USF Hemostáza: Použití HemConu pro femorální hemostázu po perkutánních zákrocích (USF-Hemostasis)

USF Hemostáza Použití HemConu pro femorální hemostázu po perkutánních zákrocích Srovnávací otevřená studie Úvod Po dokončení angiografie provedené přes femorální tepnu je hemostázy dosaženo aplikací místního tlaku buď ručně, nebo mechanickými zařízeními po dobu 10-20 minut. To je pro lékaře časově náročné, pro pacienta nepříjemné a občas komplikované cévními příhodami, které zvyšují morbiditu a dobu hospitalizace a snižují spokojenost pacientů. Uzavírací zařízení byla vyvinuta pro zkrácení doby tlaku, ale jsou nákladná.

Vložka HemCon se skládá z obvazu obsahujícího sacharid zvaný chitosan, který se nachází ve skořápkách krevet, humrů a brouků. Jeho molekuly jsou kladně nabité a přitahují záporně nabité krvinky a krevní destičky, a tím podporují srážení. Chitosanové obvazy pro kontrolu krvácení se ukázaly jako účinné na zvířecích modelech těžkého krvácení (1-4). Obvaz. Američtí vojáci v konfliktech v Iráku a Afghánistánu použili HemCon Bandage k úspěšnému zastavení arteriálního krvácení, které nebylo kontrolováno konvenčními obvazy u více než 64 pacientů bez nežádoucích účinků (3,5). Obvaz HemCon je také hemostatický obvaz schválený FDA vhodný pro použití při hemodialyzační přístupové punkci (2).

Účelem této studie je otestovat podložku HemCon po diagnostické perkutánní koronarografii jako doplňku k manuální kompresi pro lepší kontrolu krvácení v místě vstupu do cévy a snížení doby do hemostázy.

Předpokládáme, že použití obvazu HemCon zkrátí dobu potřebnou k dosažení hemostázy, dobu do chůze pacienta a spokojenost pacienta bez nárůstu cévních komplikací.

Koncové body Primární koncový bod

• Porovnejte účinnost (čas do hemostázy) HemConu s běžnými vložkami Sekundární koncové body
• Porovnejte účinnost (čas do chůze) HemConu s běžnými vložkami
• Porovnejte bezpečnost (míru komplikací) HemCon s běžnými vložkami pomocí protokolu kratší doby do chůze s vložkou HemCon.
• Porovnejte spokojenost pacientů s časem do sklonu sedu a časem do chůze.

Pacienti 278 pacientů podstupujících diagnostickou koronarografii, kteří dostávají 2500 u intravenózního heparinu, bude studováno a randomizováno, jak je uvedeno níže.

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18-80 let
• Podepsání informovaného souhlasu
• Perkutánní koronární angiografie s 6 francouzským pouzdrem přes femorální tepnu
• Po katetrizační neinvazivní systolický krevní tlak 150 mm Hg

Kritéria vyloučení:

• STEMI
• Pacienti, kteří dostávali antagonisty IIb-IIIa před nebo během angiografie.
• Pacienti, kteří dostali více než 2500 u IV heparinu nebo více než 0,5 mg/kg LMWH během 8 hodin před výkonem.
• Známý sklon ke krvácení, narušený systém srážení krve nebo funkce krevních destiček
• Důkaz krvácení nebo hematomu v místě přístupu před odstraněním pouzdra.

Protokol

Léčba heparinem:

Všichni pacienti dostanou IV 2500 u Heparin ihned po zavedení femorálního pouzdra.

• Délka procedury:

Doba trvání procedury bude zaznamenána v minutách.

• Randomizace:

Po dokončení procedury bude provedena randomizace 1:1 HemCon a běžné podložky. Obálky označené po sobě jdoucími čísly budou obsahovat poznámku napsanou: "HemCon pad" nebo "Regular pad ". Obsah poznámek bude náhodně uspořádán počítačovým programem.

Po dokončení postupu a rozhodnutí o vyjmutí pouzdra se otevře další po sobě jdoucí obálka, aby se určila technika odstranění pouzdra, která má být použita.

• Odstranění arteriálního pouzdra:

  1. Femorální pouzdro bude odstraněno u lůžka pacienta (nikoli na angiografickém stole). Z místa přístupu se nechá vytéct jeden ml krve. HemCon nebo běžná podložka (podle randomizace) bude aplikována ručně s okluzivním tlakem po dobu 5 minut.
  2. Po 5 minutách operátor tlak uvolní. Pokud krvácení pokračuje, aplikace místního tlaku se obnoví. Po této fázi může operátor uvolnit tlak po každých 5 minutách nebo déle podle uvážení operátora. Zaznamená se celkový počet uvolnění tlaku a celková doba do hemostázy.

  3. Po dosažení hemostázy se na místo vstupu přiloží na 3 hodiny tlakový obvaz.

     Klid na lůžku:

  1. Minimální doba odpočinku na lůžku bude 2 hodiny. Delší doba odpočinku na lůžku v krocích po 30 minutách bude stanovena podle uvážení operátora podle hemostázy. Bude zaznamenána celková doba odpočinku na lůžku.
  2. Během odpočinku na lůžku může operátor umožnit pacientovi sedět ve sklonu 450 po 1 hodině. Čas do sezení bude zaznamenán.
  3. Pokud se hematom objeví, vyhodnotí se palpací a zaznamená se měření průměru.
• Ambulace:

Po odpočinku na lůžku je chůze povolena za předpokladu, že se nevyvinou žádné matoucí události, jako jsou abnormality krevního tlaku a hematom.

• Při sledování v nemocnici:

  1. Duplexní vyšetření stehenní tepny v místě přístupu bude provedeno dle uvážení operátora.
  2. Jeden den po zákroku budou zaznamenány pacientovy stížnosti a fyzikální nálezy.
  3. Den po výkonu bude všem pacientům odebrán krevní obraz. Dřívější krevní obraz a další krevní vyšetření mohou být podle uvážení operátora odebrány a budou zaznamenány.
• Vybít:

Pacient bude propuštěn dle uvážení operátora. Komplikace nebo nežádoucí příhody budou zaznamenány a zaznamenány při propuštění.

• Sledování mimo nemocnici a spokojenost pacienta: Jeden den po propuštění bude pacient telefonicky kontaktován s dotazem na případné procedurální komplikace (bolest třísel, hematom), které se objevily po propuštění. V případě potřeby bude pacient pozván do nemocnice k dalšímu vyšetření.

Během telefonátu bude pacient dotázán na jeho spokojenost s ambulancí na stupnici 1-10 (10 většinou uspokojivé).

Statistika

Následující údaje budou porovnány mezi 2 skupinami pomocí t-testu:

• Čas na hemostázu
• Délka klidu na lůžku (celková poloha, poloha vleže na zádech a nakloněná poloha vsedě)
• Výskyt malého a velkého hematomu
• Velikost hematomu
• Poprocedura pobyt v nemocnici
• Úroveň spokojenosti doložená v průzkumech spokojenosti po ukončení procedury. Počet studovaných pacientů (278) byl vypočítán s předpokladem, že HemCon dosáhne snížení doby hemostázy o 30 % (primární cílový bod), s hodnotou alfa 0,05 a silou 0,8.

REFERENCE

1. Pausateri AE, McCarthy SG, a kol. Vliv hemostatického obvazu na bázi chitosanu na ztrátu krve a přežití v modelu těžkého žilního krvácení a poškození jater u prasat. J Trauma. 2003;54:177-182.
2. Gustafson SB, Fulkerson P a kol. Chitosanový obvaz zajišťuje hemostázu u modelu poranění stehenní tepny prasat. Přednemocniční neodkladná péče. 2007;11: 172-178.
3. Wedmore I, McManus JG a kol. Zvláštní zpráva o hemostatickém obvazu na bázi chitosanu: Zkušenosti ze současných bojových operací. J Trauma. 2006;60:655-658.