USF hæmostase: brug af HemCon til femoral hæmostase efter perkutane procedurer (USF-Hemostasis)

USF hæmostase Anvendelse af HemCon til femoral hæmostase efter perkutane procedurer En komparativ åben etiket undersøgelse Introduktion Efter afslutning af angiografi udført via femoral arterien opnås hæmostase ved at påføre lokalt tryk enten manuelt eller med mekaniske anordninger i 10-20 minutter. Dette er tidskrævende for lægen, ubehageligt for patienten og lejlighedsvis kompliceret med vaskulære hændelser, der øger sygeligheden og hospitalsvarigheden og reducerer patienttilfredsheden. Lukkeanordninger er blevet udviklet til at forkorte tryktiden, men de er dyre.

HemCon-puden er sammensat af en bandage, der indeholder et kulhydrat kaldet chitosan, som findes i skallerne på rejer, hummer og biller. Dens molekyler er positivt ladede og tiltrækker de negativt ladede blodlegemer og blodplader og fremmer dermed koagulering. Chitosan blødningskontrolbandager har vist sig at være effektive i dyremodeller med svær blødning (1-4). Bandage. Amerikansk militærpersonel i konflikterne i Irak og Afghanistan har brugt HemCon Bandage til succesfuldt at stoppe arteriel blødning, der ikke kontrolleres af konventionelle bandager, hos mere end 64 patienter uden bivirkninger (3,5). HemCon-bandagen er også en FDA-godkendt hæmostatisk bandage, der er egnet til brug ved adgangspunktur til hæmodialyse (2).

Formålet med dette forsøg er at teste HemCon pad efter diagnostisk perkutan koronar angiografi som et supplement til manuel kompression for bedre at kontrollere blødning fra vaskulær adgangssted og reducere tiden til hæmostase.

Vi antager, at brugen af ​​HemCon-bandage vil forkorte den tid, der er nødvendig for at opnå hæmostase, tid til patientens ambulation og patientens tilfredshed uden at øge vaskulære komplikationer.

Slutpunkter Primært slutpunkt

• Sammenlign effektiviteten (tid til hæmostase) af HemCon med almindelige puder Sekundære endepunkter
• Sammenlign effektiviteten (tid til ambulation) af HemCon med almindelige puder
• Sammenlign sikkerheden (komplikationsfrekvensen) for HemCon med almindelige elektroder ved hjælp af en protokol med kortere tid til ambulation med HemCon-puden.
• Sammenlign patienternes tilfredshed med hensyn til tid til siddehældning og tid til ambulation.

Patienter 278 patienter, der gennemgår diagnostisk koronar angiografi, der modtager 2500 u intravenøst ​​heparin, vil blive undersøgt og randomiseret som skrevet i det følgende.

Inklusionskriterier:

• Alder 18-80 år
• Underskrivelse af et informeret samtykke
• Perkutan koronar angiografi med en 6 fransk kappe via lårbensarterien
• Efter kateterisering non-invasivt systolisk blodtryk 150 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

• STEMI
• Patienter, der fik IIb-IIIa-antagonister før eller under angiografi.
• Patienter, der fik mere end 2500u IV heparin eller mere end 0,5 mg/kg LMWH inden for 8 timer før proceduren.
• Kendt blødningstendens, forstyrret koagulationssystem eller blodpladefunktion
• Tegn på blødning eller hæmatom på adgangsstedet før hylsteret fjernes.

Protokol

Heparin behandling:

Alle patienter vil modtage IV 2500 u Heparin umiddelbart efter indføring af lårbensskeden.

• Procedurens varighed:

Procedurens varighed vil blive registreret i minutter.

• Randomisering:

En 1:1 randomisering af HemCon og almindelig pude vil blive udført efter afslutning af proceduren. Konvolutter markeret med fortløbende numre vil indeholde en note skrevet: "HemCon pad" eller "Almindelig blok". Notes indhold vil blive randomiseret af et computerprogram.

Efter at proceduren er afsluttet, og der er truffet beslutning om at trække hylsteret tilbage, åbnes den næste konvolut i træk for at bestemme, hvilken teknik til fjernelse af hylster, der skal anvendes.

• Fjernelse af arteriel kappe:

  1. Lårbensskeden fjernes ved patientens seng (og ikke på angiografibordet). En ml blod får lov til at strømme fra adgangsstedet. En HemCon eller en almindelig pude (ifølge randomisering) påføres manuelt med okklusivt tryk i 5 minutter.
  2. Efter 5 minutter vil operatøren slippe trykket. Hvis blødningen fortsætter, vil påføring af lokalt tryk blive genoptaget. Efter dette trin får operatøren lov til at slippe trykket efter hvert 5. minut eller længere efter operatørens skøn. Det samlede antal trykudløsninger og den samlede tid til hæmostase vil blive registreret.

  3. Efter opnåelse af hæmostase påføres en trykbandage på adgangsstedet i 3 timer.

     Sengeleje:

  1. Minimum sengeleje vil være 2 timer. Længere sengelejevarighed i trin på 30 minutter vil blive besluttet efter operatørens skøn i henhold til hæmostase. Den samlede sengehviletid vil blive registreret.
  2. Under sengeleje kan operatøren tillade patienten at sidde op i 450° hældning efter 1 time. Tid til at sidde op vil blive registreret.
  3. Hvis hæmatom opstår, vil det blive evalueret ved palpation, og diametermåling vil blive registreret.
• Ambulation:

Efter sengeleje er ambulation tilladt, forudsat at der ikke er udviklet forvirrende hændelser såsom blodtryksabnormiteter og hæmatom.

• Opfølgning på hospitalet:

  1. En dupleksundersøgelse af lårbensarterien på adgangsstedet vil blive udført efter operatørens skøn.
  2. En dag efter indgrebet vil patientens klager og fysiske fund blive registreret.
  3. Blodtælling vil blive taget fra alle patienter dagen efter indgrebet. Tidligere blodtællinger og andre blodundersøgelser kan tages efter operatørens skøn og vil blive registreret.
• Udledning:

Patienten vil blive udskrevet efter operatørens skøn. Komplikationer eller uønskede hændelser vil blive noteret og registreret ved udskrivelse.

• Udenfor hospitalet og patienttilfredshedsopfølgning: En dag efter udskrivelsen vil patienten blive kontaktet telefonisk og bedt om eventuelle proceduremæssige komplikationer (lyskesmerter, hæmatom), der dukkede op efter udskrivelsen. Om nødvendigt vil patienten blive inviteret til hospitalet for yderligere undersøgelse.

Under telefonopkaldet vil patienten blive spurgt om hans/hendes tilfredshed med ambulationsproceduren på en skala fra 1-10 (10 for det meste tilfredsstillende).

Statistikker

Følgende data vil blive sammenlignet mellem de 2 grupper ved hjælp af t-test:

• Tid til hæmostase
• Varighed af sengeleje (total, liggende stilling og skrå siddestilling)
• Forekomst af mindre og større hæmatomer
• Hæmatom størrelse
• Efter procedureophold på hospitalet
• Niveau af tilfredshed dokumenteret i tilfredshedsundersøgelser efter proceduren. Antallet af patienter, der skulle undersøges (278) blev beregnet med den antagelse, at HemCon vil opnå et fald på 30 % i hæmostasetid (det primære endepunkt), med alfaværdi på 0,05 og styrke på 0,8.

REFERENCER

1. Pausateri AE, McCarthy SG, et al. Effekt af chitosan-baseret hæmostatisk bandage på blodtab og overlevelse i en model af alvorlig venøs blødning og leverskade hos svin. J Traume. 2003;54:177-182.
2. Gustafson SB, Fulkerson P, et al. Chitosan-bandage giver hæmostase i en femoral arteriel skadesmodel hos svin. Præhospital akutbehandling. 2007;11: 172-178.
3. Wedmore I, McManus JG, et al. En særlig rapport om chitosanbaseret hæmostatisk bandage: Erfaring med aktuelle kampoperationer. J Traume. 2006;60:655-658.