ismétlődő perkután beavatkozásaként vagy a célér bypass műtétjeként definiálható. A klinikailag vezérelt revascularisatiók azok, amelyekben a beteg funkcionális vizsgálata pozitív, nyugalmi EKG-változások a célérnek megfelelő eloszlásban, vagy ischaemiás tünetek, valamint a QCA által 50 százalékos lézión belüli átmérő szűkület.
12 hónappal az eljárást követően
A célhajó meghibásodását tapasztaló résztvevők százalékos aránya (TVF)
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
A célér-elégtelenség a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációja, célér myocardialis infarktusa vagy szívhalál, amely a beavatkozást követő 12 hónapban nem volt egyértelműen a célértől eltérő érnek tulajdonítható.
12 hónappal az eljárást követően
Azon résztvevők százalékos aránya, akik súlyos szívelégtelenségi eseményeket tapasztaltak (MACE)
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
A FŐBB KEDVEZMÉNYES SZÍV ESEMÉNYEK (MACE) a halálból, a szívinfarktusból, a kialakuló bypass műtétből és a céllézió revaszkularizációjából állnak.
12 hónappal az eljárást követően
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek több mint 1 érben volt elváltozása, és akiknél előfordult célléziós kudarc (TLF)
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
A célléziós kudarc a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációja, célér myocardialis infarktusa vagy szívhalál, amely a beavatkozást követő 12 hónapban nem volt egyértelműen a célértől eltérő érnek tulajdonítható.
12 hónappal az eljárást követően
Azon résztvevők százalékos aránya, akik cukorbetegségben szenvedtek, és célzott elváltozást szenvedtek el (TLF)
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
A célléziós kudarc a klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációja, célér myocardialis infarktusa vagy szívhalál, amely a beavatkozást követő 12 hónapban nem volt egyértelműen a célértől eltérő érnek tulajdonítható.
12 hónappal az eljárást követően
A vérzéses szövődményeket tapasztalt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
A vérzéses szövődmények közé tartoznak a THROMBOLYSIS IN MYOCARDIAL INFARCTION (TIMI), az elzáródott koszorúér-nyílás globális stratégiái (GUSTO) és a „Protokoll” definíciók által meghatározott vérzéses események.
12 hónappal az eljárást követően
Az elhunyt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
A halálozási gyakoriságok közé tartozik a szív- és nem szívhalál is.
12 hónappal az eljárást követően
Szívinfarktuson (MI) átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
A szívinfarktus magában foglalja mind a Q-hullámú, mind a WHO nem Q-hullámú szívizominfarktus eseményeit.
12 hónappal az eljárást követően
A stroke-ot átélt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
A stroke meghatározása magában foglalja mind a vérzéses, mind a nem vérzéses stroke-ot.
12 hónappal az eljárást követően
A stent trombózison átesett résztvevők százalékos aránya (a protokoll meghatározása)
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően
A protokollban meghatározott stent trombózis magában foglalja a korai és késői trombózist is. A korai trombózist összetett harmincnapos ischaemiás végpontként definiálják, beleértve a halált, a Q-hullámú MI-t vagy a revaszkularizációt igénylő szubkutáns záródást. Késői trombózisnak minősül az a szívinfarktus, amely több mint 30 nappal az indexelési eljárás után következik be, és amely a célérnek tulajdonítható, angiográfiás dokumentációval (helyről jelentett vagy kvalitatív koszorúér angiográfiával), trombussal vagy teljes elzáródással a célhelyen, és amely mentes az átmeneti revaszkularizációtól. a célhajó.
12 hónappal az eljárást követően
A stent trombózison átesett résztvevők százalékos aránya (Academic Research Consortium (ARC) meghatározása)
Időkeret: 12 hónappal az eljárást követően

Az Academic Research Consortium (ARC) meghatározása szerint a STENT TROMBÓZIS a következőkből áll:

  1. HATÁROZOTT – angiográfiás vagy patológiás megerősítés;
  2. VALÓSZÍNŰ – Bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset az első 30 napon belül, vagy bármely MI (dokumentált akut ischaemiával kapcsolatban és más nyilvánvaló ok nélkül) a stent területén;
  3. LEHETSÉGES - Bármilyen megmagyarázhatatlan haláleset > 30 nap.

Az ARC stent trombózist kumulatív értékként kell jelenteni a különböző időpontokban és különböző időpontokban.
12 hónappal az eljárást követően
Korai sztenttrombózison átesett résztvevők százalékos aránya (Academic Research Consortium (ARC) meghatározása)
Időkeret: 0-30 nappal az eljárás után
Azok az ARC stent trombózisok, amelyek a beavatkozás után 0 és 30 nappal jelentkeztek, korai stent trombózisnak minősülnek.
0-30 nappal az eljárás után
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél késői sztenttrombózis jelentkezett (Academic Research Consortium (ARC) meghatározása)
Időkeret: 31-360 nappal az eljárást követően
Azok az ARC-stent-trombózisok, amelyek a beavatkozás után 31-360 nappal fordultak elő, késői stent-trombózisok.
31-360 nappal az eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cordis Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lowell Satler, MD, MedStar Health Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2008. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P07-6330

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a CYPHER® ELITE™ Sirolimus-Eluting stentrendszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Morocco

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel