USF-Hämostase: Verwendung von HemCon zur femoralen Hämostase nach perkutanen Eingriffen (USF-Hemostasis)

USF-Hämostase Verwendung von HemCon zur femoralen Hämostase nach perkutanen Eingriffen Eine vergleichende Open-Label-Studie Einführung Nach Abschluss der Angiographie, die über die Femoralarterie durchgeführt wird, wird die Hämostase erreicht, indem lokaler Druck entweder manuell oder durch mechanische Geräte für 10-20 Minuten ausgeübt wird. Dies ist zeitaufwändig für den Arzt, unbequem für den Patienten und wird gelegentlich durch vaskuläre Ereignisse kompliziert, die die Morbidität und die Krankenhausdauer erhöhen und die Patientenzufriedenheit verringern. Verschlussvorrichtungen wurden entwickelt, um die Druckzeit zu verkürzen, aber sie sind kostspielig.

Das HemCon-Pad besteht aus einem Verband, der ein Kohlenhydrat namens Chitosan enthält, das in den Schalen von Garnelen, Hummer und Käfern vorkommt. Seine Moleküle sind positiv geladen und ziehen die negativ geladenen Blutkörperchen und Blutplättchen an und fördern so die Gerinnung. Wundauflagen zur Blutstillung aus Chitosan haben sich in Tiermodellen für schwere Blutungen als wirksam erwiesen (1-4). Binde. US-Militärangehörige in den Konflikten im Irak und in Afghanistan haben den HemCon-Verband verwendet, um arterielle Blutungen, die nicht durch herkömmliche Verbände kontrolliert werden konnten, bei mehr als 64 Patienten ohne Nebenwirkungen erfolgreich zu stoppen (3,5). Die HemCon-Bandage ist auch ein von der FDA zugelassener hämostatischer Verband, der für die Verwendung bei der Hämodialysezugangspunktion geeignet ist (2).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das HemCon-Pad nach einer diagnostischen perkutanen Koronarangiographie als Ergänzung zur manuellen Kompression zu testen, um die Blutung an der Stelle des Gefäßzugangs besser zu kontrollieren und die Zeit bis zur Hämostase zu verkürzen.

Wir gehen davon aus, dass die Verwendung von HemCon-Bandagen die Zeit, die benötigt wird, um eine Hämostase zu erreichen, die Zeit bis zur Gehfähigkeit des Patienten und die Zufriedenheit des Patienten verkürzen wird, ohne vaskuläre Komplikationen zu erhöhen.

Endpunkte Primärer Endpunkt

• Vergleichen Sie die Wirksamkeit (Zeit bis zur Hämostase) von HemCon mit regulären Pads. Sekundäre Endpunkte
• Vergleichen Sie die Wirksamkeit (Zeit bis zur Gehfähigkeit) von HemCon mit normalen Pads
• Vergleichen Sie die Sicherheit (Komplikationsrate) von HemCon mit regulären Pads unter Verwendung eines Protokolls mit kürzerer Zeit bis zur Gehfähigkeit mit dem HemCon-Pad.
• Vergleichen Sie die Zufriedenheit der Patienten in Bezug auf die Zeit bis zur Sitzneigung und die Zeit bis zum Gehen.

Patienten 278 Patienten, die sich einer diagnostischen Koronarangiographie unterziehen und 2500 E intravenöses Heparin erhalten, werden wie nachstehend beschrieben untersucht und randomisiert.

Einschlusskriterien:

• Alter 18-80 Jahre alt
• Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
• Perkutane Koronarangiographie mit einer 6-French-Schleuse über die A. femoralis
• Nicht-invasiver systolischer Blutdruck nach Katheterisierung 150 mm Hg

Ausschlusskriterien:

• STEMI
• Patienten, die vor oder während der Angiographie IIb-IIIa-Antagonisten erhielten.
• Patienten, die innerhalb von 8 Stunden vor dem Eingriff mehr als 2500 Einheiten i.v. Heparin oder mehr als 0,5 mg/kg LMWH erhalten haben.
• Bekannte Blutungsneigung, gestörtes Gerinnungssystem oder Thrombozytenfunktion
• Anzeichen von Blutungen oder Hämatomen an der Zugangsstelle vor Entfernung der Schleuse.

Protokoll

Heparinbehandlung:

Alle Patienten erhalten unmittelbar nach dem Einführen der Femurscheide IV 2500 u Heparin.

• Verfahrensdauer:

Die Verfahrensdauer wird in Minuten aufgezeichnet.

• Randomisierung:

Nach Abschluss des Verfahrens wird eine 1:1-Randomisierung von HemCon und normalem Pad durchgeführt. Mit fortlaufenden Nummern gekennzeichnete Umschläge enthalten eine Notiz mit der Aufschrift: „HemCon-Block“ oder „Normaler Block“. Der Notizeninhalt wird von einem Computerprogramm randomisiert.

Nachdem das Verfahren abgeschlossen ist und entschieden wurde, die Schleuse zurückzuziehen, wird der nächstfolgende Umschlag geöffnet, um die anzuwendende Technik zum Entfernen der Schleuse zu bestimmen.

• Arterielle Schleusenentfernung:

  1. Die femorale Schleuse wird am Bett des Patienten (und nicht auf dem Angiographietisch) entfernt. Aus der Zugangsstelle darf 1 ml Blut fließen. Ein HemCon oder ein normales Pad (je nach Randomisierung) wird manuell mit okklusivem Druck für 5 Minuten angelegt.
  2. Nach 5 Minuten lässt der Bediener den Druck ab. Wenn die Blutung anhält, wird die Anwendung von lokalem Druck wieder aufgenommen. Nach dieser Stufe darf der Bediener den Druck nach eigenem Ermessen alle 5 Minuten oder länger ablassen. Die Gesamtzahl der Druckentlastungen und die Gesamtzeit bis zur Hämostase werden aufgezeichnet.

  3. Nach Erreichen der Blutstillung wird an der Zugangsstelle für 3 Stunden ein Druckverband angelegt.

     Bettruhe:

  1. Die minimale Bettruhezeit beträgt 2 Stunden. Längere Bettruhezeiten in 30-Minuten-Schritten werden nach Ermessen des Bedieners je nach Hämostase festgelegt. Die gesamte Bettruhezeit wird aufgezeichnet.
  2. Während der Bettruhe kann der Bediener dem Patienten erlauben, sich nach 1 Stunde in einer Neigung von 45° aufzurichten. Die Zeit bis zum Aufsetzen wird aufgezeichnet.
  3. Wenn ein Hämatom auftritt, wird es durch Palpation beurteilt und die Durchmessermessung wird aufgezeichnet.
• Umherwandeln:

Nach der Bettruhe ist das Gehen erlaubt, sofern sich keine verwirrenden Ereignisse wie Blutdruckanomalien und Hämatome entwickelt haben.

• Nachsorge im Krankenhaus:

  1. Eine Duplex-Untersuchung der Femoralarterie an der Zugangsstelle wird nach Ermessen des Bedieners durchgeführt.
  2. Einen Tag nach dem Eingriff werden die Beschwerden und der körperliche Befund des Patienten aufgenommen.
  3. Am Tag nach dem Eingriff wird bei allen Patienten ein Blutbild abgenommen. Frühere Blutbild- und andere Blutuntersuchungen können nach Ermessen des Bedieners durchgeführt und aufgezeichnet werden.
• Entladung:

Der Patient wird nach Ermessen des Bedieners entlassen. Komplikationen oder unerwünschte Ereignisse werden bei der Entlassung notiert und aufgezeichnet.

• Follow-up außerhalb des Krankenhauses und Patientenzufriedenheit: Einen Tag nach der Entlassung wird der Patient telefonisch kontaktiert und nach etwaigen nach der Entlassung aufgetretenen Eingriffskomplikationen (Leistenschmerzen, Hämatome) gefragt. Bei Bedarf wird der Patient zur weiteren Untersuchung ins Krankenhaus eingeladen.

Während des Telefonats wird der Patient auf einer Skala von 1-10 (10 am meisten zufriedenstellend) nach seiner Zufriedenheit mit dem Gehvorgang gefragt.

Statistiken

Die folgenden Daten werden zwischen den beiden Gruppen mittels t-Test verglichen:

• Zeit bis zur Hämostase
• Dauer der Bettruhe (gesamt, Rückenlage und Schrägsitzposition)
• Häufigkeit von kleinen und großen Hämatomen
• Hämatomgröße
• Postoperativer Aufenthalt im Krankenhaus
• Grad der Zufriedenheit, der in Umfragen zur Zufriedenheit nach dem Eingriff nachgewiesen wurde. Die Anzahl der zu untersuchenden Patienten (278) wurde unter der Annahme berechnet, dass HemCon eine Verringerung der Hämostasezeit (der primäre Endpunkt) um 30 % erreichen wird, mit einem Alpha-Wert von 0,05 und einer Leistung von 0,8.

VERWEISE

1. Pausateri AE, McCarthy SG, et al. Wirkung eines hämostatischen Verbands auf Chitosanbasis auf den Blutverlust und das Überleben in einem Modell für schwere venöse Blutungen und Leberschäden bei Schweinen. J Trauma. 2003;54:177-182.
2. Gustafson SB, Fulkerson P, et al. Chitosan-Verband sorgt für Blutstillung im Modell der femoralen arteriellen Verletzung des Schweins. Präklinische Notfallversorgung. 2007;11: 172-178.
3. Wedmore I, McManus JG, et al. Ein Sonderbericht über hämostatische Verbände auf Chitosanbasis: Erfahrung in aktuellen Kampfeinsätzen. J Trauma. 2006;60:655-658.