USF 지혈: 경피적 시술 후 대퇴부 지혈을 위한 HemCon의 사용 (USF-Hemostasis)

USF 지혈 경피적 시술 후 대퇴부 지혈을 위한 HemCon의 사용 비교 오픈 라벨 연구 소개 대퇴 동맥을 통해 수행된 혈관 조영술 완료 후 수동 또는 기계 장치로 10-20분 동안 국부 압력을 가하여 지혈을 수행합니다. 이것은 의사에게는 시간이 많이 걸리고 환자에게는 불편하며 때때로 이환율과 입원 기간을 늘리고 환자 만족도를 감소시키는 혈관 문제로 복잡해집니다. 압력 시간을 단축하기 위해 폐쇄 장치가 개발되었지만 비용이 많이 듭니다.

HemCon 패드는 새우, 가재, 딱정벌레의 껍질에서 발견되는 키토산이라는 탄수화물을 함유한 붕대로 구성되어 있습니다. 그 분자는 양전하를 띠고 음전하를 띤 혈액 세포와 혈소판을 끌어당겨 응고를 촉진합니다. 키토산 출혈 제어 드레싱은 중증 출혈의 동물 모델에서 효과적인 것으로 나타났습니다(1-4). 붕대. 이라크와 아프가니스탄 분쟁에 참전한 미군은 HemCon Bandage를 사용하여 부작용 없이 64명 이상의 환자에서 기존 붕대로 조절되지 않는 동맥 출혈을 성공적으로 중단했습니다(3,5). HemCon 붕대는 또한 혈액 투석 액세스 천자(2)에 사용하기에 적합한 FDA 승인 지혈 드레싱입니다.

이 시험의 목적은 혈관 접근 부위 출혈을 더 잘 제어하고 지혈까지 걸리는 시간을 단축하기 위해 수동 압박의 보조 수단으로 진단 경피적 관상동맥 조영술 후 HemCon 패드를 테스트하는 것입니다.

우리는 HemCon 붕대를 사용하면 혈관 합병증을 증가시키지 않으면서 지혈에 필요한 시간, 환자의 보행 시간 및 환자의 만족도를 단축할 것이라고 가정합니다.

끝점 기본 끝점

• 일반 패드와 HemCon의 효능(지혈 시간) 비교 이차 평가변수
• 일반 패드와 HemCon의 효능(보행 시간) 비교
• HemCon 패드로 보행 시간이 더 짧은 프로토콜을 사용하여 HemCon의 안전성(합병증 비율)을 일반 패드와 비교하십시오.
• 앉은 자세까지의 시간과 보행까지의 시간에 대한 환자의 만족도를 비교합니다.

환자 2500 u 헤파린 정맥 주사를 받는 진단 관상 동맥 조영술을 받는 278명의 환자를 연구하고 하기에 기재된 바와 같이 무작위 배정할 것입니다.

포함 기준:

• 나이 18-80세
• 정보에 입각한 동의서 서명
• 대퇴 동맥을 통해 6 프렌치 칼집을 사용한 경피적 관상 동맥 조영술
• 카테터 삽입 후 비침습적 수축기 혈압 150mmHg

제외 기준:

• 스테미
• 혈관 조영술 전이나 도중에 IIb-IIIa 길항제를 투여받은 환자.
• 시술 전 8시간 이내에 2500u 이상의 IV 헤파린 또는 0.5mg/kg 이상의 LMWH를 투여받은 환자.
• 알려진 출혈 경향, 장애 응고 시스템 또는 혈소판 기능
• 칼집을 제거하기 전에 접근 부위에서 출혈 또는 혈종의 증거.

규약

헤파린 치료:

모든 환자는 대퇴골초 삽입 직후 IV 2500 u 헤파린을 투여받습니다.

• 절차 기간:

절차 기간은 분 단위로 기록됩니다.

• 무작위화:

시술 완료 후 HemCon과 일반 패드를 1:1 무작위 배정합니다. 연속 번호가 표시된 봉투에는 "HemCon 패드" 또는 "일반 패드"라고 적힌 메모가 포함됩니다. 메모 내용은 컴퓨터 프로그램에 의해 무작위로 지정됩니다.

절차가 완료되고 칼집을 빼기로 결정한 후 사용할 칼집 제거 기술을 결정하기 위해 다음 연속 봉투를 개봉합니다.

• 동맥초 제거:

  1. 대퇴골 칼집은 환자의 침대에서 제거됩니다(혈관 조영 테이블이 아님). 액세스 사이트에서 1ml의 혈액이 흐를 수 있습니다. HemCon 또는 일반 패드(무작위화에 따름)를 수동으로 5분 동안 폐색 압력으로 적용합니다.
  2. 5분 후 작업자가 압력을 해제합니다. 출혈이 계속되면 국부 압박을 재개합니다. 이 단계 이후, 작업자는 작업자의 재량에 따라 매 5분 또는 그 이상마다 압력을 해제할 수 있습니다. 총 압력 해제 횟수와 지혈까지의 총 시간이 기록됩니다.

  3. 지혈 후 3시간 동안 접근 부위에 압박 붕대를 감습니다.

     베드레스트:

  1. 최소 침상 휴식 시간은 2시간입니다. 30분 단위로 더 긴 침상 안정 시간은 지혈에 따라 시술자의 재량에 따라 결정됩니다. 총 침상 휴식 시간이 기록됩니다.
  2. 침상 안정 중에 조작자는 환자가 1시간 후에 450도 경사로 앉도록 허용할 수 있습니다. 앉아있는 시간이 기록됩니다.
  3. 혈종이 발생하면 촉진으로 평가하고 직경 측정을 기록합니다.
• 보행:

침상 안정 후 보행은 혈압 이상 및 혈종과 같은 혼란스러운 사건이 발생하지 않는 한 허용됩니다.

• 병원 후속 조치:

  1. 접근 부위에서 대퇴 동맥의 이중 검사는 시술자의 재량에 따라 수행됩니다.
  2. 시술 하루 후 환자의 불만 사항 및 신체 소견이 기록됩니다.
  3. 시술 다음날 모든 환자의 혈구 수를 측정합니다. 초기 혈구 수 및 기타 혈액 검사는 운영자의 재량에 따라 수행될 수 있으며 기록됩니다.
• 해고하다:

환자는 운영자의 재량에 따라 퇴원합니다. 합병증이나 부작용은 퇴원 시 기록 및 기록됩니다.

• 외래 및 환자 만족도 추적: 퇴원 하루 후 환자에게 전화로 연락하여 퇴원 후 발생한 시술 합병증(사타구니 통증, 혈종)이 있는지 묻습니다. 필요한 경우 추가 조사를 위해 환자를 병원으로 초대합니다.

전화 통화 중에 환자는 보행 절차에 대한 만족도를 1-10(대부분 만족스러운 10)의 척도로 질문하게 됩니다.

통계

다음 데이터는 t-테스트를 ​​사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다.

• 지혈 시간
• 침상 안정 시간(전체, 누운 자세 및 기울어진 윗몸일으키기 자세)
• 경미한 혈종 및 주요 혈종의 발병률
• 혈종 크기
• 병원에서 절차 후 체류
• 시술 후 만족도 조사를 통해 입증된 만족도. 연구 대상 환자 수(278명)는 HemCon이 알파 값 0.05 및 검정력 0.8에서 지혈 시간(1차 종료점)의 30% 감소를 달성할 것이라는 가정하에 계산되었습니다.

참조

1. Pausateri AE, McCarthy SG, 외. 돼지의 심한 정맥 출혈 및 간 손상 모델에서 키토산 기반 지혈 드레싱이 실혈 및 생존에 미치는 영향. J 트라우마. 2003;54:177-182.
2. Gustafson SB, Fulkerson P, 외. 키토산 드레싱은 돼지 대퇴 동맥 손상 모델에서 지혈을 제공합니다. 병원 전 응급 치료. 2007;11: 172-178.
3. Wedmore I, McManus JG, 외. 키토산 기반 지혈 드레싱에 대한 특별 보고서: 현재 전투 작전 경험. J 트라우마. 2006;60:655-658.