Estudo comparando os sistemas de stents com eluição de sirolimus CYPHER® ELITE™ com os sistemas CYPHER® Bx VELOCITY® (ELITE)

Critério de inclusão:

• Indivíduos com DAC aterosclerótica de novo em 1 ou 2 vasos;
• O sujeito deve ter >/= 18 anos de idade;
• Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo até 7 dias antes da inscrição;
• Diagnóstico de angina pectoris conforme definido pela Classificação da Sociedade Cardiovascular Canadense estável (Classe I, II, III) OU síndrome coronariana aguda sem elevação do segmento ST (Classificação B&C de Braunwald) OU infarto do miocárdio sem elevação do segmento ST >/= 48 horas de o tempo do procedimento de índice do estudo OU indivíduos assintomáticos com um teste de estresse positivo;
• Tratamento de </= duas lesões em uma ou duas artérias coronárias principais (1 lesão-alvo em cada um dos 2 vasos ou 2 lesões-alvo em 1 vaso);
• O diâmetro do vaso alvo deve ser >/= 2,25 mm e </= 4,0 de diâmetro (estimativa visual);
• a estenose da lesão-alvo é > 50% e < 100% (estimativa visual);
• Comprimento da lesão-alvo <30 mm (para cada lesão-alvo) com um comprimento total do stent implantado < 66 mm. Stents adicionais podem ser usados ​​para tratar dissecções, etc.: no entanto, estes devem ser os mesmos stents para os quais o sujeito foi randomizado no estudo.
• O titular ou o representante legalmente autorizado deve fornecer consentimento informado por escrito antes do procedimento usando um formulário aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional/Comitê de Ética Independente.

Critério de exclusão:

• Infarto do Miocárdio com Elevação do Segmento ST (STEMI) dentro de 30 dias do procedimento índice do estudo;
• Doença do tronco da coronária esquerda desprotegida com >/= 50% de estenose;
• Oclusão coronariana total ou TIMI grau 0 ou 1 no vaso alvo;
• Evidência angiográfica de trombo na(s) lesão(ões) alvo;
• Lesão(ões) alvo calcificada(s) que não podem ser, na opinião do investigador, pré-dilatadas com sucesso;
• Doença da bifurcação envolvendo um ramo lateral >/= 2 mm de diâmetro;
• Stent anterior a 5 mm da(s) lesão(ões) alvo;
• Lesão(ões) alvo ostial(is);
• Lesão(ões) alvo dentro de um enxerto de bypass coronário (por exemplo, veia safena ou enxerto arterial);
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo documentada </= 25%;
• Função renal prejudicada (creatinina > 250 μmol/L ou > 2,5 mg/dl) no momento do tratamento;
• Pré-tratamento com outros dispositivos que não a angioplastia com balão convencional;
• Angulação significativa no vaso-alvo que, na opinião do investigador, pode impedir a entrega e implantação do stent;
• Indivíduo previamente tratado com braquiterapia;
• Receptor de transplante cardíaco;
• Sujeito com esperança de vida inferior a 12 meses;
• Alergias conhecidas ao seguinte: aspirina, bissulfato de clopidogrel e ticlopidina, heparina, aço inoxidável, agente de contraste (que não pode ser controlado clinicamente) ou sirolimus que não pode ser controlado clinicamente;
• Qualquer condição médica significativa que, na opinião do Investigador, possa interferir na participação ideal do sujeito no estudo;
• Atualmente participando de um estudo de medicamento ou dispositivo em investigação que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints do estudo;
• Na opinião do investigador, a lesão não é adequada para colocação de stent;
• Sangramento conhecido ou distúrbio de hipercoagulabilidade;
• Infecção ativa conhecida ou suspeita no momento dos procedimentos do estudo;
• Sabe-se que o sujeito está grávida, preso, mentalmente incompetente e/ou alcoólatra ou usuário de drogas;
• O indivíduo passou por procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas importantes não relacionados a este estudo dentro de 30 dias antes deste estudo ou planejou procedimentos cirúrgicos ou intervencionistas dentro de 30 dias após a entrada neste estudo.