Hemostasia USF: uso de HemCon para hemostasia femoral después de procedimientos percutáneos (USF-Hemostasis)

Hemostasia USF Uso de HemCon para hemostasia femoral después de procedimientos percutáneos Un estudio comparativo abierto Introducción Después de completar la angiografía realizada a través de la arteria femoral, la hemostasia se logra aplicando presión local manualmente o mediante dispositivos mecánicos durante 10 a 20 minutos. Esto consume mucho tiempo para el médico, es incómodo para el paciente y, en ocasiones, se complica con eventos vasculares que aumentan la morbilidad y la duración del hospital y reducen la satisfacción del paciente. Se han desarrollado dispositivos de cierre para acortar el tiempo de presión, pero son costosos.

La almohadilla HemCon está compuesta por un vendaje que contiene un carbohidrato llamado quitosano, que se encuentra en las conchas de camarones, langostas y escarabajos. Sus moléculas están cargadas positivamente y atraen las células sanguíneas y plaquetas cargadas negativamente, y así promueven la coagulación. Se ha demostrado que los apósitos para el control de hemorragias con quitosano son efectivos en modelos animales de hemorragia grave (1-4). Vendaje. El personal militar de EE. UU. en los conflictos de Irak y Afganistán ha utilizado el vendaje HemCon para detener con éxito la hemorragia arterial no controlada con vendajes convencionales en más de 64 pacientes sin efectos adversos (3,5). El vendaje HemCon también es un vendaje hemostático aprobado por la FDA adecuado para su uso en la punción del acceso para hemodiálisis (2).

El propósito de este ensayo es probar la almohadilla HemCon después de una angiografía coronaria percutánea de diagnóstico como complemento de la compresión manual para controlar mejor el sangrado en el sitio de acceso vascular y reducir el tiempo hasta la hemostasia.

Presumimos que el uso del vendaje HemCon acortará el tiempo necesario para lograr la hemostasia, el tiempo de deambulación del paciente y la satisfacción del paciente sin aumentar las complicaciones vasculares.

Criterios de valoración Criterio de valoración principal

• Comparar la eficacia (tiempo hasta la hemostasia) de HemCon con las almohadillas regulares Criterios de valoración secundarios
• Compare la eficacia (tiempo de deambulación) de HemCon con las almohadillas regulares
• Compare la seguridad (tasa de complicaciones) de HemCon con las almohadillas regulares utilizando un protocolo de menor tiempo de deambulación con la almohadilla HemCon.
• Comparar la satisfacción de los pacientes con respecto al tiempo de inclinación para sentarse y el tiempo de deambulación.

Pacientes 278 pacientes sometidos a angiografía coronaria de diagnóstico que reciben 2500 u de heparina intravenosa serán estudiados y aleatorizados como se describe a continuación.

Criterios de inclusión:

• Edad 18-80 años
• Firmar un consentimiento informado
• Angiografía coronaria percutánea con vaina de 6 french a través de la arteria femoral
• Presión arterial sistólica no invasiva posterior al cateterismo 150 mm Hg

Criterio de exclusión:

• STEMI
• Pacientes que recibieron antagonistas IIb-IIIa antes o durante la angiografía.
• Pacientes que recibieron más de 2500u de heparina IV o más de 0,5 mg/kg de HBPM en las 8 horas previas al procedimiento.
• Tendencia conocida al sangrado, sistema de coagulación alterado o función plaquetaria
• Evidencia de sangrado o hematoma en el sitio de acceso antes de retirar la vaina.

Protocolo

Tratamiento con heparina:

Todos los pacientes recibirán 2500 u de Heparina IV inmediatamente después de introducir la vaina femoral.

• Duración del procedimiento:

La duración del procedimiento se registrará en minutos.

• Aleatorización:

Se realizará una aleatorización 1:1 de HemCon y almohadilla regular después de completar el procedimiento. Los sobres marcados con números consecutivos contendrán una nota escrita: "Pad HemCon" o "Pad normal". El contenido de las notas será aleatorio por un programa de computadora.

Una vez que se completa el procedimiento y se toma la decisión de retirar el introductor, se abrirá el siguiente sobre consecutivo para determinar la técnica de extracción del introductor que se utilizará.

• Extracción de la vaina arterial:

  1. La vaina femoral se retirará en la cama del paciente (y no en la mesa de angiografía). Se permitirá que fluya un ml de sangre desde el sitio de acceso. Se aplicará manualmente un HemCon o un pad normal (según aleatorización) con presión oclusiva durante 5 minutos.
  2. Después de 5 minutos, el operador liberará la presión. Si continúa el sangrado, se reanudará la aplicación de presión local. Después de esta etapa, se le permite al operador liberar la presión cada 5 minutos o más, a discreción del operador. Se registrarán los números totales de liberación de presión y el tiempo total hasta la hemostasia.

  3. Después de lograr la hemostasia, se aplicará un vendaje de presión en el sitio de acceso durante 3 horas.

     Reposo en cama:

  1. La duración mínima del reposo en cama será de 2 horas. Se decidirá una mayor duración del reposo en cama en incrementos de 30 minutos a discreción del operador de acuerdo con la hemostasia. Se registrará el tiempo total de reposo en cama.
  2. Durante el reposo en cama, el operador puede permitir que el paciente se siente en una inclinación de 450 después de 1 hora. Se registrará el tiempo hasta sentarse.
  3. Si se produce un hematoma, se evaluará mediante palpación y se registrará la medición del diámetro.
• Deambulación:

Después del reposo en cama, se permite la deambulación siempre que no se hayan desarrollado eventos de confusión, como anomalías de la presión arterial y hematoma.

• En el seguimiento hospitalario:

  1. Se realizará un examen dúplex de la arteria femoral en el sitio de acceso a discreción del operador.
  2. Un día después del procedimiento se registrarán las quejas del paciente y los hallazgos físicos.
  3. Se tomará hemograma a todos los pacientes al día siguiente del procedimiento. Se pueden tomar hemogramas y otros exámenes de sangre más tempranos a discreción del operador y se registrarán.
• Descarga:

El paciente será dado de alta a criterio del operador. Las complicaciones o eventos adversos se anotarán y registrarán al momento del alta.

• Seguimiento extrahospitalario y de satisfacción del paciente: Un día después del alta se contactará telefónicamente con el paciente y se le preguntará por cualquier complicación del procedimiento (dolor inguinal, hematoma) que haya aparecido tras el alta. Si es necesario, se invitará al paciente al hospital para una mayor investigación.

Durante la llamada telefónica se le preguntará al paciente sobre su satisfacción con el procedimiento de deambulación en una escala del 1 al 10 (10 mayormente satisfactorio).

Estadísticas

Los siguientes datos se compararán entre los 2 grupos usando la prueba t:

• Tiempo para la hemostasia
• Duración del reposo en cama (total, en decúbito supino y en posición sentada inclinada)
• Incidencia de hematoma menor y mayor
• Tamaño del hematoma
• Estancia post-procedimiento en el hospital
• Nivel de satisfacción evidenciado en las encuestas de satisfacción post-procedimiento. El número de pacientes a estudiar (278) se calculó asumiendo que el HemCon logrará una disminución del 30 % en el tiempo de hemostasia (el punto final primario), con un valor alfa de 0,05 y una potencia de 0,8.

REFERENCIAS

1. Pausateri AE, McCarthy SG, et al. Efecto del vendaje hemostático a base de quitosano sobre la pérdida de sangre y la supervivencia en un modelo de hemorragia venosa grave y lesión hepática en cerdos. J Trauma. 2003;54:177-182.
2. Gustafson SB, Fulkerson P, et al. El apósito de quitosano proporciona hemostasia en un modelo de lesión arterial femoral porcina. Atención de urgencias prehospitalarias. 2007;11: 172-178.
3. Wedmore I, McManus JG, et al. Un informe especial sobre vendajes hemostáticos a base de quitosano: experiencia en operaciones de combate actuales. J Trauma. 2006;60:655-658.