Emostasi USF: utilizzo di HemCon per l'emostasi femorale dopo procedure percutanee (USF-Hemostasis)

Emostasi USF Uso di HemCon per l'emostasi femorale dopo procedure percutanee Uno studio comparativo in aperto Introduzione Dopo il completamento dell'angiografia eseguita attraverso l'arteria femorale, l'emostasi viene raggiunta applicando una pressione locale manualmente o mediante dispositivi meccanici per 10-20 minuti. Ciò richiede tempo per il medico, disagio per il paziente e occasionalmente complicato da eventi vascolari che aumentano la morbilità e la durata dell'ospedale e riducono la soddisfazione del paziente. I dispositivi di chiusura sono stati sviluppati per ridurre i tempi di pressione ma sono costosi.

Il tampone HemCon è composto da una benda contenente un carboidrato chiamato chitosano, che si trova nei gusci di gamberetti, aragoste e coleotteri. Le sue molecole sono caricate positivamente e attirano le cellule del sangue e le piastrine caricate negativamente, favorendo così la coagulazione. Le medicazioni per il controllo dell'emorragia con chitosano si sono dimostrate efficaci nei modelli animali di grave emorragia (1-4). Bendare. Il personale militare statunitense nei conflitti in Iraq e in Afghanistan ha utilizzato la benda HemCon per fermare con successo l'emorragia arteriosa non controllata dalle bende convenzionali in più di 64 pazienti senza effetti avversi (3,5). La benda HemCon è anche una medicazione emostatica approvata dalla FDA adatta per l'uso nella puntura di accesso per emodialisi (2).

Lo scopo di questo studio è testare il pad HemCon dopo l'angiografia coronarica percutanea diagnostica in aggiunta alla compressione manuale per controllare meglio il sanguinamento del sito di accesso vascolare e ridurre il tempo di emostasi.

Ipotizziamo che l'uso della benda HemCon ridurrà il tempo necessario per raggiungere l'emostasi, il tempo per la deambulazione del paziente e la soddisfazione del paziente senza aumentare le complicanze vascolari.

Endpoint Endpoint primario

• Confronta l'efficacia (tempo all'emostasi) di HemCon rispetto agli elettrodi regolari Endpoint secondari
• Confronta l'efficacia (tempo di deambulazione) di HemCon rispetto agli elettrodi normali
• Confronta la sicurezza (tasso di complicanze) di HemCon con gli elettrodi normali utilizzando un protocollo di tempo di deambulazione più breve con l'elettrodo HemCon.
• Confrontare la soddisfazione dei pazienti per quanto riguarda il tempo di inclinazione da seduti e il tempo di deambulazione.

Pazienti 278 pazienti sottoposti ad angiografia coronarica diagnostica che ricevono 2500 u di eparina per via endovenosa saranno studiati e randomizzati come scritto di seguito.

Criterio di inclusione:

• Età 18-80 anni
• Firma di un consenso informato
• Angiografia coronarica percutanea con guaina 6 french attraverso l'arteria femorale
• Pressione arteriosa sistolica non invasiva post cateterismo 150 mm Hg

Criteri di esclusione:

• STEMI
• Pazienti che hanno ricevuto antagonisti IIb-IIIa prima o durante l'angiografia.
• Pazienti che hanno ricevuto più di 2500u di eparina EV o più di 0,5 mg/kg di LMWH entro 8 ore prima della procedura.
• Tendenza al sanguinamento nota, sistema di coagulazione disturbato o funzione piastrinica
• Evidenza di sanguinamento o ematoma nel sito di accesso prima della rimozione della guaina.

Protocollo

Trattamento con eparina:

Tutti i pazienti riceveranno IV 2500 u Eparina immediatamente dopo l'introduzione della guaina femorale.

• Durata della procedura:

La durata della procedura sarà registrata in minuti.

• Randomizzazione:

Dopo il completamento della procedura verrà eseguita una randomizzazione 1: 1 di HemCon e pad normale. Le buste contrassegnate da numeri consecutivi conterranno una nota scritta: "HemCon pad" o "Regular pad". Il contenuto delle note verrà randomizzato da un programma per computer.

Dopo che la procedura è stata completata e si è deciso di ritirare la guaina, verrà aperta la successiva busta consecutiva per determinare la tecnica di rimozione della guaina da utilizzare.

• Rimozione della guaina arteriosa:

  1. La guaina femorale verrà rimossa al letto del paziente (e non sul tavolo angiografico). Un ml di sangue sarà lasciato fluire dal sito di accesso. Un HemCon o un pad normale (secondo la randomizzazione) verrà applicato manualmente con pressione occlusiva per 5 minuti.
  2. Dopo 5 minuti l'operatore rilascerà la pressione. Se il sanguinamento continua, verrà ripresa l'applicazione della pressione locale. Dopo questa fase, l'operatore può rilasciare la pressione ogni 5 minuti o più a sua discrezione. Verranno registrati i numeri totali di rilascio della pressione e il tempo totale di emostasi.

  3. Dopo aver raggiunto l'emostasi verrà applicato un bendaggio compressivo al sito di accesso per 3 ore.

     Riposo a letto:

  1. La durata minima del riposo a letto sarà di 2 ore. Una durata più lunga del riposo a letto con incrementi di 30 minuti sarà decisa a discrezione dell'operatore in base all'emostasi. Verrà registrato il tempo totale di riposo a letto.
  2. Durante il riposo a letto l'operatore può consentire al paziente di sedersi a 450° di inclinazione dopo 1 ora. Il tempo per sedersi verrà registrato.
  3. Se si verifica un ematoma, verrà valutato mediante palpazione e verrà registrata la misurazione del diametro.
• Deambulazione:

Dopo il riposo a letto, la deambulazione è consentita a condizione che non si siano sviluppati eventi confondenti come anomalie della pressione sanguigna ed ematoma.

• Follow-up in ospedale:

  1. Un esame duplex dell'arteria femorale nel sito di accesso sarà eseguito a discrezione dell'operatore.
  2. Un giorno dopo la procedura verranno registrati i reclami e i risultati fisici del paziente.
  3. L'emocromo verrà prelevato da tutti i pazienti il ​​giorno successivo alla procedura. L'emocromo e altri esami del sangue possono essere effettuati a discrezione dell'operatore e verranno registrati.
• Scarico:

Il paziente verrà dimesso a discrezione dell'operatore. Complicazioni o eventi avversi saranno annotati e registrati al momento della dimissione.

• Follow-up fuori dall'ospedale e sulla soddisfazione del paziente: un giorno dopo la dimissione il paziente verrà contattato telefonicamente e gli verranno chieste eventuali complicazioni procedurali (dolore all'inguine, ematoma) comparse dopo la dimissione. Se necessario, il paziente sarà invitato in ospedale per ulteriori accertamenti.

Durante la telefonata al paziente verrà chiesto il grado di soddisfazione della procedura di deambulazione su una scala da 1 a 10 (10 per lo più soddisfacente).

Statistiche

I seguenti dati saranno confrontati tra i 2 gruppi utilizzando il t-test:

• Tempo di emostasi
• Durata del riposo a letto (totale, posizione supina e posizione sit-up inclinata)
• Incidenza di ematomi minori e maggiori
• Dimensione dell'ematoma
• Degenza post procedurale in ospedale
• Livello di soddisfazione evidenziato nelle indagini sulla soddisfazione post-procedura. Il numero di pazienti da studiare (278) è stato calcolato ipotizzando che l'HemCon raggiungerà una riduzione del 30% del tempo di emostasi (l'endpoint primario), con un valore alfa di 0,05 e una potenza di 0,8.

RIFERIMENTI

1. Pausateri AE, McCarthy SG, et al. Effetto della medicazione emostatica a base di chitosano sulla perdita di sangue e sulla sopravvivenza in un modello di grave emorragia venosa e danno epatico nei suini. J Traumi. 2003;54:177-182.
2. Gustafson SB, Fulkerson P, et al. La medicazione al chitosano fornisce l'emostasi nel modello di lesione arteriosa femorale dei suini. Pronto soccorso preospedaliero. 2007;11: 172-178.
3. Wedmore I, McManus JG, et al. Un rapporto speciale sulla medicazione emostatica a base di chitosano: esperienza nelle attuali operazioni di combattimento. J Traumi. 2006;60:655-658.