USF hemostase: bruk av HemCon for femoral hemostase etter perkutane prosedyrer (USF-Hemostasis)

USF hemostase Bruk av HemCon for femoral hemostase etter perkutane prosedyrer En komparativ åpen undersøkelse Introduksjon Etter fullføring av angiografi utført via femoralarterien, oppnås hemostase ved å påføre lokalt trykk enten manuelt eller med mekaniske enheter i 10-20 minutter. Dette er tidkrevende for legen, ubehagelig for pasienten og tidvis komplisert med vaskulære hendelser som øker sykelighet og sykehusvarighet og reduserer pasienttilfredsheten. Lukkeanordninger er utviklet for å forkorte trykktiden, men de er kostbare.

HemCon-puten er sammensatt av en bandasje som inneholder et karbohydrat kalt kitosan, som finnes i skjellene til reker, hummer og biller. Molekylene er positivt ladet og tiltrekker seg de negativt ladede blodcellene og blodplatene, og fremmer dermed koagulering. Kitosan blødningskontrollbandasjer har vist seg å være effektive i dyremodeller med alvorlig blødning (1-4). Bandasje. Amerikansk militærpersonell i konfliktene i Irak og Afghanistan har brukt HemCon-bandasjen for å stanse arteriell blødning som ikke er kontrollert av konvensjonelle bandasjer hos mer enn 64 pasienter uten bivirkninger (3,5). HemCon-bandasjen er også en FDA-godkjent hemostatisk bandasje egnet for bruk i hemodialysetilgangspunktur (2).

Formålet med denne studien er å teste HemCon-puten etter diagnostisk perkutan koronar angiografi som et tillegg til manuell kompresjon for bedre å kontrollere blødning fra vaskulær tilgangssted og redusere tid til hemostase.

Vi antar at bruk av HemCon-bandasje vil forkorte tiden som trengs for å oppnå hemostase, tid til pasientens ambulasjon og pasientens tilfredshet uten å øke vaskulære komplikasjoner.

Endepunkter Primært endepunkt

• Sammenlign effektiviteten (tid til hemostase) av HemCon med vanlige elektroder Sekundære endepunkter
• Sammenlign effektiviteten (tid til ambulering) av HemCon med vanlige pads
• Sammenlign sikkerheten (komplikasjonsfrekvensen) til HemCon med vanlige elektroder ved å bruke en protokoll med kortere tid til ambulering med HemCon-elektroden.
• Sammenlign pasientens tilfredshet med hensyn til tid til sittehelling og tid til ambulasjon.

Pasienter 278 pasienter som gjennomgår diagnostisk koronar angiografi som får 2500 u intravenøst ​​heparin vil bli studert og randomisert som skrevet i det følgende.

Inklusjonskriterier:

• Alder 18-80 år
• Signering av et informert samtykke
• Perkutan koronar angiografi med en 6 fransk skjede via femoral arterie
• Ikke-invasivt systolisk blodtrykk etter kateterisering 150 mm Hg

Ekskluderingskriterier:

• STEMI
• Pasienter som fikk IIb-IIIa-antagonister før eller under angiografi.
• Pasienter som fikk mer enn 2500u IV heparin eller mer enn 0,5 mg/kg LMWH innen 8 timer før prosedyren.
• Kjent blødningstendens, forstyrret koaguleringssystem eller blodplatefunksjon
• Bevis på blødning eller hematom på tilgangsstedet før skjedefjerning.

Protokoll

Heparinbehandling:

Alle pasienter vil få IV 2500 u Heparin umiddelbart etter innføring av femoralskjeden.

• Prosedyrevarighet:

Prosedyrens varighet vil bli registrert i minutter.

• Randomisering:

En 1:1 randomisering av HemCon og vanlig pute vil bli utført etter fullført prosedyre. Konvolutter merket med fortløpende tall vil inneholde en lapp skrevet: "HemCon pad" eller "Vanlig blokk". Notatinnholdet vil bli randomisert av et dataprogram.

Etter at prosedyren er fullført og det er tatt en beslutning om å trekke hylsteret tilbake, åpnes neste konvolutt for å bestemme teknikk for fjerning av hylster som skal brukes.

• Fjerning av arteriell skjede:

  1. Lårskjeden fjernes ved pasientens seng (og ikke på angiografibordet). En ml blod vil få strømme fra tilgangsstedet. En HemCon eller en vanlig pute (i henhold til randomisering) påføres manuelt med okklusivt trykk i 5 minutter.
  2. Etter 5 minutter vil operatøren slippe trykket. Hvis blødningen fortsetter, vil påføring av lokalt trykk bli gjenopptatt. Etter dette stadiet får operatøren slippe trykket etter hvert 5. minutt eller lenger etter operatørens skjønn. Det totale antallet trykkavlastning og den totale tiden til hemostase vil bli registrert.

  3. Etter oppnådd hemostase vil en trykkbandasje påføres på tilgangsstedet i 3 timer.

     Sengeleie:

  1. Minimum sengeleie vil være 2 timer. Lengre sengeleie i trinn på 30 minutter vil bli bestemt etter operatørens skjønn i henhold til hemostase. Total sengeleietid vil bli registrert.
  2. Under sengeleie kan operatøren la pasienten sitte opp i 450 graders stigning etter 1 time. Tid til å sette seg opp vil bli registrert.
  3. Hvis hematom oppstår, vil det bli evaluert ved palpasjon og diametermåling vil bli registrert.
• Ambulasjon:

Etter sengeleie er ambulering tillatt forutsatt at ingen forstyrrende hendelser som blodtrykksavvik og hematom har utviklet seg.

• Ved sykehusoppfølging:

  1. En dupleksundersøkelse av lårbensarterien på tilgangsstedet vil bli utført etter operatørens skjønn.
  2. En dag etter prosedyren vil pasientens plager og fysiske funn bli registrert.
  3. Blodtelling vil bli tatt fra alle pasienter dagen etter inngrepet. Tidligere blodtelling og andre blodundersøkelser kan tas etter operatørens skjønn og vil bli registrert.
• Utflod:

Pasienten vil bli utskrevet etter operatørens skjønn. Komplikasjoner eller uønskede hendelser vil bli notert og registrert ved utskrivning.

• Utenfor sykehus og pasienttilfredshetsoppfølging: En dag etter utskrivning vil pasienten bli kontaktet på telefon og spurt om eventuelle prosedyrekomplikasjoner (lyskesmerter, hematom) som dukket opp etter utskrivning. Ved behov vil pasienten bli invitert til sykehuset for videre utredning.

Under telefonsamtalen vil pasienten bli spurt om hans/hennes tilfredshet med ambulasjonsprosedyren på en skala fra 1-10 (10 stort sett tilfredsstillende).

Statistikk

Følgende data vil bli sammenlignet mellom de 2 gruppene ved hjelp av t-test:

• Tid for hemostase
• Varighet av sengeleie (totalt, ryggleie og skrå sit-up stilling)
• Forekomst av mindre og større hematom
• Hematom størrelse
• Etter prosedyreopphold på sykehus
• Nivå av tilfredshet dokumentert i tilfredshetsundersøkelser etter prosedyren. Antall pasienter som skulle studeres (278) ble beregnet med antagelsen om at HemCon vil oppnå en reduksjon på 30 % i hemostasetid (det primære endepunktet), med alfaverdi på 0,05 og styrke på 0,8.

REFERANSER

1. Pausateri AE, McCarthy SG, et al. Effekt av kitosanbasert hemostatisk bandasje på blodtap og overlevelse i en modell av alvorlig venøs blødning og leverskade hos svin. J Traume. 2003;54:177-182.
2. Gustafson SB, Fulkerson P, et al. Kitosan-bandasje gir hemostase i en femoral arteriell skademodell hos svin. Prehospital akutthjelp. 2007;11:172-178.
3. Wedmore I, McManus JG, et al. En spesiell rapport om kitosanbasert hemostatisk bandasje: Erfaring med nåværende kampoperasjoner. J Traume. 2006;60:655-658.