- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00717782
Alivio del dolor de las hemorroides externas trombosadas
Ensayo clínico aleatorizado de inyección de toxina botulínica para el alivio del dolor en pacientes con hemorroides externas trombosadas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad de las hemorroides externas trombosadas
- pacientes que rechazaron la cirugía por miedo al dolor relacionado con el procedimiento.
Criterio de exclusión :
- cirugía anal previa
- hemorroides de tercer y cuarto grado
- fisura anal
- fístula anal
- Embarazo presunto o confirmado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
A los pacientes se les inyectaron 0,6 ml de una solución que contenía 30 unidades de toxina botulínica A (Botox; Allergan, Irlanda). Se usó una aguja de 27 G para administrar dos inyecciones de igual volumen (0,3 ml) en el esfínter anal interno, una a cada lado de la línea media anterior del esfínter. |
Los pacientes recibieron una inyección de 0,6 ml de una solución que contenía 30 unidades de toxina botulínica en el esfínter anal interno
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: 2
Los pacientes del grupo placebo recibieron una inyección de 0,6 ml de solución salina. Se usó una aguja A27-G para administrar dos inyecciones de igual volumen (0,3 ml) en el esfínter anal interno, una a cada lado de la línea media anterior del esfínter. |
Los pacientes recibieron una inyección de 0,6 ml de una solución salina en el esfínter anal interno
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
evaluar la eficacia y seguridad de la inyección intraesfinteriana de toxina botulínica para el alivio del dolor en pacientes con hemorroides externas trombosadas.
Periodo de tiempo: 1
|
1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
evaluar la ausencia de efectos secundarios y la sencillez de aplicación
Periodo de tiempo: 1
|
1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gaetano Di Vita, A.O.U.P.
- Silla de estudio: Rosalia Patti, A.O.U.P.
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Embolia y Trombosis
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Trombosis
- Hemorroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
- UNIPA001
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