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Alivio del dolor de las hemorroides externas trombosadas

17 de julio de 2008 actualizado por: University of Palermo

Ensayo clínico aleatorizado de inyección de toxina botulínica para el alivio del dolor en pacientes con hemorroides externas trombosadas

Las hemorroides externas trombosadas son una de las urgencias anorrectales más frecuentes. Se asocian con hinchazón y dolor intenso. Este estudio evaluó la eficacia y seguridad de una inyección interesfinteriana de toxina botulínica para el alivio del dolor en pacientes con hemorroides externas trombosadas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: Las hemorroides externas trombosadas son una de las urgencias anorrectales más frecuentes. Se asocian con hinchazón y dolor intenso. La hipertonicidad del esfínter interno juega un papel en la etiología del dolor. Este estudio evaluó la eficacia y seguridad de una inyección interesfinteriana de toxina botulínica para el alivio del dolor en pacientes con hemorroides externas trombosadas. Métodos: Treinta pacientes con hemorroides externas trombosadas que rechazaron la operación quirúrgica fueron aleatorizados en dos grupos. Los pacientes recibieron una inyección intraesfinteriana de 0,6 ml de solución salina o 0,6 ml de una solución que contenía 30 unidades de toxina botulínica. Se realizó manometría anorrectal antes del tratamiento y 5 días después. Resultados: Después de 5 días de tratamiento, la presión máxima de reposo disminuyó en ambos grupos, pero fue significativamente menor en el grupo de toxina botulínica (P = 0,004). La intensidad del dolor se redujo significativamente dentro de las 24 h del tratamiento con toxina botulínica (P < 0,001), pero solo después de 1 semana en el grupo de placebo (P = 0,019). Conclusión: Una inyección única de toxina botulínica en el esfínter anal parece ser eficaz para controlar rápidamente el dolor asociado a las hemorroides externas trombosadas, y podría representar un tratamiento conservador eficaz para esta afección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • enfermedad de las hemorroides externas trombosadas
  • pacientes que rechazaron la cirugía por miedo al dolor relacionado con el procedimiento.

Criterio de exclusión :

  • cirugía anal previa
  • hemorroides de tercer y cuarto grado
  • fisura anal
  • fístula anal
  • Embarazo presunto o confirmado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1

A los pacientes se les inyectaron 0,6 ml de una solución que contenía 30 unidades de toxina botulínica A (Botox; Allergan, Irlanda).

Se usó una aguja de 27 G para administrar dos inyecciones de igual volumen (0,3 ml) en el esfínter anal interno, una a cada lado de la línea media anterior del esfínter.

Los pacientes recibieron una inyección de 0,6 ml de una solución que contenía 30 unidades de toxina botulínica en el esfínter anal interno
Otros nombres:
  • inyección de bótox
Comparador de placebos: 2

Los pacientes del grupo placebo recibieron una inyección de 0,6 ml de solución salina.

Se usó una aguja A27-G para administrar dos inyecciones de igual volumen (0,3 ml) en el esfínter anal interno, una a cada lado de la línea media anterior del esfínter.

Los pacientes recibieron una inyección de 0,6 ml de una solución salina en el esfínter anal interno
Otros nombres:
  • inyección de solución salina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluar la eficacia y seguridad de la inyección intraesfinteriana de toxina botulínica para el alivio del dolor en pacientes con hemorroides externas trombosadas.
Periodo de tiempo: 1
1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
evaluar la ausencia de efectos secundarios y la sencillez de aplicación
Periodo de tiempo: 1
1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gaetano Di Vita, A.O.U.P.
  • Silla de estudio: Rosalia Patti, A.O.U.P.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2008

Última verificación

1 de julio de 2008

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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