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血栓性外痔核の鎮痛

2008年7月17日 更新者:University of Palermo

血栓性外痔核患者の疼痛緩和のためのボツリヌス毒素注射のランダム化臨床試験

血栓性外痔核は、最も頻度の高い肛門直腸緊急事態の 1 つです。 それらは腫れと激しい痛みを伴います。 この研究では、血栓性外痔核患者の痛みを軽減するためのボツリヌス毒素の括約筋間注射の有効性と安全性を評価しました

調査の概要

詳細な説明

背景: 血栓性外痔核は、最も頻繁に発生する肛門直腸の緊急事態の 1 つです。 それらは腫れと激しい痛みを伴います。 内部括約筋の緊張亢進は、痛みの病因に関与しています。 この研究では、血栓性外痔核患者の痛みを軽減するためのボツリヌス毒素の括約筋間注射の有効性と安全性を評価しました。 方法: 手術を拒否した血栓性外痔核患者 30 例を無作為に 2 つのグループに分けた。 患者は、生理食塩水0.6mlまたは30単位のボツリヌス毒素を含む溶液0.6mlの括約筋内注射を受けた。 肛門直腸内圧測定は、治療前と 5 日後に実施されました。 痛みの強さは、ボツリヌス毒素治療の 24 時間以内に有意に減少しましたが (P < 0.001)、プラセボ群では 1 週間後にのみ減少しました (P = 0.019)。 結論:肛門括約筋へのボツリヌス毒素の単回注射は、血栓性外痔核に伴う痛みを迅速にコントロールするのに効果的であると思われ、この状態に対する効果的な保存的治療法となる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 血栓性外痔核疾患
  • 手術に伴う痛みを恐れて手術を拒否した患者。

除外基準:

  • 以前の肛門手術
  • 3度および4度の痔核
  • 肛門裂傷
  • 痔瘻
  • 妊娠の推定または確認。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1

患者には、30 単位のボツリヌス毒素 A (Botox; Allergan, Ireland) を含む溶液 0.6 ml を注射しました。

27Gの針を使用して、括約筋の前正中線の両側に1つずつ、内肛門括約筋に等量(0.3ml)の注射を2回行った。

患者は、内肛門括約筋に 30 単位のボツリヌス毒素を含む溶液を 0.6 ml 注射されました。
他の名前:
  • ボトックス注射
プラセボコンパレーター:2

プラセボ群の患者は、0.6mlの生理食塩水を注射されました。

A27-G 針を使用して、括約筋の前正中線の両側に 1 つずつ、内肛門括約筋に等量 (0.3 ml) を 2 回注射しました。

患者は内肛門括約筋に0.6mlの生理食塩水を注射された
他の名前:
  • 生理食塩水注射

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血栓性外痔核患者の疼痛緩和のためのボツリヌス毒素の括約筋内注射の有効性と安全性を評価します。
時間枠:1
1

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副作用がなく、適用が簡単であることを評価する
時間枠:1
1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gaetano Di Vita、A.O.U.P.
  • スタディチェア:Rosalia Patti、A.O.U.P.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2005年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年7月17日

最終確認日

2008年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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