USF 止血：経皮的処置後の大腿止血のための HemCon の使用法 (USF-Hemostasis)

USF 止血 経皮的処置後の大腿止血のための HemCon の使用法 非盲検比較試験 はじめに 大腿動脈を介して行われた血管造影の完了後、止血は手動または機械装置によって 10 ～ 20 分間局所圧力を加えることによって達成されます。 これは、医師にとっては時間がかかり、患者にとっては不快であり、時には合併症や入院期間を増加させ、患者の満足度を低下させる血管イベントを複雑にします。 加圧時間を短縮するために閉鎖装置が開発されているが、費用がかかる。

HemCon パッドは、エビ、ロブスター、カブトムシの殻に含まれるキトサンと呼ばれる炭水化物を含む包帯で構成されています。 その分子は正に帯電しており、負に帯電した血球と血小板を引き付け、凝固を促進します。 キトサン出血抑制包帯は、重度の出血の動物モデルで効果的であることが示されています (1-4)。 包帯。 イラクとアフガニスタンの紛争における米軍関係者は、HemCon 包帯を使用して、従来の包帯では制御できなかった 64 人以上の患者の動脈出血を悪影響なく止めることに成功しました (3,5)。 HemCon バンデージは、血液透析アクセス穿刺での使用に適した FDA 承認済みの止血ドレッシングでもあります (2)。

この試験の目的は、血管アクセス部位の出血をより適切に制御し、止血時間を短縮するための手動圧縮の補助として、診断用の経皮的冠動脈造影後に HemCon パッドをテストすることです。

HemCon包帯を使用すると、血管合併症を増加させることなく、止血、患者の歩行までの時間、および患者の満足度を達成するのに必要な時間が短縮されると仮定しています.

エンドポイント 主要エンドポイント

• HemCon の有効性 (止血までの時間) を通常のパッドと比較する
• HemCon の有効性 (歩行までの時間) を通常のパッドと比較する
• HemCon パッドによる歩行までの時間が短いプロトコルを使用して、HemCon の安全性 (合併症率) を通常のパッドと比較します。
• 着座傾斜までの時間と歩行までの時間に関する患者の満足度を比較します。

患者 2500 u の静脈内ヘパリンを投与された診断冠動脈造影を受けている 278 人の患者が研究され、以下に記載されているように無作為化されます。

包含基準:

• 年齢 18～80歳
• インフォームドコンセントへの署名
• 大腿動脈を介した 6 フレンチ シースによる経皮的冠動脈造影
• カテーテル挿入後 非侵襲的収縮期血圧 150 mm Hg

除外基準:

• STEMI
• 血管造影前または血管造影中に IIb-IIIa 拮抗薬を投与された患者。
• -2500uを超えるIVヘパリンまたは0.5 mg / kgを超えるLMWHを手術前8時間以内に投与された患者。
• -既知の出血傾向、凝固系または血小板機能の障害
• シース除去前のアクセス部位での出血または血腫の証拠。

プロトコル

ヘパリン治療:

すべての患者は、大腿シースを導入した直後に、IV 2500 u ヘパリンを受け取ります。

• 手続き期間:

手順の所要時間は分単位で記録されます。

• ランダム化:

手順の完了後、HemCon と通常のパッドの 1:1 のランダム化が実行されます。 連続した番号の付いた封筒には、「HemCon パッド」または「通常のパッド」と書かれたメモが含まれます。 メモの内容は、コンピューター プログラムによってランダム化されます。

手順が完了し、シースを引き抜く決定が下された後、次の連続する封筒が開かれ、使用されるシース除去技術が決定されます。

• 動脈シースの除去:

  1. 大腿骨シースは、患者のベッドで (血管造影台ではなく) 除去されます。 アクセス部位から１ｍｌの血液を流す。 HemCon または通常のパッド (無作為化による) を 5 分間閉塞圧力で手動で適用します。
  2. 5 分後、オペレータは圧力を解放します。 出血が続く場合は、局所圧迫を再開します。 この段階の後、オペレーターは、オペレーターの裁量で、5 分以上ごとに圧力を解放することができます。 圧力解放の合計回数と止血までの合計時間が記録されます。

  3. 止血を達成した後、圧迫包帯をアクセス部位に 3 時間適用します。

     安静：

  1. 最低安静時間は2時間です。 30分刻みのより長い安静時間は、止血に応じてオペレーターの裁量で決定されます。 総ベッド休息時間が記録されます。
  2. ベッドで安静にしている間、オペレータは患者が 1 時間後に 450 度の傾斜で座ることを許可する場合があります。 座るまでの時間が記録されます。
  3. 血腫が発生した場合は、触診によって評価され、直径の測定値が記録されます。
• 歩行:

安静後、血圧異常や血腫などの交絡事象が発生していなければ、歩行が許可されます。

• 病院でのフォローアップ:

  1. アクセス部位での大腿動脈の二重検査は、オペレーターの裁量で行われます。
  2. 処置の翌日、患者の苦情と身体所見が記録されます。
  3. 処置の翌日に、すべての患者の血球数を測定します。 術者の裁量により、早期の血球計算およびその他の血液検査を行うことができ、記録されます。
• 放電:

患者はオペレーターの裁量で退院します。 合併症または有害事象は、退院時に記録されます。

• 退院と患者の満足度のフォローアップ: 退院の 1 日後、患者は電話で連絡を受け、退院後に現れた処置上の合併症 (鼠径部の痛み、血腫) について尋ねられます。 必要に応じて、患者はさらなる調査のために病院に招待されます。

電話の際、患者は歩行手順の満足度を 1 ～ 10 段階で尋ねられます (10 はほぼ満足)。

統計学

次のデータは、t 検定を使用して 2 つのグループ間で比較されます。

• 止血までの時間
• ベッドレストの時間（合計、仰臥位および傾斜腹筋位）
• 軽度および重度の血腫の発生率
• 血腫の大きさ
• 手術後の入院
• 処置後の満足度調査で証明された満足度。 調査対象の患者数 (278 人) は、HemCon によって止血時間 (主要評価項目) が 30% 短縮され、α 値が 0.05、検出力が 0.8 であると仮定して計算されました。

参考文献

1. Pausateri AE、McCarthy SG、他。 豚の重度の静脈出血と肝損傷のモデルにおける失血と生存に対するキトサンベースの止血包帯の効果。 J トラウマ。 2003;54:177-182。
2. グスタフソン SB、フルカーソン P、他。 キトサン ドレッシングは、豚の大腿動脈損傷モデルで止血を提供します。 病院前救急医療。 2007;11: 172-178。
3. Wedmore I、McManus JG、他 キトサンベースの止血ドレッシングに関する特別レポート：現在の戦闘作戦での経験。 J トラウマ。 2006;60:655-658。