Fájdalomcsillapítás trombózisos külső aranyér esetén
2008. július 17. frissítette: University of Palermo
A trombózisos külső aranyérben szenvedő betegek fájdalomcsillapítására szolgáló botulinum toxin injekció véletlenszerű klinikai vizsgálata
A trombózisos külső aranyér az egyik leggyakoribb anorectalis vészhelyzet.
Duzzanattal és intenzív fájdalommal járnak.
Ez a tanulmány értékelte a botulinum toxin intersfinkterikus injekciójának hatékonyságát és biztonságosságát a fájdalom csillapítására trombózisos külső aranyérben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A trombózisos külső aranyér az egyik leggyakoribb anorektális vészhelyzet.
Duzzanattal és intenzív fájdalommal járnak.
A belső sphincter hipertóniája szerepet játszik a fájdalom etiológiájában.
Ez a tanulmány értékelte a botulinum toxin intersfinkterikus injekciójának hatékonyságát és biztonságosságát a fájdalom csillapítására trombózisos külső aranyérben szenvedő betegeknél.
Módszerek: Harminc trombózisos külső aranyérrel rendelkező, műtéti beavatkozást elutasító beteget randomizáltunk két csoportba.
A betegek intrasfinkterikus injekciót kaptak 0,6 ml sóoldatból vagy 0,6 ml 30 egység botulinum toxint tartalmazó oldatból.
Anorectalis manometriát végeztünk a kezelés előtt és 5 nappal utána. Eredmények: 5 napos kezelés után a maximális nyugalmi nyomás mindkét csoportban csökkent, de szignifikánsan alacsonyabb volt a botulinum toxin csoportban (P = 0·004).
A fájdalom intenzitása szignifikánsan csökkent a botulinum toxin kezelést követő 24 órán belül (P < 0,001), de csak 1 hét után a placebo csoportban (P = 0,019).
Következtetés: A botulinum toxin egyszeri injekciója az anális záróizomba hatékonynak tűnik a trombózisos külső aranyérrel összefüggő fájdalom gyors csillapításában, és hatékony konzervatív kezelést jelenthet erre az állapotra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- trombózisos külső aranyér betegség
- olyan betegek, akik visszautasították a műtétet, mert féltek az eljárással összefüggő fájdalomtól.
Kizárási kritériumok :
- korábbi anális műtét
- harmadik és negyedik fokú aranyér
- anális repedés
- anális fisztula
- feltételezett vagy megerősített terhesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
A betegeket 0,6 ml 30 egység botulinum toxin A-t tartalmazó oldattal (Botox; Allergan, Írország) fecskendezték be. Egy 27-G tűvel két azonos térfogatú (0,3 ml) injekciót adtak be a belső anális záróizomba, egyet-egyet a záróizom elülső középvonalának mindkét oldalán. |
A betegek 0,6 ml-es injekciót kaptak 30 egység botulinum toxint tartalmazó oldatból a belső anális záróizomba.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
A placebóval kezelt betegek 0,6 ml-es sóoldat injekciót kaptak. A27-G tűvel két azonos térfogatú (0,3 ml) injekciót adtunk a belső anális záróizomba, egyet-egyet a záróizom elülső középvonalának mindkét oldalán. |
A betegek 0,6 ml-es sóoldat injekciót kaptak a belső anális záróizomba
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
értékelje a botulinum toxin intrasfinkterikus injekciójának hatékonyságát és biztonságosságát a fájdalomcsillapítás céljából trombózisos külső aranyérben szenvedő betegeknél.
Időkeret: 1
|
1
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
értékelje a mellékhatások hiányát és az alkalmazás egyszerűségét
Időkeret: 1
|
1
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gaetano Di Vita, A.O.U.P.
- Tanulmányi szék: Rosalia Patti, A.O.U.P.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. július 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 17.
Első közzététel (Becslés)
2008. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2008. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Bélbetegségek
- Rektális betegségek
- Trombózis
- Aranyér
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Kolinerg szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Acetilkolin felszabadulás gátlók
- Botulinum toxinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UNIPA001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Trombózisos külső aranyér
-
Hamilton Health Sciences CorporationMég nincs toborzás