Hemostaza USF: użycie HemCon do hemostazy kości udowej po zabiegach przezskórnych (USF-Hemostasis)

Hemostaza USF Zastosowanie HemCon do hemostazy udowej po zabiegach przezskórnych Otwarte badanie porównawcze Wprowadzenie Po zakończeniu angiografii wykonanej przez tętnicę udową, hemostazę uzyskuje się poprzez zastosowanie miejscowego ucisku ręcznie lub za pomocą urządzeń mechanicznych przez 10-20 minut. Jest to czasochłonne dla lekarza, niewygodne dla pacjenta i czasami komplikowane incydentami naczyniowymi, które zwiększają chorobowość i czas pobytu w szpitalu oraz zmniejszają zadowolenie pacjenta. Urządzenia zamykające zostały opracowane w celu skrócenia czasu docisku, ale są one kosztowne.

Podkładka HemCon składa się z bandaża zawierającego węglowodan zwany chitozanem, znajdujący się w skorupach krewetek, homarów i chrząszczy. Jego cząsteczki są naładowane dodatnio i przyciągają ujemnie naładowane komórki krwi i płytki krwi, a tym samym sprzyjają krzepnięciu. Wykazano, że opatrunki tamujące krwawienie z chitozanu są skuteczne w zwierzęcych modelach ciężkiego krwotoku (1-4). Bandaż. Personel wojskowy USA w konfliktach w Iraku i Afganistanie używał bandaża HemCon do skutecznego zatamowania krwotoku tętniczego niekontrolowanego przez konwencjonalne bandaże u ponad 64 pacjentów bez skutków ubocznych (3,5). Bandaż HemCon jest również dopuszczonym przez FDA opatrunkiem hemostatycznym odpowiednim do stosowania w nakłuciach dostępu do hemodializy (2).

Celem tej próby jest przetestowanie podkładki HemCon po diagnostycznej przezskórnej angiografii wieńcowej jako uzupełnienie ręcznego ucisku w celu lepszego opanowania krwawienia w miejscu dostępu naczyniowego i skrócenia czasu do uzyskania hemostazy.

Stawiamy hipotezę, że użycie bandaża HemCon skróci czas potrzebny do osiągnięcia hemostazy, czas do chodzenia pacjenta i satysfakcję pacjenta bez zwiększania powikłań naczyniowych.

Punkty końcowe Główny punkt końcowy

• Porównaj skuteczność (czas do hemostazy) HemCon ze zwykłymi elektrodami Drugorzędowe punkty końcowe
• Porównaj skuteczność (czas do przejścia) HemCon ze zwykłymi elektrodami
• Porównaj bezpieczeństwo (wskaźnik powikłań) HemCon ze zwykłymi elektrodami, stosując protokół krótszego czasu do chodzenia z elektrodą HemCon.
• Porównaj satysfakcję pacjentów pod względem czasu do pochylenia pozycji siedzącej i czasu do chodzenia.

Pacjenci 278 pacjentów poddawanych diagnostycznej angiografii wieńcowej otrzymujących 2500 j. heparyny dożylnie zostanie zbadanych i przydzielonych losowo, jak opisano poniżej.

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-80 lat
• Podpisanie świadomej zgody
• Przezskórna angiografia wieńcowa z koszulką francuską 6 przez tętnicę udową
• Po cewnikowaniu nieinwazyjne skurczowe ciśnienie krwi 150 mm Hg

Kryteria wyłączenia:

• STEMI
• Pacjenci, którzy otrzymywali antagonistów IIb-IIIa przed lub w trakcie angiografii.
• Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż 2500u IV heparyny lub więcej niż 0,5 mg/kg LMWH w ciągu 8 godzin przed zabiegiem.
• Znana skłonność do krwawień, zaburzony układ krzepnięcia lub czynność płytek krwi
• Ślady krwawienia lub krwiaka w miejscu dostępu przed usunięciem koszulki.

Protokół

Leczenie heparyną:

Wszyscy pacjenci otrzymają IV 2500 j. heparyny natychmiast po wprowadzeniu koszulki udowej.

• Czas trwania zabiegu:

Czas trwania procedury zostanie zapisany w minutach.

• Randomizacja:

Po zakończeniu procedury zostanie przeprowadzona randomizacja 1:1 HemCon i zwykłej podkładki. Koperty oznaczone kolejnymi numerami będą zawierały adnotację o treści: „HemCon pad” lub „Regular pad”. Zawartość notatek zostanie wybrana losowo przez program komputerowy.

Po zakończeniu zabiegu i podjęciu decyzji o usunięciu koszulki zostanie otwarta kolejna koperta w celu ustalenia techniki usunięcia koszulki.

• Usunięcie pochewki tętniczej:

  1. Osłona kości udowej zostanie usunięta przy łóżku pacjenta (a nie na stole angiograficznym). Jeden ml krwi będzie mógł wypłynąć z miejsca dostępu. HemCon lub zwykła podkładka (zgodnie z randomizacją) zostanie nałożona ręcznie z naciskiem okluzyjnym przez 5 minut.
  2. Po 5 minutach operator zwolni ciśnienie. Jeśli krwawienie będzie się utrzymywać, zostanie wznowione miejscowe uciskanie. Po tym etapie operator może zwalniać ciśnienie co 5 minut lub dłużej, według uznania operatora. Rejestrowane będą całkowite liczby zwolnień ciśnienia i całkowity czas do hemostazy.

  3. Po uzyskaniu hemostazy w miejscu dostępu zakłada się bandaż uciskowy na 3 godziny.

     Odpoczynek w łóżku:

  1. Minimalny czas leżenia w łóżku to 2 godziny. Dłuższy czas leżenia w łóżku w krokach co 30 minut zostanie ustalony według uznania operatora w zależności od hemostazy. Całkowity czas odpoczynku w łóżku zostanie zarejestrowany.
  2. Podczas leżenia w łóżku operator może pozwolić pacjentowi usiąść w pochyleniu 450 po 1 godzinie. Rejestrowany będzie czas do pozycji siedzącej.
  3. Jeśli pojawi się krwiak, zostanie on oceniony przez badanie palpacyjne i zarejestrowany zostanie pomiar średnicy.
• chodzenie:

Po odpoczynku w łóżku chodzenie jest dozwolone pod warunkiem, że nie rozwinęły się żadne zakłócające zdarzenia, takie jak nieprawidłowości ciśnienia krwi i krwiak.

• Obserwacja w szpitalu:

  1. Podwójne badanie tętnicy udowej w miejscu dostępu zostanie przeprowadzone według uznania operatora.
  2. Jeden dzień po zabiegu zostaną odnotowane skargi pacjenta i wyniki badań fizykalnych.
  3. Morfologia zostanie pobrana od wszystkich pacjentów następnego dnia po zabiegu. Wcześniejsza morfologia krwi i inne badania krwi mogą być wykonywane według uznania operatora i będą rejestrowane.
• Wypisać:

Pacjent zostanie wypisany według uznania operatora. Powikłania lub zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane i zapisane przy wypisie.

• Kontrola pozaszpitalna i zadowolenie pacjenta: Jeden dzień po wypisaniu ze szpitala pacjent skontaktuje się telefonicznie i zapyta o ewentualne powikłania po zabiegu (ból w pachwinie, krwiak), które pojawiły się po wypisie. W razie potrzeby pacjent zostanie zaproszony do szpitala na dalsze badania.

Podczas rozmowy telefonicznej pacjent zostanie zapytany o swoją satysfakcję z zabiegu chodzenia w skali 1-10 (10 w większości zadowalający).

Statystyka

Następujące dane zostaną porównane między dwiema grupami za pomocą testu t:

• Czas na hemostazę
• Czas leżenia w łóżku (pozycja całkowita, leżąca na plecach i skośna pozycja siedząca)
• Występowanie mniejszych i większych krwiaków
• Rozmiar krwiaka
• Pobyt w szpitalu po zabiegu
• Poziom satysfakcji wykazany w ankietach satysfakcji po zabiegu. Liczbę pacjentów do zbadania (278) obliczono przy założeniu, że HemCon spowoduje skrócenie czasu hemostazy o 30% (główny punkt końcowy), przy wartości alfa 0,05 i mocy 0,8.

BIBLIOGRAFIA

1. Pausateri AE, McCarthy SG i in. Wpływ opatrunku hemostatycznego na bazie chitozanu na utratę krwi i przeżycie w modelu ciężkiego krwotoku żylnego i uszkodzenia wątroby u świń. J Trauma. 2003;54:177-182.
2. Gustafson SB, Fulkerson P i in. Opatrunek chitozanowy zapewnia hemostazę w modelu uszkodzenia tętnicy udowej świni. Opieka przedszpitalna w nagłych wypadkach. 2007;11: 172-178.
3. Wedmore I, McManus JG i in. Raport specjalny na temat opatrunków hemostatycznych na bazie chitozanu: doświadczenie w bieżących operacjach bojowych. J Trauma. 2006;60:655-658.