USF-hemostaasi: HemConin käyttö reisiluun hemostaasissa perkutaanisten toimenpiteiden jälkeen (USF-Hemostasis)

USF-hemostaasi HemConin käyttö femoraaliseen hemostaasiin perkutaanisten toimenpiteiden jälkeen Vertaileva avoin tutkimus Johdanto Reisivaltimon kautta suoritetun angiografian jälkeen hemostaasi saadaan aikaan käyttämällä paikallista painetta joko manuaalisesti tai mekaanisilla laitteilla 10-20 minuutin ajan. Tämä on aikaa vievää lääkärille, epämukavaa potilaalle ja toisinaan monimutkaista verisuonitapahtumien kanssa, jotka lisäävät sairastuvuutta ja sairaalan kestoa sekä vähentävät potilaiden tyytyväisyyttä. Sulkulaitteet on kehitetty lyhentämään paineaikaa, mutta ne ovat kalliita.

HemCon-tyyny koostuu siteestä, joka sisältää hiilihydraattia nimeltä kitosaani, jota löytyy katkarapujen, hummerien ja kovakuoriaisten kuorista. Sen molekyylit ovat positiivisesti varautuneita ja houkuttelevat negatiivisesti varautuneita verisoluja ja verihiutaleita ja edistävät siten hyytymistä. Kitosaaniverenvuotoa säätelevien sidosten on osoitettu olevan tehokkaita vaikean verenvuodon eläinmalleissa (1-4). Side. Yhdysvaltain sotilashenkilöstö Irakin ja Afganistanin konflikteissa on käyttänyt HemCon-sidosta onnistuneesti pysäyttämään valtimoverenvuotoa, jota ei hallittu tavanomaisilla siteillä, yli 64 potilaalla ilman haittavaikutuksia (3,5). HemCon-side on myös FDA:n hyväksymä hemostaattinen sidos, joka soveltuu käytettäväksi hemodialyysipunktiossa (2).

Tämän kokeen tarkoituksena on testata HemCon-tyynyä diagnostisen perkutaanisen sepelvaltimon angiografian jälkeen manuaalisen puristuksen lisänä, jotta voidaan paremmin hallita verisuonikohtaista verenvuotoa ja vähentää hemostaasiin kuluvaa aikaa.

Oletamme, että HemCon-sidoksen käyttö lyhentää hemostaasin saavuttamiseen tarvittavaa aikaa, aikaa potilaan liikkumiseen ja potilaan tyytyväisyyttä lisäämättä verisuonikomplikaatioita.

Päätepisteet Ensisijainen päätepiste

• Vertaa HemConin tehokkuutta (aika hemostaasiin) tavallisiin tyynyihin Toissijaiset päätepisteet
• Vertaa HemConin tehoa (aikaa liikkumiseen) tavallisiin pehmusteisiin
• Vertaa HemConin turvallisuutta (komplikaatioiden määrää) tavallisiin pehmusteisiin käyttämällä protokollaa, joka kestää lyhyemmän matkan HemCon-tyynyn kanssa.
• Vertaa potilaiden tyytyväisyyttä istumakallistukseen kuluvaan aikaan ja kävelyyn kuluneeseen aikaan.

Potilaat 278 diagnostista sepelvaltimon angiografiaa saavaa potilasta, jotka saavat 2500 u suonensisäistä hepariinia, tutkitaan ja satunnaistetaan jäljempänä kirjoitetulla tavalla.

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä 18-80 vuotta
• Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen
• Perkutaaninen sepelvaltimon angiografia 6 ranskalaisella tupella reisivaltimon kautta
• Katetrosoinnin jälkeinen ei-invasiivinen systolinen verenpaine 150 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

• STEMI
• Potilaat, jotka saivat IIb-IIIa-antagonisteja ennen angiografiaa tai sen aikana.
• Potilaat, jotka saivat yli 2500 u IV hepariinia tai yli 0,5 mg/kg LMWH:ta 8 tunnin sisällä ennen toimenpidettä.
• Tunnettu verenvuototaipumus, häiriintynyt hyytymisjärjestelmä tai verihiutaleiden toiminta
• Todisteet verenvuodosta tai hematoomasta pääsykohdassa ennen tupen poistamista.

pöytäkirja

Hepariinihoito:

Kaikki potilaat saavat IV 2500 u hepariinia heti reisitupen asettamisen jälkeen.

• Toimenpiteen kesto:

Toimenpiteen kesto tallennetaan minuutteina.

• Satunnaistaminen:

HemCon ja tavallinen tyyny satunnaistetaan suhteessa 1:1 toimenpiteen päätyttyä. Kirjekuoret, joissa on peräkkäiset numerot, sisältävät merkinnän: "HemCon pad" tai "Tavallinen pad". Muistiinpanojen sisältö satunnaistetaan tietokoneohjelmalla.

Kun toimenpide on suoritettu ja suojuksen poistamisesta on tehty päätös, avataan seuraava peräkkäinen kirjekuori käytettävän tupenpoistotekniikan määrittämiseksi.

• Valtimovaipan poisto:

  1. Reisiluun tuppi poistetaan potilaan sängystä (eikä angiografiapöydältä). Yhden ml:n verta annetaan virrata pääsykohdasta. HemCon tai tavallinen tyyny (satunnaistuksen mukaan) asetetaan manuaalisesti okklusiivisella paineella 5 minuutin ajan.
  2. 5 minuutin kuluttua käyttäjä vapauttaa paineen. Jos verenvuoto jatkuu, paikallista painetta jatketaan. Tämän vaiheen jälkeen käyttäjä voi vapauttaa painetta 5 minuutin välein tai pitempään käyttäjän harkinnan mukaan. Paineen vapautumisen kokonaismäärät ja hemostaasin saavuttamiseen kulunut kokonaisaika kirjataan.

  3. Kun hemostaasi on saavutettu, vastaanottokohtaan laitetaan painesidos 3 tunnin ajaksi.

     Vuodelepo:

  1. Vuodelevon vähimmäiskesto on 2 tuntia. Pidempi vuodelevon kesto 30 minuutin välein päätetään operaattorin harkinnan mukaan hemostaasin mukaan. Kokonaisvuodelepoaika kirjataan.
  2. Vuodelevon aikana käyttäjä voi antaa potilaan nousta istumaan 450 kulmassa 1 tunnin kuluttua. Istumiseen kuluva aika kirjataan.
  3. Jos hematooma ilmenee, se arvioidaan tunnustelulla ja halkaisijamittaus tallennetaan.
• Liikkuminen:

Vuodelevon jälkeen liikkuminen on sallittua, mikäli häiritseviä tapahtumia, kuten verenpaineen poikkeavuuksia ja hematoomaa, ei ole kehittynyt.

• Sairaalan seurannassa:

  1. Reisivaltimon kaksisuuntainen tutkimus sisäänkäyntikohdassa tehdään operaattorin harkinnan mukaan.
  2. Päivä toimenpiteen jälkeen potilaan valitukset ja fyysiset löydökset kirjataan.
  3. Kaikilta potilailta otetaan verikoe toimenpiteen jälkeisenä päivänä. Aikaisemmat verikokeet ja muut verikokeet voidaan ottaa operaattorin harkinnan mukaan ja kirjataan.
• Purkaa:

Potilas kotiutetaan operaattorin harkinnan mukaan. Komplikaatiot tai haittatapahtumat kirjataan ja kirjataan kotiutuksen yhteydessä.

• Sairaalasta poissaolon ja potilaan tyytyväisyyden seuranta: Päivän kuluttua kotiuttamisesta potilaaseen ollaan yhteydessä puhelimitse ja kysytään mahdollisista kotiutuksen jälkeen ilmenneistä toimenpiteeseen liittyvistä komplikaatioista (nivuskipu, hematooma). Tarvittaessa potilas kutsutaan sairaalaan lisätutkimuksia varten.

Puhelun aikana potilaalta kysytään hänen tyytyväisyyttään ambulaatiotoimenpiteeseen asteikolla 1-10 (10 enimmäkseen tyydyttävä).

Tilastot

Seuraavia tietoja verrataan kahden ryhmän välillä t-testillä:

• Aika hemostaasiin
• Vuodelevon kesto (kokonaisasento, selällään ja kalteva istuma-asento)
• Pienen ja suuren hematooman ilmaantuvuus
• Hematooman koko
• Toimenpiteen jälkeinen oleskelu sairaalassa
• Menettelyn jälkeisissä tyytyväisyystutkimuksissa osoitettu tyytyväisyyden taso. Tutkittavien potilaiden määrä (278) laskettiin olettaen, että HemCon saavuttaa 30 %:n lyhenemisen hemostaasiajassa (ensisijainen päätepiste), alfa-arvolla 0,05 ja teholla 0,8.

VIITTEET

1. Pausateri AE, McCarthy SG, et ai. Kitosaanipohjaisen hemostaattisen sidoksen vaikutus verenhukkaan ja eloonjäämiseen sikojen vakavan laskimoverenvuodon ja maksavaurion mallissa. J Trauma. 2003;54:177-182.
2. Gustafson SB, Fulkerson P, et ai. Kitosaanisidos tarjoaa hemostaasin sian reisiluun valtimovauriomallissa. Sairaalaa edeltävä ensiapu. 2007;11: 172-178.
3. Wedmore I, McManus JG, et ai. Erikoisraportti kitosaanipohjaisesta hemostaattisesta sidoksesta: Kokemus nykyisistä taisteluoperaatioista. J Trauma. 2006;60:655-658.