USF hemostas: användning av HemCon för femoral hemostas efter perkutana procedurer (USF-Hemostasis)

USF Hemostasis Användning av HemCon för femoral hemostas efter perkutana procedurer En jämförande öppen studie Inledning Efter avslutad angiografi utförd via lårbensartären uppnås hemostas genom att applicera lokalt tryck antingen manuellt eller med mekaniska anordningar under 10-20 minuter. Detta är tidskrävande för läkaren, obekvämt för patienten och ibland komplicerat med vaskulära händelser som ökar sjukligheten och sjukhustiden och minskar patientnöjdheten. Stängningsanordningar har utvecklats för att förkorta trycktiden men de är kostsamma.

HemCon pad är sammansatt av ett bandage som innehåller en kolhydrat som kallas kitosan, som finns i skalen på räkor, hummer och skalbaggar. Dess molekyler är positivt laddade och attraherar de negativt laddade blodkropparna och blodplättarna och främjar därmed koagulering. Kitosanblödningskontrollförband har visat sig vara effektiva i djurmodeller med svår blödning (1-4). Bandage. Amerikansk militär personal i konflikterna i Irak och Afghanistan har använt HemCon Bandage för att framgångsrikt stoppa arteriell blödning som inte kontrolleras av konventionella bandage hos fler än 64 patienter utan biverkningar (3,5). HemCon-bandaget är också ett FDA-godkänt hemostatiskt förband som är lämpligt för användning vid punktering vid hemodialys (2).

Syftet med denna studie är att testa HemCon pad efter diagnostisk perkutan kranskärlsangiografi som ett komplement till manuell kompression för att bättre kontrollera blödning från vaskulär tillgång och minska tiden till hemostas.

Vi antar att användningen av HemCon-bandage kommer att förkorta den tid som behövs för att uppnå hemostas, tiden till patientens ambulation och patientens tillfredsställelse utan att öka vaskulära komplikationer.

Slutpunkter Primär slutpunkt

• Jämför effektivitet (tid till hemostas) av HemCon med vanliga elektroder Sekundära slutpunkter
• Jämför effektiviteten (tid till ambulation) av HemCon med vanliga elektroder
• Jämför säkerheten (komplikationsfrekvensen) för HemCon med vanliga elektroder med hjälp av ett protokoll med kortare tid till ambulering med HemCon-dynan.
• Jämför patienters tillfredsställelse när det gäller tid till sittlutning och tid till ambulation.

Patienter 278 patienter som genomgår diagnostisk kranskärlsangiografi som får 2500 u intravenöst heparin kommer att studeras och randomiseras enligt nedan.

Inklusionskriterier:

• Ålder 18-80 år
• Underteckna ett informerat samtycke
• Perkutan kranskärlsangiografi med en 6 fransk mantel via lårbensartären
• Efter kateterisering icke-invasivt systoliskt blodtryck 150 mm Hg

Exklusions kriterier:

• STEMI
• Patienter som fick IIb-IIIa-antagonister före eller under angiografi.
• Patienter som fick mer än 2500u IV heparin eller mer än 0,5 mg/kg LMWH inom 8 timmar före proceduren.
• Känd blödningstendens, stört koaguleringssystem eller trombocytfunktion
• Bevis på blödning eller hematom vid åtkomststället innan höljet tas bort.

Protokoll

Heparinbehandling:

Alla patienter kommer att få IV 2500 u Heparin omedelbart efter införandet av lårbensskidan.

• Procedurens varaktighet:

Procedurens varaktighet kommer att registreras i minuter.

• Randomisering:

En 1:1 randomisering av HemCon och vanlig kudde kommer att utföras efter avslutad procedure. Kuvert märkta med löpande nummer kommer att innehålla en lapp skriven: "HemCon pad" eller "Vanlig block". Anteckningars innehåll kommer att randomiseras av ett datorprogram.

Efter att proceduren är avslutad och ett beslut har fattats om att dra tillbaka fodralet öppnas nästa kuvert i följd för att fastställa vilken teknik för borttagning av fodral som ska användas.

• Borttagning av arteriell mantel:

  1. Lårbensslidan tas bort vid patientens säng (och inte på angiografibordet). En ml blod kommer att tillåtas rinna från åtkomstplatsen. En HemCon eller en vanlig dyna (enligt randomisering) kommer att appliceras manuellt med ocklusivt tryck i 5 minuter.
  2. Efter 5 minuter kommer operatören att släppa trycket. Om blödningen fortsätter kommer appliceringen av lokalt tryck att återupptas. Efter detta steg får operatören släppa trycket efter var 5:e minut eller längre efter operatörens gottfinnande. Det totala antalet tryckavlastning och den totala tiden till hemostas kommer att registreras.

  3. Efter att ha uppnått hemostas kommer ett tryckförband att appliceras på åtkomstplatsen i 3 timmar.

     Sängstöd:

  1. Minsta sängvilotid är 2 timmar. Längre sängvilotid i steg om 30 minuter kommer att bestämmas efter operatörens gottfinnande enligt hemostas. Total sängvilotid kommer att registreras.
  2. Under sängläge kan operatören låta patienten sitta upp i 450 graders lutning efter 1 timme. Tid för att sitta upp kommer att registreras.
  3. Om hematom uppstår kommer det att utvärderas genom palpation och diametermätning kommer att registreras.
• Ambulation:

Efter sängläge tillåts ambulering förutsatt att inga störande händelser som blodtrycksavvikelser och hematom har utvecklats.

• Uppföljning på sjukhus:

  1. En duplexundersökning av lårbensartären vid tillträdesplatsen kommer att utföras efter operatörens gottfinnande.
  2. En dag efter ingreppet kommer patientens besvär och fysiska fynd att registreras.
  3. Blodräkning kommer att tas från alla patienter dagen efter ingreppet. Tidigare blodvärden och andra blodundersökningar kan tas efter operatörens gottfinnande och kommer att registreras.
• Ansvarsfrihet:

Patienten kommer att skrivas ut efter operatörens gottfinnande. Komplikationer eller biverkningar kommer att noteras och registreras vid utskrivning.

• Utanför sjukhus och patientens tillfredsställelse uppföljning: En dag efter utskrivningen kommer patienten att kontaktas per telefon och tillfrågas om eventuella procedurkomplikationer (ljumsksmärta, hematom) som uppstått efter utskrivningen. Vid behov kommer patienten att bjudas in till sjukhuset för vidare utredning.

Under telefonsamtalet kommer patienten att tillfrågas om hans/hennes tillfredsställelse med ambulationsproceduren på en skala från 1-10 (10 är oftast tillfredsställande).

Statistik

Följande data kommer att jämföras mellan de två grupperna med hjälp av t-test:

• Dags för hemostas
• Sängvilans varaktighet (totalt, ryggläge och lutande sittställning)
• Förekomst av mindre och större hematom
• Hematomstorlek
• Efterprocedurvistelse på sjukhuset
• Nivå av tillfredsställelse bevisas i undersökningar av tillfredsställelse efter proceduren. Antalet patienter som skulle studeras (278) beräknades med antagandet att HemCon kommer att uppnå en minskning av hemostastiden med 30 % (det primära effektmåttet), med ett alfavärde på 0,05 och en styrka på 0,8.

REFERENSER

1. Pausateri AE, McCarthy SG, et al. Effekt av kitosanbaserat hemostatiskt förband på blodförlust och överlevnad i en modell av svår venös blödning och leverskada hos svin. J Trauma. 2003;54:177-182.
2. Gustafson SB, Fulkerson P, et al. Kitosan-förband ger hemostas hos artärskada i lårbensmodell hos svin. Prehospital akutvård. 2007;11:172-178.
3. Wedmore I, McManus JG, et al. En särskild rapport om kitosanbaserat hemostatiskt förband: Erfarenhet av nuvarande stridsoperationer. J Trauma. 2006;60:655-658.