Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úleva od bolesti u trombózovaných vnějších hemoroidů

17. července 2008 aktualizováno: University of Palermo

Randomizovaná klinická studie injekce botulotoxinu pro úlevu od bolesti u pacientů s trombózními vnějšími hemoroidy

Trombované zevní hemoroidy jsou jednou z nejčastějších anorektálních příhod. Jsou spojeny s otoky a intenzivní bolestí. Tato studie hodnotila účinnost a bezpečnost intersfinkterické injekce botulotoxinu pro úlevu od bolesti u pacientů s trombózovanými vnějšími hemoroidy

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Trombované zevní hemoroidy jsou jednou z nejčastějších anorektálních příhod. Jsou spojeny s otoky a intenzivní bolestí. Hypertonicita vnitřního svěrače hraje roli v etiologii bolesti. Tato studie hodnotila účinnost a bezpečnost intersfinkterické injekce botulotoxinu pro úlevu od bolesti u pacientů s trombózovanými vnějšími hemoroidy. Metodika: Třicet pacientů s trombotizovanými zevními hemoroidy, kteří odmítli chirurgickou operaci, bylo randomizováno do dvou skupin. Pacienti dostali intrasfinkterickou injekci buď 0,6 ml fyziologického roztoku nebo 0,6 ml roztoku obsahujícího 30 jednotek botulotoxinu. Anorektální manometrie byla provedena před léčbou a 5 dní po ní. Výsledky: Po 5 dnech léčby maximální klidový tlak klesl v obou skupinách, ale byl významně nižší ve skupině s botulotoxinem (P = 0,004). Intenzita bolesti byla významně snížena během 24 hodin po léčbě botulotoxinem (P < 0,001), ale pouze po 1 týdnu ve skupině s placebem (P = 0,019). Závěr: Jediná injekce botulotoxinu do análního svěrače se zdá být účinná při rychlé kontrole bolesti spojené s trombózou zevních hemoroidů a mohla by představovat účinnou konzervativní léčbu tohoto stavu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trombózní onemocnění zevních hemoroidů
  • pacienti, kteří odmítli operaci ze strachu z bolesti související s výkonem.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí anální operace
  • hemoroidy třetího a čtvrtého stupně
  • anální trhliny
  • anální píštěl
  • předpokládané nebo potvrzené těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

Pacientům bylo injikováno 0,6 ml roztoku obsahujícího 30 jednotek botulotoxinu A (Botox; Allergan, Irsko).

Jehla 27-G byla použita k podání dvou injekcí stejného objemu (0,3 ml) do vnitřního análního svěrače, jedné na každou stranu přední střední čáry svěrače.
Postup: injekce botulotoxinu
Pacienti dostali 0,6 ml injekci roztoku obsahujícího 30 jednotek botulotoxinu do vnitřního análního svěrače
Ostatní jména:
  • botoxová injekce
Komparátor placeba: 2

Pacienti ve skupině s placebem dostali injekci 0,6 ml fyziologického roztoku.

Jehla A27-G byla použita k podání dvou injekcí stejného objemu (0,3 ml) do vnitřního análního svěrače, jedné na každou stranu přední střední čáry svěrače.
Postup: injekce fyziologického roztoku
Pacienti dostali 0,6 ml injekci fyziologického roztoku do vnitřního análního svěrače
Ostatní jména:
  • injekce fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnotit účinnost a bezpečnost intrasfinkterické injekce botulotoxinu pro úlevu od bolesti u pacientů s trombózovanými vnějšími hemoroidy.
Časové okno: 1
1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hodnotit nepřítomnost vedlejších účinků a jednoduchost aplikace
Časové okno: 1
1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Palermo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gaetano Di Vita, A.O.U.P.
  • Studijní židle: Rosalia Patti, A.O.U.P.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2008

Naposledy ověřeno

1. července 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNIPA001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit