USF Hemostasia: Uso de HemCon para Hemostasia Femoral Após Procedimentos Percutâneos (USF-Hemostasis)

Hemostasia da USF Uso de HemCon para hemostasia femoral após procedimentos percutâneos Um estudo comparativo aberto Introdução Após a conclusão da angiografia realizada pela artéria femoral, a hemostasia é obtida pela aplicação de pressão local manualmente ou por dispositivos mecânicos por 10 a 20 minutos. Isso é demorado para o médico, desconfortável para o paciente e ocasionalmente complicado com eventos vasculares que aumentam a morbidade e a duração do hospital e reduzem a satisfação do paciente. Dispositivos de fechamento foram desenvolvidos para encurtar o tempo de pressão, mas são caros.

O absorvente HemCon é composto por um curativo contendo um carboidrato chamado quitosana, encontrado nas cascas de camarões, lagostas e besouros. Suas moléculas são carregadas positivamente e atraem as células sanguíneas e plaquetas carregadas negativamente, e assim promovem a coagulação. Curativos de controle de hemorragia com quitosana demonstraram ser eficazes em modelos animais de hemorragia grave (1-4). Curativo. Militares dos EUA nos conflitos do Iraque e Afeganistão usaram o HemCon Bandage para interromper com sucesso a hemorragia arterial não controlada por curativos convencionais em mais de 64 pacientes sem efeitos adversos (3,5). A bandagem HemCon também é um curativo hemostático aprovado pela FDA, adequado para uso em punções de acesso para hemodiálise (2).

O objetivo deste estudo é testar a almofada HemCon após a angiografia coronária percutânea diagnóstica como um complemento à compressão manual para controlar melhor o sangramento no local de acesso vascular e reduzir o tempo de hemostasia.

Nossa hipótese é que o uso da bandagem HemCon reduzirá o tempo necessário para atingir a hemostasia, o tempo para a deambulação do paciente e a satisfação do paciente sem aumentar as complicações vasculares.

Endpoints Endpoint primário

• Compare a eficácia (tempo para hemostasia) de HemCon com absorventes comuns Pontos finais secundários
• Compare a eficácia (tempo até a deambulação) do HemCon com os absorventes comuns
• Compare a segurança (taxa de complicações) do HemCon com os absorventes comuns usando um protocolo de menor tempo para deambulação com o eletrodo HemCon.
• Comparar a satisfação dos pacientes em relação ao tempo de inclinação para sentar e tempo para deambular.

Pacientes 278 pacientes submetidos a angiografia coronária diagnóstica recebendo 2.500 u de heparina intravenosa serão estudados e randomizados conforme descrito a seguir.

Critério de inclusão:

• Idade 18-80 anos
• Assinando um consentimento informado
• Angiografia coronária percutânea com bainha 6 french via artéria femoral
• Pressão arterial sistólica não invasiva pós cateterismo 150 mm Hg

Critério de exclusão:

• STEMI
• Pacientes que receberam antagonistas IIb-IIIa antes ou durante a angiografia.
• Pacientes que receberam mais de 2.500u de heparina IV ou mais de 0,5 mg/kg de HBPM nas 8 horas anteriores ao procedimento.
• Tendência de sangramento conhecida, sistema de coagulação perturbado ou função plaquetária
• Evidência de sangramento ou hematoma no local de acesso antes da remoção da bainha.

Protocolo

Tratamento com heparina:

Todos os pacientes receberão 2.500 u de heparina IV imediatamente após a introdução da bainha femoral.

• Duração do procedimento:

A duração do procedimento será registrada em minutos.

• Randomization:

Uma randomização 1:1 de HemCon e absorvente regular será realizada após a conclusão do procedimento. Os envelopes marcados com números consecutivos conterão uma nota escrita: "HemCon pad" ou "Regular pad". O conteúdo das notas será randomizado por um programa de computador.

Após a conclusão do procedimento e tomada a decisão de retirar a bainha, o próximo envelope consecutivo será aberto para determinar a técnica de remoção da bainha a ser utilizada.

• Remoção da bainha arterial:

  1. A bainha femoral será retirada no leito do paciente (e não na mesa de angiografia). Um ml de sangue será permitido fluir do local de acesso. Um HemCon ou um absorvente regular (de acordo com a randomização) será aplicado manualmente com pressão oclusiva por 5 minutos.
  2. Após 5 minutos, o operador liberará a pressão. Se o sangramento continuar, a aplicação de pressão local será retomada. Após esta etapa, o operador pode liberar a pressão a cada 5 minutos ou mais, a critério do operador. Os números totais de liberação de pressão e o tempo total para hemostasia serão registrados.

  3. Após atingir a hemostasia será aplicado um curativo compressivo no local de acesso por 3 horas.

     Repouso na cama:

  1. A duração mínima do repouso no leito será de 2 horas. A duração mais longa do repouso no leito em incrementos de 30 minutos será decidida a critério do operador de acordo com a hemostasia. O tempo total de repouso no leito será registrado.
  2. Durante o repouso no leito, o operador pode permitir que o paciente se sente em uma inclinação de 450 após 1 hora. O tempo para sentar será registrado.
  3. Se ocorrer hematoma, ele será avaliado por palpação e a medição do diâmetro será registrada.
• Deambulação:

Após o repouso no leito, a deambulação é permitida, desde que não haja eventos de confusão, como anormalidades na pressão arterial e desenvolvimento de hematoma.

• Em seguimento hospitalar:

  1. Um exame duplex da artéria femoral no local de acesso será realizado a critério do operador.
  2. Um dia após o procedimento, as queixas e achados físicos do paciente serão registrados.
  3. O hemograma será coletado de todos os pacientes no dia seguinte ao procedimento. Hemogramas anteriores e outros exames de sangue podem ser feitos a critério do operador e serão registrados.
• Descarga:

O paciente terá alta a critério do operador. Complicações ou eventos adversos serão anotados e registrados na alta.

• Acompanhamento da satisfação do paciente fora do hospital: Um dia após a alta, o paciente será contatado por telefone e questionado sobre quaisquer complicações do procedimento (dor na virilha, hematoma) que apareceram após a alta. Se necessário, o paciente será convidado ao hospital para uma investigação mais aprofundada.

Durante o telefonema, o paciente será questionado sobre sua satisfação com o procedimento de deambulação em uma escala de 1 a 10 (10 em sua maioria satisfatório).

Estatisticas

Os seguintes dados serão comparados entre os 2 grupos usando o teste t:

• Tempo para hemostasia
• Duração do repouso no leito (total, posição supina e posição sentada inclinada)
• Incidência de hematomas menores e maiores
• tamanho do hematoma
• Permanência pós-procedimento no hospital
• Grau de satisfação evidenciado em pesquisas de satisfação pós-procedimento. O número de pacientes a serem estudados (278) foi calculado com a suposição de que o HemCon alcançará uma diminuição de 30% no tempo de hemostasia (o endpoint primário), com valor alfa de 0,05 e poder de 0,8.

REFERÊNCIAS

1. Pausateri AE, McCarthy SG, et al. Efeito do curativo hemostático à base de quitosana na perda de sangue e sobrevivência em um modelo de hemorragia venosa grave e lesão hepática em suínos. J Trauma. 2003;54:177-182.
2. Gustafson SB, Fulkerson P, et al. Curativo de quitosana fornece hemostasia em modelo de lesão arterial femoral suína. Atendimento de emergência pré-hospitalar. 2007;11: 172-178.
3. Wedmore I, McManus JG, et al. Um relatório especial sobre curativo hemostático à base de quitosana: experiência em operações de combate atuais. J Trauma. 2006;60:655-658.